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實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制培訓(xùn)講義(參考版)

2025-01-12 00:25本頁(yè)面
  

【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。質(zhì)量管理體系(2)質(zhì)量體系運(yùn)行的評(píng)價(jià)一個(gè)有效運(yùn)行的質(zhì)量體系,通??梢杂脙蓚€(gè)標(biāo)志來(lái)加以衡量:① 凡影響檢測(cè) /評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài),以減少和消除質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生;② 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)能迅速反饋、及時(shí)研究,并得出糾正和預(yù)防措施,以防問(wèn)題再度發(fā)生。內(nèi)審和管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施,并形成文件。⑧ 質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn):持續(xù)改進(jìn)可以體現(xiàn)在體系的各個(gè)環(huán)節(jié)和任何階段,持續(xù)改進(jìn)的目的是改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。⑦ 質(zhì)量體系評(píng)審(管理評(píng)審):管理評(píng)審是由檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以及對(duì)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系⑥ 質(zhì)量體系審核(內(nèi)審):目的是確定符合質(zhì)量體系要求的程度。質(zhì)量體系的運(yùn)行還包括對(duì)全體員工的 培訓(xùn) ,實(shí)施的 證據(jù)和運(yùn)行有效性的 驗(yàn)證 等環(huán)節(jié)。 ⑤ 質(zhì)量體系運(yùn)行:是一個(gè)執(zhí)行文件、實(shí)現(xiàn)目標(biāo),保持質(zhì)量體系持續(xù)有效的過(guò)程。質(zhì)量管理體系④ 質(zhì)量體系文件:是質(zhì)量體系的文件化,它以文件的形式對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行充分的描述,是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)。③ 質(zhì)量體系由體系要素組成,但要素必須通過(guò)結(jié)構(gòu)中介后才具有體系的屬性和功能。質(zhì)量目標(biāo)則是方針的具體化。質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行(1)質(zhì)量體系建立和運(yùn)行的步驟:① 質(zhì)量方針是指引實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量管理的 “綱 ”,是建立質(zhì)量體系的出發(fā)點(diǎn)。 (3)質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了一個(gè)框架,質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、展開(kāi)和細(xì)化。(1)二者都指出了實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo),使實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能圍繞這個(gè)方針和目標(biāo)來(lái)進(jìn)行。質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針 :由檢測(cè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人正式簽發(fā)的該機(jī)構(gòu)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量管理體系6.( 7)基于事實(shí)的決策方法 ( 5)管理的系統(tǒng)方法 ( 3)全員參與 質(zhì)量管理體系的八項(xiàng)原則 (5)確保監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程。(3)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。建立質(zhì)量管理體系的要求(1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用。質(zhì)量管理體系3.2023)。質(zhì)量管理體系 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系( ISO8402)。質(zhì)量體系與質(zhì)量管理體系體系 :相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 為保證檢測(cè) /評(píng)價(jià)報(bào)告的質(zhì)量,必須對(duì)這些影響因素進(jìn)行全面控制,這涉及檢測(cè) /評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量形成的全過(guò)程,即從顧客開(kāi)始(合同評(píng)審),經(jīng)編制檢測(cè)的程序和計(jì)劃、抽樣及樣品接收、檢測(cè)操作、數(shù)據(jù)和記錄控制、檢測(cè) /評(píng)價(jià)報(bào)告的編制簽發(fā)等過(guò)程,然后又回到顧客。所以,在加強(qiáng)把關(guān)的同時(shí),要貫徹預(yù)防為主的方針,即在檢測(cè)過(guò)程中防止不符合因素的產(chǎn)生。質(zhì)量管理體系以往主要靠對(duì)檢測(cè) /評(píng)價(jià)報(bào)告的審核與批準(zhǔn)進(jìn)行 “把關(guān) ”。對(duì)于主要從事檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu) /實(shí)驗(yàn)室而言,能否向社會(huì)出具高質(zhì)量的檢測(cè) /評(píng)價(jià)報(bào)告,并得到社會(huì)各界的信賴和認(rèn)可,已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的核心問(wèn)題。建立質(zhì)量管理體系的重要性現(xiàn)代社會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能及質(zhì)量提出了越來(lái)越高的要求。 (4)訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員:目前國(guó)內(nèi)已有大量持證的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員。 20399《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后擴(kuò)充項(xiàng)目的程序》和 CNACL我國(guó)的合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(3)完善的認(rèn)可程序:與國(guó)際上實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的通常做法相仿,主要分為三個(gè)階段,即申請(qǐng)階段、評(píng)審階段和認(rèn)可批準(zhǔn)。它適用于所有從事檢測(cè) /校準(zhǔn)的組織,包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室。17025:1999執(zhí)行。由政府有關(guān)部門、科研單位、學(xué)術(shù)團(tuán)體、用戶和實(shí)驗(yàn)室的代表組成。我國(guó)的合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可3.(4)國(guó)家認(rèn)可 原則: CNACL所從事的認(rèn)可工作是對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的國(guó)家認(rèn)可,代表我國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力的承認(rèn)。 (2)非歧視 原則:凡加入 CNACL認(rèn)可體系的實(shí)驗(yàn)室, CNACL既不會(huì)以其規(guī)?;蚱渖鐣?huì)地位為認(rèn)可條件,也不以其經(jīng)濟(jì)狀況予以限制。我國(guó)的合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可2.我國(guó)合格評(píng)定制度的總體原則( 1)國(guó)家對(duì)合格評(píng)定制度實(shí)行統(tǒng)一管理;( 2)充分發(fā)揮各部門、各地方和各方面的作用;( 3)按照國(guó)際通行作法規(guī)范我國(guó)合格評(píng)定工作,積極參與國(guó)際雙邊和多邊互認(rèn)合作,與國(guó)際接軌;( 4)從事合格評(píng)定工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)是具有明確法律地位的第三方實(shí)體,接受相應(yīng)的監(jiān)督,依靠公正、科學(xué)、有效地服務(wù)取得信譽(yù),在公平競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)展;我國(guó)的合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( 5)堅(jiān)持自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t,對(duì)國(guó)家規(guī)定實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品,在進(jìn)入流通領(lǐng)域時(shí),逐步實(shí)行強(qiáng)制性管理;( 6)合格評(píng)定的目的在于促進(jìn)企業(yè)(或?qū)嶒?yàn)室)強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ),完善質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品(或報(bào)告 /證書)質(zhì)量,增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。并于 2023年 5月成立了 “中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心 ”,后改為 “國(guó)家認(rèn)證、認(rèn)可、監(jiān)督管理委員會(huì)”。目前一般把實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、管理體系(包括質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系)以及審核員 /評(píng)審員資格認(rèn)可(包括培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可)四方面的內(nèi)容統(tǒng)稱為 區(qū)域性合作組織之間也有互認(rèn)協(xié)議,最后必將完全采用 ILAC互認(rèn)協(xié)議。 (歐洲認(rèn)可合作組織) (跨美洲合作組織) (亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織) 目前,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可已打破國(guó)界,朝著實(shí)現(xiàn)國(guó)與國(guó)之間的相互承認(rèn)、并向多邊相互承認(rèn)的趨勢(shì)發(fā)展。 其間,在歐洲和亞太地區(qū)均成立了區(qū)域性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(如 EAL和 APLAC);為推進(jìn)國(guó)際范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的合作與互認(rèn), 1977年在丹麥哥本哈根成立了國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可論壇會(huì),簡(jiǎn)稱 ILAC。 6.5.4.3.2.1. 6.5.4.進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性 3. 公眾的需要 :隨著生活水平和知識(shí)文化程度的提高,人們自然會(huì)對(duì)商品的質(zhì)量及其相應(yīng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度提出要求或質(zhì)疑,而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這一形式可為人們對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的信任度提供保證。檢測(cè)機(jī)構(gòu) /實(shí)驗(yàn)室的自身發(fā)展需要公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和來(lái)自外部的激勵(lì) /制約機(jī)制。(二)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的必要性 1.(4)認(rèn)可是證明具備能力;而認(rèn)證是證明其符合性。(2)認(rèn)可由政府主管行政部門授權(quán)組建的權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行,以保證認(rèn)可的權(quán)威性;而認(rèn)證由具有第三方地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行,以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品或服務(wù) 質(zhì)量,或質(zhì)量管理體系等符合規(guī)定要求而給予的書面保證(合格證書)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念 2.(2)認(rèn)可 :檢測(cè) /校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可;認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可;審核員 /評(píng)審員資格及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可等。合格評(píng)定主要包括以下兩類: 合格評(píng)定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合格評(píng)定指與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)活動(dòng)。《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 (驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》 (試行 )于 2023年 12月 1日正式實(shí)施。其評(píng)審依據(jù)主要是《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,同時(shí)兼顧 39條和 50條的要求。 17025)作為評(píng)審的主要依據(jù),故它們之間存在不少相同之處,有合并在一起的基礎(chǔ)。 和 CNACL 17025:國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要依據(jù) GB/T計(jì)量認(rèn)證與國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 由中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)( CNACL)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,也僅是對(duì)檢測(cè)
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