【正文】 。 ? 3）無菌產(chǎn)品在停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，需按驗證要求進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。 潔凈區(qū)環(huán)境驗證的周期 ? 無菌產(chǎn)品對環(huán)境要求較嚴(yán)，需要定期測試一些項目，如： ? 1）高效過濾器每年做 1次檢漏測定。無菌室用的消毒劑需用 濾后使用。 ? 消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等，其中甲醛以前最為常用，但甲醛對人體有一定危害，且消毒后需用大量空氣置換，近年有采用戊二醛液噴灑。 ? 對空氣滅菌消毒時間為 lh， 潔凈室全面消毒需 。 ? ②臭氧消毒：臭氧是無污染消毒劑，具有強烈的殺菌消毒作用，一般通過高頻臭氧發(fā)生器獲得。紫外燈的殺菌能力隨使用時間而減退，國產(chǎn)紫外燈平均壽命一般為 2 000h。在房間清潔之后進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后再次清潔。測點平面離地面 ， 按 1～2m的間距布置，測點距離墻面 1m(小面積房間為 )。測點位置可按對角線上測 5點設(shè)置，面積在 15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面 1m。日常監(jiān)測的采樣點數(shù)由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點確定， 10 000級最少測 1點， 100000級最少測點數(shù)無規(guī)定。 ? 利用真空或內(nèi)部風(fēng)扇使空氣中的活微生物粒子撞擊并沉積在培養(yǎng)基上，然后進(jìn)行培養(yǎng)計數(shù)。 ? 培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點，培養(yǎng)皿數(shù)可與表 12— 8確定的采樣點相同，但培養(yǎng)皿最少數(shù)量應(yīng)滿足表 12— 9的規(guī)定。 ? ①沉降菌的測定： 沉降菌是用暴露法收集降落在 D90培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，經(jīng)培養(yǎng)、繁殖后計數(shù)得到的。 5）活微生物測定 ? 活微生物測定是確定空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度。 ? 含塵量測定數(shù)據(jù)的整理： 每 個測點采樣不少于 3次，其平均值即為該點實測數(shù)值。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面 ， 采樣點布置應(yīng)均勻。每點采樣次數(shù)不少于 3次，各點采樣次數(shù)可以不同。 ? 濾膜顯微鏡計數(shù)法是用真空將塵粒捕集在濾膜表面，用丙酮蒸氣熏蒸使濾膜成透明體，然后用顯微鏡計數(shù)，根據(jù)采樣的氣量及粒子數(shù)可知空氣中含塵量。 光散射粒子計數(shù)器的原理是： ? 當(dāng)含塵氣流通過強光照射的測量區(qū)時，空氣中的塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號，塵粒散射光的強度正比于塵粒表面積，通過測量散射光的光脈沖信號的次數(shù)和強度可知塵粒的數(shù)目和大小，圖 12— 24所示其原理。 ? 空氣中塵粒計數(shù)濃度測定方法：對粒徑≥ 散射粒子計數(shù)；對≥ 5181。 ? 空態(tài)測試指潔凈室已竣工，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試； ? 靜態(tài)測試指凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試； ? 動態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。 ②總實測新風(fēng)量和設(shè)計新風(fēng)量之差，不應(yīng)超過設(shè)計新風(fēng)量的土 10％。 ③室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)量與各自設(shè)計風(fēng)量之差均不應(yīng)超過設(shè)計風(fēng)量的土15％。 ? 非單向流潔凈室檢測結(jié)果應(yīng)符合以下規(guī)定 ： ①系統(tǒng)的實測風(fēng)量應(yīng)大于各自的設(shè)計風(fēng)量，但不應(yīng)超過 20％。 ? 對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。 ? 綜合性能全面評定檢測工作在系統(tǒng)調(diào)整好至少運行 24h之后進(jìn)行，檢測項目按表 127進(jìn)行。粗 —— 粗效過濾 器效率，可取 10％～ 20％（粗孔泡沫塑料） 3 、自凈時間 ? 潔凈室在空氣凈化系統(tǒng)運行后，室內(nèi)含塵濃度從開機前下降到穩(wěn)定值時所需的時間稱為自凈時間。高 —— 高效過濾器效率，可取 99． 999％； ? 231。中 ） （ 1 231。高 ） ? 回風(fēng)通路上過濾器總效率： ? 231。粗 ） （ 1 231。min) 如潔凈室凈高 ，則室內(nèi)單位容積發(fā)塵量 G可按下式計算： ? G＝（ 4g＋ ） X104 粒 /(） ? 式中 g—— 潔凈室內(nèi)人員密度，人／ m2 （ 3）過濾器總效率 ? 新風(fēng)通路上過濾器效率如下： ? 231。 ? （ 2） 室內(nèi)單位容積發(fā)塵量 G ? 在潔凈室正常操作條件下，人在靜止?fàn)顟B(tài)所散發(fā)的塵粒數(shù)為 1X105粒 /（人 。 2 、參數(shù)的確定 ? （ 1）大氣塵含塵濃度 M 可按潔凈室所在地區(qū)確定。新 —— 新風(fēng)通路上過濾器總效率； ? 231。 ? 4）由室內(nèi)排出的塵粒（負(fù)值） ? 以上四頂之和等于潔凈內(nèi)含塵濃度的變化。 ? 2）由回風(fēng)帶入室內(nèi)的塵粒。 ? ⑶保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。 ? 10 000級潔凈度的換 氣次數(shù)≥ 25次 /h， 100 000級則≥ 15次 /h。進(jìn)入的凈化氣流與室內(nèi)氣流混合后，將室內(nèi)含塵氣體進(jìn)行了稀釋，最后達(dá)到室內(nèi)穩(wěn)定的含塵濃度。 ? 水平單向流造價比垂直單向流低，但空氣流動過程中含塵濃度逐漸增加。 ②水平單向流： ? 送風(fēng)墻滿布高效過濾器，對側(cè)回風(fēng)墻布有回風(fēng)口，可獲得水平單向流。實現(xiàn)單向流必須有足夠氣速，以克服空氣對流。 ? 單向流是指在潔凈室中空氣沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流； ? 非單向流是指具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。對全室空氣凈化的氣體流向有單向流（層流）及非單向流（亂流）二種，其中單向流又可分為垂直單向流與水平單向流。 ? 集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)的基本流程如圖 812。 ②分散式系統(tǒng) ? 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)基本形式是設(shè)置局 部凈化 ? 如局部 100級平行流裝置可布置在 10 000級環(huán)境內(nèi)使用， ? 圖 811表示將送風(fēng)口布置在局部工作區(qū)的頂部或側(cè)部，以形成垂直或水平單向流，可達(dá)到局部區(qū)域的高潔凈度。減輕每個集中式凈化處理室空調(diào)系統(tǒng)的冷負(fù)荷與熱負(fù)荷，而且運行比較靈活。值班風(fēng)機的風(fēng)量按維持室內(nèi)預(yù)定正壓值所需換氣次數(shù)確定。 ? 集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)一般有以下幾種形式 : ? ⅰ單風(fēng)機系統(tǒng)，見圖 86， ? 凈化空調(diào)機組中設(shè)置一個送風(fēng)機，不宜在空調(diào)機房內(nèi)或離潔凈室送風(fēng)口較遠(yuǎn)的送風(fēng)管道上集中布置高效過濾器。 ? 濾紙間以波紋板分隔。 ? 為提高對微小塵粒捕集效果，需采用低濾速，故濾材需多次折疊，使其過濾面積為過濾器截面積的 50～ 60倍。 ? ③高效過濾器和亞高效過濾器： ? 高效過濾器主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材；亞高效過濾器用玻璃纖維濾紙或短棉絨纖維濾紙作濾材。濾速 可采用 ～。 ? ②中效過濾器：中效過濾器一般由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。 過濾效率一般在 20％一 30％（對粒徑≥ ?m)。 ? ①粗效過濾器：粗效過濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。 空氣過濾器及空調(diào)凈化系統(tǒng) （ 1）空氣過濾器 ? 空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級過濾，即粗效、中效和高效過濾器。但積塵