糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程(參考版)
2024-11-16 20:50本頁面
【正文】 ⑶ 措施恰當(dāng)，類似的問題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。 ⑺ 糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。 ⑸ 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。 ⑶ 所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。 I) 其他工作品質(zhì)發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。 G) 其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時(shí)，根據(jù)具體情況執(zhí)行。 F) 公司現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，在管理評(píng)審時(shí)提出。質(zhì)管部在實(shí)施糾正措施后一批來料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 D) 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；依《內(nèi)部審核控制 規(guī) 程》執(zhí)行。 a) 客戶抱怨時(shí)，由質(zhì)管部作出分析，并開出《客戶投訴處理單》，責(zé)任部門落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)管部跟蹤結(jié)果回復(fù)給業(yè)務(wù)部及客戶。 a) 過程檢驗(yàn)無法再調(diào)整的不合格品時(shí) (應(yīng)開“制程異常處理單” )； b) 成品檢驗(yàn)判不合格時(shí) (應(yīng)開“糾正預(yù)防措施單” )； B) 管理評(píng)審出現(xiàn)不符合時(shí)，由行政部記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾 正措施，行 政部及質(zhì)管部跟蹤驗(yàn)證。 糾正或預(yù)防措施 的終止 糾正或預(yù)防措施 終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn) 糾正和預(yù)防措施 計(jì)劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認(rèn)可，該計(jì)劃才能終止。 ⑷ 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施狀況應(yīng)提交管理評(píng)審。 ⑵ 糾正和預(yù)防措施無效，需重新進(jìn)行原因分析，并制定和實(shí)施新的糾正或預(yù)防措施，直至問題解決。 糾正或預(yù)防措施的實(shí)施由質(zhì)管部進(jìn)行監(jiān)控和跟蹤；質(zhì)管部在每月的品質(zhì)會(huì)上通報(bào)糾正或預(yù)防措施的實(shí)施情況。 糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程 第 5 頁 共 6 頁 相關(guān) 部門針對(duì)不合格或潛在不合格原因制定糾正預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施，涉及的相關(guān)部門配合。 糾正和預(yù)防措施 計(jì)劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正 與預(yù)防措施跟蹤表”中，定期報(bào)告管理層，必要時(shí)，上報(bào)藥品監(jiān)管部門。 糾正和預(yù)防措施 計(jì)劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料，變更資料，進(jìn)度報(bào)告均應(yīng)作為 糾正和預(yù)防措施 資料的一部分存檔備查。 糾正和預(yù)防措施 計(jì)劃執(zhí)行 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃， 糾正和預(yù)防措施 整
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