x年版一部凡例和中成藥及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容(參考版)
2025-01-07 07:27本頁面
【正文】 54 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 53 ?資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測定方法的改進(jìn)，原測定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康。 52 ? 簡化檢測方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 48 對照物質(zhì) 新增 2023版藥典 2023版藥典 對照品 191 473 282 對照藥材 151 369 218 對照提取物 5 16 11 合計(jì) 347 858 511 TLC鑒別廣泛使用 ： 2023年版收載 TLC鑒別 1144項(xiàng) 2023年版新增 TLC鑒別 1818項(xiàng) 顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先 ? 2023年版收載顯微鑒別 620項(xiàng) ? 2023年版新增顯微鑒別 633項(xiàng) ? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬 ? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注 ? 標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除 49 ? 顛茄浸膏 :有毒有效成分的多指標(biāo)控制 ? 朱砂雄黃 :專屬性檢查和含量測定 50 51 ? 對中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范（如杏仁止咳合劑） ? 單味藥也列處方 ? 制法明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑的制成總量。 七 .標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 47 ? 注重中藥質(zhì)量控制的專屬性 ? 大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，基本結(jié)束“丸、散、膏、丹，神仙難辯”的歷史。 HPLC雙波長測定 ? 消炎利膽片、新雪顆粒 ? 225nm測定穿心蓮內(nèi)酯 ? 254nm測定脫水穿心蓮內(nèi)酯 46 ? 有效、活性、多指標(biāo)成分定量 ? 2023版含量測定收載高效液相色譜法 505項(xiàng) ? 2023版新增含量測定高效液相色譜法 1138項(xiàng)，其中做到有效活性成分測定的 713項(xiàng)，占新增總數(shù)的 % ? 由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變， ? 使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。 ? 柴胡舒膽丸采用 HPLC梯度洗脫同時(shí)測定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚。 ? 2023版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有159個(gè)品種 ? 測定二種以上成分總量或含量的達(dá)到 258個(gè)品種。 ?單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)不符合中藥質(zhì)量控制的要求。 41 ? 中成藥收載指紋圖譜 6項(xiàng)，特征圖譜 2項(xiàng)。 ? 色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時(shí)間可以表達(dá)某個(gè)品種特有的化學(xué)特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。 34 三 . 2023年版藥典增修訂的特點(diǎn) 中藥質(zhì)量控制的主要特點(diǎn) ? 注重中藥的安全性質(zhì)量控制 ? 實(shí)現(xiàn)中藥的多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制 ? 加強(qiáng)有毒有效中藥的質(zhì)量控制 ? 完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制 35 ? 重金屬檢測 標(biāo)準(zhǔn) ? 生物毒素檢測 標(biāo)準(zhǔn) ? 農(nóng)藥殘留檢測 標(biāo)準(zhǔn) ? 大孔吸附樹脂有機(jī) 殘留物檢測 標(biāo)準(zhǔn) 36 重金屬 檢測 標(biāo)準(zhǔn) 元素 Pb Cd Hg As Cu (mg/kg) 20 2023版中國藥典 2023版中國藥典 美、英等國藥典 檢測技術(shù) AAS、 ICPMS AAS、 ICPMS， ICPOES AAS、比色法、 ICPMS 元素種類 鉛、砷、汞、鎘、銅 鉛、砷、汞、鎘、銅 1～ 6種 監(jiān)測藥材品種 甘草等 6種藥材 新增枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長、兒童常用的品種 對所有收載植物藥 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 ?豐富和完善了中藥中重金屬及有害元素的測定方法和檢測手段 ?構(gòu)建了完善的元素測定方法的體系 限量 37 黃曲霉毒素檢測 標(biāo)準(zhǔn) ?完善了國家標(biāo)準(zhǔn) ?與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)水平相當(dāng)； 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 檢測方法 監(jiān)測品種 限量規(guī)定 藥材 中成藥 2023版中國藥典 HPLCFLD 無 無 均無 2023版中國藥典 HPLCFLD 陳皮、僵蠶、胖大海、酸棗仁、桃仁 5種
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