【正文】 第四十八條　病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；　　（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；　?。ㄎ澹┖藢嵲囼炗盟幤钒凑沼嘘P(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；　?。﹨f(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；　　（七）應(yīng)清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；　?。ò耍┟看卧L視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期?！　〉谒氖邨l　監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目?！　　　　　　　　　　　　　〉谄哒隆”O(jiān)查員的職責(zé)　　第四十五條　監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！　〉谒氖l　申辦者負責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。　　第四十條　申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。　　第三十八條　申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。簽署雙方同意的試驗方案及合同?！　〉谌鍡l　申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并取得倫理委員會批準件后方可按方案組織臨床試驗。　　第三十三條　申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成?！　　　　　　　　　　　　〉诹隆∩贽k者的職責(zé)　　第三十二條　申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費?！　〉谌畻l　臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者?！　〉诙艞l　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。　　第二十七條　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表?！　〉诙鶙l　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案?！　〉诙臈l　研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細情況，并取得知情同意書。　　第二十三條　研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床試驗?！　〉诙l　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全?！　〉诙畻l　研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。第十八條　臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚??！　　　　　　　　　? 第四章　試驗方案　　第十六條　臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。（五）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；　?。ㄈ┰囼?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；　?。ㄋ模┍仨毥o受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。倫理委員會的意見可以是：　?。ㄒ唬┩?；　　（二）作必要的修正后同意；　　（三）不同意；　　（四）終止或暫停已批準的試驗?！　〉谑l　倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；　?。ǘ┰囼灧桨甘欠癯浞挚紤]了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；　?。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；　?。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；　?。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮?；　　（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響?！　〉诰艞l　為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。　　第七條　藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所提供的臨床前資料必須符合進行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料?！　〉诹鶙l　臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害?！　〉谒臈l　所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！　〉诙l　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。　　　　　　　　　　　　　 附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求附件5：藥品再注冊申報資料項目附件6：新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)藥品臨床試驗管理規(guī)范(Good Clinical Practice, GCP)，為保證藥品臨床試驗的科學(xué)性、可靠性和重現(xiàn)性而制定的規(guī)范。 附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 本辦法自2007年10月1日起施行。 第一百七十六條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第一百七十四條藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。 第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。 第一百七十二條 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。 第一百七十一條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件附件附件附件附件5，監(jiān)測期的規(guī)定見附件6。 附 （五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的； （三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的； （一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的； 第一百六十九條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進行藥物重復(fù)試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對其予以警告并責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。 第一百六十七條 藥品監(jiān)督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。 第一百六十五條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令退還非法收取的費用；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 第一百六十三條 （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 （一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準予注冊決定的； 第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 （五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的； （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； （一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的； 第一百六十條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。第十四章 復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。 第一百五十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的； （五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的； （三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的； （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的； 第一百五十四條 審第十三章 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。 第一百五十二條 藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。 收到補充資料后，技術(shù)審評時間應(yīng)當不超過原規(guī)定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。 第一百五十一條 進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。 （四）需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。 （二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日； 技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復(fù)核：60日； 第一百四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。 （四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理； （二）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： 藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。 第一百四十六條 限第十二章 申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。 第一百四十四條 申請人應(yīng)當對藥品說明書和標簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準確性負責(zé)。 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 第一百四十二條 藥品名稱、說明書和標簽 第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。 中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)。 第一百三十九條 藥品標準物質(zhì) 申請人應(yīng)當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。 第一百三十七條 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 第一節(jié) 藥品注冊標準和說明書 第一百三十五條 藥品檢驗所進行新藥標準復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。 申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。 第一百三十二條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。 （二）生物制品、放射性藥品； 下列藥品的注冊檢