【正文】 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 潔凈廠房潔凈廠房潔凈廠房潔凈廠房 潔凈廠房潔凈廠房潔凈廠房潔凈廠房 (a) 以不產(chǎn)生花絮的樹木圍護(hù) (b) 抬高室外空間的地坪標(biāo)高 (c) 在室外空間周邊設(shè)置水池 (d) 在室外空間周邊設(shè)置圍墻 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 由于小區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量要優(yōu)于外部環(huán)境的空氣質(zhì)量 ,故對(duì)廠房內(nèi)的潔凈環(huán)境起到明顯的保護(hù)作用 。 因此 ， 潔凈廠房周圍的綠化設(shè)計(jì)具有非常重要的意義 。 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 4． 潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨(dú)立小區(qū) ， 區(qū)內(nèi)應(yīng)無露土地面 藥品污染的最大危險(xiǎn)來自環(huán)境 。 為人流設(shè)置的大門 ，主要用于生產(chǎn)和管理人員出入廠區(qū)或廠內(nèi)的不同區(qū)域；為物流設(shè)置的大門 ， 主要用于廠區(qū)與外部環(huán)境之間以及廠內(nèi)不同區(qū)域之間的物流輸送 。 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 ,并避免交叉往返 對(duì)有潔凈廠房的藥廠進(jìn)行總平面設(shè)計(jì)時(shí) ， 設(shè)計(jì)人員應(yīng)對(duì)全廠的人流和物流分布情況進(jìn)行全面的分析和預(yù)測(cè) ， 合理規(guī)劃和布置人流和物流通道 ， 并盡可能避免不同物流之間以及物流與人流之間的交叉往返 。 Principles of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 將建 (構(gòu) )筑物按照生產(chǎn)工藝流程的順序和潔凈度要求的不同進(jìn)行合理組合 ， 可給生產(chǎn) 、 管理 、質(zhì)檢 、 送風(fēng)等帶來很大的方便 。 因此 ,有潔凈廠房的工廠應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路 、公路和機(jī)場(chǎng) 。 圖 26， 根據(jù)道路煙塵濃度的衰減趨勢(shì) ， 道路兩側(cè)的污染區(qū)也可分為 “ 重污染區(qū) ” 、 “ 較重污染區(qū) ” 和 “ 輕污染區(qū) ” 。 Significances of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 IIIIIIIIIII250 .4 00. 20120.100. 2024H12H主導(dǎo)風(fēng)向 濾膜計(jì)重法污染等值線 /mg?m3 煙囪位置 ??m等值線 /106粒 ?m3 粒子計(jì)數(shù)器 ??m等值線 /106粒 ?m3 粒子計(jì)數(shù)器 模式計(jì)算等值線 /mg?m3 Sketch Map of Contaminated area Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 道路既是振動(dòng)源和噪聲源 ， 又是主要的污染源 。 圖 25,I區(qū)所代表的六邊形區(qū)域?yàn)橹匚廴緟^(qū) ,II區(qū)所代表的六邊形區(qū)域(不含 I區(qū) )為較重污染區(qū) ,其余區(qū)域?yàn)檩p污染區(qū) 。 Significances of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 工廠煙囪是典型的灰塵污染源 。 Significances of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)不僅要遵守一般工業(yè)廠房的總平面設(shè)計(jì)原則 ， 而且要按照 GMP的要求 ，遵守下列設(shè)計(jì)原則： ， 并布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)處 有潔凈廠房的工廠 ， 廠址不宜選在多風(fēng)沙地區(qū) ，周圍環(huán)境應(yīng)清潔 ， 并遠(yuǎn)離灰塵 、 煙氣 、 有毒和腐蝕性氣體等污染源 。 Significances of Overall Layout Design of Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 根據(jù) GMP的要求 ， 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面 、 路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn) 、 輔助生產(chǎn)及行政生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理 ， 不得互相妨礙；廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度進(jìn)行合理布局；同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作不得相互妨礙；潔凈廠房應(yīng)與那些散發(fā)污染物的車間 、 輔助車間或煙囪等保持一定的距離 ， 并居于它們的上風(fēng)向 。 反之 ,若潔凈廠房周圍的大氣質(zhì)量較好 ,如潔凈度不低于 10萬級(jí) ,則空氣凈化系統(tǒng)的末級(jí)過濾器可不使用高效過濾器 ,而僅使用中效過濾器 ,即可達(dá)到理想的凈化效果 。 潔凈廠房可有效控制室內(nèi)的空氣質(zhì)量 ，潔凈室內(nèi)的含塵量和含菌濃度幾乎不受室外大氣質(zhì)量的影響 ， 但這并不是說無需考慮潔凈廠房周圍的大氣質(zhì)量 。 2. Grades Requirements of GMP to Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)的目的是確定藥廠與周圍環(huán)境之間 ， 以及藥廠內(nèi)潔凈廠房與各建 (構(gòu) )筑物之間的位置關(guān)系 。 2. Grades Requirements of GMP to Clean Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品的配液 (指灌封前需要無菌過濾 )；能在最后容器中滅菌的大體積(?50mL)注射用藥品的配液及小體積 (?50mL)注射用藥品的配液 、 過濾 、 灌封；滴眼液的配液 、 過濾 、 灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液 、過濾 、 灌封；不在最后容器中滅菌的油膏 、 霜膏 、 懸浮液 、 乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制 、 烘干和分裝 。 GMP對(duì)不同等級(jí)潔凈廠房的適用范圍有明確的規(guī)定 。GMP將潔凈廠房內(nèi)的空氣劃分為四個(gè)潔凈等級(jí) 。 車間的長度=(242167)m=75m， 寬度 =(369343)m= 26m，占地面積 =75m?26m=1950m2。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 AB坐標(biāo)軸與 XY坐標(biāo)軸互成一方位角 ?， 且AB坐標(biāo)系的坐標(biāo)原點(diǎn)與 XY坐標(biāo)系的坐標(biāo)原點(diǎn)也不一定重合 。 在 AB坐標(biāo)系中作間距為50m或 100m的方格網(wǎng) ， 并標(biāo)定出廠址和各建(構(gòu) )筑物的地理位置 。 為減少廠區(qū)和建 (構(gòu) )筑物定位時(shí)的麻煩 ， 總平面設(shè)計(jì)常采用與廠區(qū)和建(構(gòu) )筑物方位一致的建筑施工坐標(biāo)系 。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 (2) 建筑施工坐標(biāo)系 若廠區(qū)和建 (構(gòu) )筑物的方位不是正南正北方向 ， 即與地理測(cè)量坐標(biāo)網(wǎng)不是平行的 ， 而存在一定的方位角 ?。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 (1) 地理測(cè)量坐標(biāo)系 又稱為 XY坐標(biāo)系 ， 這是國家地理測(cè)量局規(guī)定的坐標(biāo)系 ， 該坐標(biāo)系以南北向增減為 X軸 ，東西向增減為 Y軸 。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 圖 24中的 AB坐標(biāo)系為建筑施工坐標(biāo)系，A軸與南圍墻平行。 廠區(qū)主要道路的寬度為 10m， 次要道路的寬度為 4m或 7m， 采用發(fā)塵量較少的水泥路面 。 2. Overall Layout drawings Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 全廠分別設(shè)有物流出入口 、 人流出入口和自行車出入口 ， 人流 、 物流路線互不交叉 。廠址所在位置的全年主導(dǎo)風(fēng)向?yàn)闁|南風(fēng) ,因此 ,辦公區(qū) 、 生活區(qū)均布置在東南上風(fēng)處 ,多種制劑車間布置在原料藥生產(chǎn)區(qū)的上風(fēng)處 ,而原料藥生產(chǎn)區(qū)則布置在下風(fēng)處 。 1. Division of Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 對(duì)廠區(qū)進(jìn)行區(qū)域劃分后 ， 即可根據(jù)各區(qū)域的建(構(gòu) )筑物組成和性質(zhì)特點(diǎn)進(jìn)行總平面布置 。 1. Division of Plant Pharmaceutical Engineering 廣東藥學(xué)院 (4) 行管區(qū) 由辦公室 、 汽車庫 、 食堂 、 傳達(dá)室等建(構(gòu) )筑物組成 。 輔助車間也由若干建 (構(gòu) )筑物 (廠房 )組成 。 根據(jù)工廠生產(chǎn)情況可將其中 1~2個(gè)主體車間作為廠區(qū)布置中心 。 生產(chǎn)車間可以是多品種共用 ,也可為生產(chǎn)某一產(chǎn)品而專門設(shè)置 。 1.