制藥工程設計(參考版)
2025-01-03 07:05本頁面
【正文】 二、潔凈廠房的管道布置 6 輸送無菌介質的管道應有可靠的滅菌措施 第四節(jié) 潔凈廠房 GMP對廠房潔凈等級的要求 制藥潔凈車間布置的一般要求 制藥潔凈車間的布置設計 采用空氣凈化系統(tǒng)控制室內空氣的含塵量或含菌濃度的廠房。 3 確定車間潔凈等級。確定車間場地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設備的平面布置和立面布置圖 5 施工圖設計：對初步設計修改、完善和深化。 2 確定車間防火等級。 7 考慮車間發(fā)展的可能性 8 廠址所在區(qū)域的氣象、水文、地質等情況。 5 人流、物流通道應分別獨立設置、盡量避免交叉往返。 3 合理利用車間的建筑面積和土地。應按照設計程序，進行周密的考慮： 1 車間與其它車間及生活設施在總平面圖上的位置，力求聯系方便、短捷。 另外，需要 GMP要求： 1 設備應與藥品的具體生產工藝相適應 2 設備的生產能力應與批量相適應，并能經 濟、合理、安全地運行 3 設備的材料應及所用的潤滑劑、冷卻劑不得對藥品或容器產生污染，應選用衛(wèi)生型設備及管道、管件、閥門和儀表。 總平面設計原則 劃相適應 潔凈廠房總平面設計原則 潔凈廠房的總平面設計不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設計原則，而且要按照 GMP的要求，遵守下列設計原則： ，并布置在全年主 導風向的上風處 ,并避免交叉往返 4. 潔凈廠房區(qū)域應布置成獨立小區(qū)，區(qū)內應 無露土地面 第三節(jié) 制藥車間設計 車間組成及布置形式 工藝流程設計 物料衡算 能量衡算 設備選型與非標設備的設計 車間布置設計 管道設計 制藥非工藝設計 車間組成及布置形式 制藥潔凈車間 生產區(qū)： 輔助生產區(qū)： 行政生活區(qū) 潔凈區(qū)或者潔凈室 物料凈化室、滅菌室、 稱量室、配料室、分析室等 更衣室、辦公室、廁所等 工藝流程設計 在原料路線和技術路線確定的基礎上，通過圖解和必要的文字說明將原料變成產品的全部過程表示出來。 第二節(jié) 廠址選擇和總平面設計 廠址選擇 總平面設計 潔凈廠房的總平面設計 廠址選擇 廠址選擇是根據擬建工程項目所必須具備的條件，結合制藥工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內，進行詳盡的調查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經上級主管部門批準后，即可確定廠址的具體位置。 此時 ,應及時組織竣工驗收 。 施工圖設計 工作程序 施 工 圖設計準備研究初步設計及其審批意見確定各專業(yè)的工作內容和進度簽協(xié)作表各專業(yè)完成設計文件的編制會簽校審組織方案討
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1