【正文】 研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療以及符合?赫爾辛基宣言?規(guī)定的受試者。　　知情同意InformedConsent〕指向受試者告知一項試驗的各方面情況后受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程須以簽名和注明日的知情同意書作為證明。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日?！　　? 第十三章　附　那么　　第六十八條　本以下用語的含義是：　　臨床試驗ClinicalTrial〕指任何在人體病人或安康志愿者〕進(jìn)展藥物的系統(tǒng)性研究以證實或提醒試驗藥物的作用、不良反響及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄目的是確定試驗藥物的療效與平安性?！　〉诹鶙l　多中心試驗的方案和組織施行要考慮以下各點：　　 一〕試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討認(rèn)定倫理睬批準(zhǔn)后執(zhí)行；　　 二〕在臨床試驗開始時及進(jìn)展的中應(yīng)組織研究者會議；各中心同開始與完畢試驗。參加臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及(包括病歷)均應(yīng)承受藥品監(jiān)視理部門的視察。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。　　第六十二條　臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)展質(zhì)量控制以保證數(shù)據(jù)完好、準(zhǔn)確、可靠?！　〉诹畻l　試驗用藥品的供應(yīng)、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)承受相關(guān)人員的檢查?！　〉谖迨艞l　試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案剩余的試驗用藥品退回申辦者上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案試驗用藥品須有專人理。在雙盲臨床試驗中試驗藥物與對照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。第十章　試驗用藥品的理　　第五十六條　臨床試驗用藥品不得銷售?！?所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。假設(shè)需作中分析應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。在緊急情況下允許對個別受試者緊急破盲而理解其所承受的治療但必須在病例表上述明理由。　　第五十四條　臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)展每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。第九章　數(shù)據(jù)理與統(tǒng)計分析　　第五十三條　數(shù)據(jù)理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完好、無誤地納入所有涉及數(shù)據(jù)理的各種步驟均需記錄在案以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗施行進(jìn)展檢查?！　　　　　　　　　　　?研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；　　 四〕平安性評價應(yīng)有臨床不良和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析對嚴(yán)重不良應(yīng)詳細(xì)描繪和評價；　　 五〕多中心試驗評價療效應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；　　 六〕對試驗藥物的療效和平安性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。檢測工程必須注明所采用的計量?！　〉谒氖艞l　臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紡?fù)印件粘貼在病例表上在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)詳細(xì)記錄。第四十八條　病歷作為臨床試驗的原始應(yīng)完好保存。核實入選受試者的退出與失訪已在病例表中予以說明；　　四〕確認(rèn)所有不良均記錄在案嚴(yán)重不良在規(guī)定時間內(nèi)作出并記錄在案；　　五〕核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)展供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回并做相應(yīng)的記錄；　　六〕協(xié)助研究者進(jìn)展必要的及申請事宜向申辦者試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；　　七〕應(yīng)清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)展的試驗、未做的檢查以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；　　八〕每次訪視后作一書面遞送申辦者應(yīng)述明監(jiān)查日、時間、監(jiān)查員、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。所有錯誤或遺漏均已改正或注明經(jīng)研究者簽名并注明日。　　第四十七條　監(jiān)查員應(yīng)遵循操作規(guī)程催促臨床試驗的進(jìn)展以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。　　　　　　　　　　　　　　第七章　監(jiān)查員的職責(zé)　　第四十五條　監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障試驗記錄與的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完好無誤保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保但由醫(yī)療事故所致者除外?！　〉谒氖l　申辦者負(fù)責(zé)向食品藥品監(jiān)視理遞交試驗的總結(jié)?！　〉谒氖畻l　申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良采取必要的措施以保證受試者的平安和權(quán)益并及時向藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生行政部門同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者?！　〉谌藯l　申辦者任命合格的監(jiān)查員并為研究者所承受。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)展適當(dāng)包裝、保存。簽署雙方同意的試驗方案及合同?！　〉谌鍡l　申辦者在獲得食品藥品監(jiān)視理批準(zhǔn)并獲得倫理睬批準(zhǔn)件前方可按方案組織臨床試驗?！　〉谌龡l　申辦者選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。　　　　　　　　　　　　　第六章　申辦者的職責(zé)　　第三十二條　申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗并提供試驗經(jīng)費?！　〉谌畻l　臨床試驗完成后研究者必須寫出總結(jié)簽名并注明日后送申辦者?！　〉诙艞l　研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用并在合同中寫明?！　〉诙邨l　研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)、準(zhǔn)確、完好、及時、合法地載入病歷和病例表。　　第二十六條　研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的平安并記錄在案。　　第二十四條　研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理睬同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況并獲得知情同意書。　　第二十三條　研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主的同意保證有充分的時間在方案規(guī)定的限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗?！　〉诙l　研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員裝備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展臨床試驗該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施以確保受試者的平安?！　〉诙畻l　研究者必須詳細(xì)閱讀和理解試驗方案的內(nèi)容并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。第十八條　臨床試驗中假設(shè)確有需要可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?。　　　　　　　　　? 第四章　試驗方案　　第十六條　臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字報倫理睬審批后施行。五〕如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。必要時藥品監(jiān)視理部門、倫理睬或申辦者按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；　　三〕試驗?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與限、檢查操作、受試者預(yù)可能的受益和風(fēng)險告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；　　四〕必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗對無才能表達(dá)同意的受試者應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。倫理睬的可以是：　　一〕同意；　　二〕作必要的修正后同意；　　三〕不同意；　　四〕終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗?！　〉谑l　倫理睬應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按以下各項審議試驗方案：　　一〕研究者的資格、經(jīng)歷、是否有充分的時間參加臨床試驗人員裝備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；　　二〕試驗方案是否充分考慮了倫理原那么包括研究目的、受試者及其別人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；　　三〕受試者入選的向受試者或其、監(jiān)護(hù)人、法定代理人〕提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完好易懂獲取知情同意書的是否適當(dāng)；　　四〕受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生亡時給予的治療和/或措施；　　五〕對試驗方案提出的修正是否可承受；　　六〕定審查臨床試驗進(jìn)展中受試者的風(fēng)險程度。因工作需要可邀請非的專家出席會議但不投票。在試驗進(jìn)展間試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理睬批準(zhǔn)；試驗生嚴(yán)重不良應(yīng)及時向倫理睬。倫理睬的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。　　第九條　為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益須成立的倫理睬并向食品藥品監(jiān)視理備案。受試者的權(quán)益、平安和安康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。臨床試驗開始前研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。　　第七條　藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足平安有效地進(jìn)展臨床試驗的需要。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)展相應(yīng)各臨床試驗的要求同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)展與臨床試驗有關(guān)的有效性和平安性資料?！　〉诹鶙l　臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。在進(jìn)展人體試驗前必須周考慮該試驗的目的及要解決的問題應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾安康預(yù)的受益及風(fēng)險預(yù)的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害?！　〉谒臈l　所有以人為對象的研究必須符合?世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言?附錄1〕即公正、尊重人格、力求使受試者程度受益和盡可能防止傷害?！　〉诙l　藥物臨床試驗質(zhì)量理是臨床試驗全過程的規(guī)定包括方案設(shè)計、組織施行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和?！　　　　　　　　　　　　?附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求附件5：藥品再注冊申報資料工程附件6：新藥監(jiān)測 限表說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測〕藥物臨床試驗質(zhì)量理(GCP)藥品臨床試驗理(Good Clinical Practice, GCP)為保證藥品臨床試驗的科學(xué)性、可靠性和重現(xiàn)性而制定的。 附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求 本自2007年10月1日起施行。 第一百七十六條 施行批準(zhǔn)文理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊理規(guī)定由食品藥品監(jiān)視理另行制定。 第一百七十四條藥品編碼理的規(guī)定另行制定。 第一百七十三條食品藥品監(jiān)視理還可以委托、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門承擔(dān)藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。 第一百七十二條 新藥證書的格式為：國藥證字HZ、S〕＋4位年＋4位順序其中H代表化學(xué)藥品Z代表中藥S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證其證在原注冊證前加字母B。 第一百七十一條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本附件附件附件附件附件5監(jiān)測的規(guī)定見附件6。 附 五〕依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明的行政處分的； 三〕?藥品消費容許證?被依法撤消或者繳銷的； 一〕批準(zhǔn)證明的有效未滿申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文的； 第一百六十九條 根據(jù)本第二十七條的規(guī)定需要進(jìn)展藥物重復(fù)試驗申請人回絕的食品藥品監(jiān)視理對其予以警告并責(zé)改正申請人拒不改正的不予批準(zhǔn)其申請。 第一百六十七條 藥品監(jiān)視理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄并予以公布。 申請人在申報臨床試驗送虛假藥品注冊申報資料和樣品的藥品監(jiān)視理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)對申請人給予警告1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進(jìn)展臨床試驗的撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件并處1萬元以上3萬元以下罰款3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。 第一百六十五條 藥品監(jiān)視理部門擅自收費或者不按照法定工程和收費的由其上級行政或者責(zé)退還收取的費用；對直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 第一百六十三條 三〕違犯本第九條的規(guī)定未履行義務(wù)的。 一〕對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊的； 第一百六十二條 藥品監(jiān)視理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受別人財物或者謀取其他利益構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的依法給予行政處分。 五〕未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的； 三〕在受理、審評、審批過程中未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的； 一〕對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的； 第一百六十條 有?行政容許法?第六十九條規(guī)定情形的食品藥品監(jiān)視理根據(jù)利害關(guān)系人的懇求或者根據(jù)職權(quán)可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明。第十四章 復(fù)審需要進(jìn)展技術(shù)審查的食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)展。 食品藥品監(jiān)視理接到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審并申請人。 第一百五十六條 藥品監(jiān)視理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面應(yīng)當(dāng)說明理由并告知申請人享有依法提請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 七〕消費現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的； 五〕未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的； 三〕研究工程設(shè)計和施行不能支持對其申請藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)展評價的； 一〕不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)一樣或者雷同且無正當(dāng)理由的； 第一百五十四條 審第十三章 食品藥品監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政容許證件。 第一百五十二條 藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的其審批程序自行終止。 收到補充資料后技術(shù)審評時間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的不得超過原規(guī)定時間的1/4。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照要求一次性完成補充資料進(jìn)入特殊審批程序的按照特殊審批程序的要求。 第一百五十一條 進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。 四〕需要進(jìn)展技術(shù)審評的補充申請：40日。 二〕新藥消費：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日； 技術(shù)審評工作時間按照以下規(guī)定執(zhí)行： 一〕樣品檢驗：30日；同時進(jìn)展樣品檢驗和復(fù)核：60日； 第一百四十九條 、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、藥品檢驗所進(jìn)展注冊檢驗、將審查和核查連同申請人的申報資料一并報送食品藥品監(jiān)視理等工作同時將審查申請人。 四〕申報資料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)