【正文】 54 三、使用 使用前需檢查物料的品名 、 規(guī)格 、 編 /批號 、 數(shù)量 、 合格證等 ， 并有人復核 ， 填寫記錄 ，檢查 、 復核人簽名； 連續(xù)使用的物料 ， 每次啟封后應及時密封 ， 在物料標志上注明使用日期 、 使用數(shù)量 、剩余數(shù)量 、 使用人 、 復核人簽名；余料經(jīng)復核后包封 、 標志 、 退庫 、 記錄； 各工序生產(chǎn)結束后應進行批產(chǎn)品使用物料的結料 ， 考察物料平衡或消耗定額指標完成情況； 55 物料結算發(fā)生偏差時，執(zhí)行 “ 偏差處理 SMP”； 標簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè) “ 標簽使用 SMP”， 印有批號和殘損標簽不得退庫 ， 計數(shù)后 ， 經(jīng)指定人員批準 ， 監(jiān)督銷毀 ， 并做好記錄； 特殊管理要求的毒 、 麻 、 精等物料 ，應指定專人監(jiān)督使用 、 并記錄； 物料在車間存放時 ， 不管置何種容器 ， 應始終有符合要求的狀態(tài)標志； 車間剩余物料應及時密封保存 。 52 二、存放 物料進入生產(chǎn)車間前應在指定區(qū)域清掃外包裝塵土 ， 進入潔凈區(qū)物料按凈化程序 外清 、 緩沖 （ 消毒 ） 后進入； 領用物料放置車間備料間 （ 區(qū) ） ， 備料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致； 備料間 （ 區(qū) ） 放置物料要求符合物料儲存條件 ， 不同物料配置相應的不同設施 ，如要求陰涼 、 冷藏 、 恒溫 、 恒濕等 。 要求： 領用數(shù) =使用數(shù) +殘損數(shù) +剩余數(shù) 48 剩余標簽管理 （ 1） 退庫 結料 核對 包封 標志 手續(xù) 退庫 記錄 （ 2） 銷毀 查數(shù) 核對 監(jiān)督 記錄 49 五、庫房備料 依據(jù)批生產(chǎn)指令或領料單備料 ， 備料前核對物料名稱 、 批號 、 規(guī)格 、 數(shù)量等內(nèi)容； 稱量必須檢查 ， 符合物料發(fā)放要求 ， 稱量后 ， 物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi) ， 符標志 ，注明物料名稱 、 代號 、 編號 、 加工 /生產(chǎn)批號 、數(shù)量等內(nèi)容 ， 并在備料記錄上簽名； 稱量備料必須復核 ， 稱量人 、 復核人在送 /領料單上簽名； 50 送交車間時，雙方辦清驗收交接手續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領料單上簽字，必要時，可由質(zhì)量管理部門人員在場復核； 當送 /領毒劇品 、 麻醉品 、 精神類等物料時 ， 應有質(zhì)量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領發(fā)； 庫房稱量 、 備料室的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求相一致 。 47 專人保管與領用 （ 1） 庫房 、 車間 、 生產(chǎn)班組均需設專人保管 、 領用與使用； （ 2） 庫房 、 車間 、 生產(chǎn)班組的領 、 發(fā)記錄或臺帳應內(nèi)容完整 、 數(shù)據(jù)準確 、 雙方簽字； （ 3） 庫房與車間均應設專庫或?qū)９翊娣牛? （ 4） 領用時憑批包裝指令和領料單按實際需用量限額計數(shù) /量發(fā)放 ， 不能以批量發(fā)放的 ， 計清實發(fā)數(shù)量 ， 剩余退庫后結帳 。 校對 、 批準 、 印刷 （ 1） 有相應的校對 、 批準 、 印刷 、 發(fā)放 、 使用管理文件； （ 2） 設計稿件經(jīng)規(guī)定部門校對 、 批準 ， 設計人 、 校對人 、 批準人簽名 ， 并將設計稿附在記錄上 ， 作為依據(jù)； 46 （ 3） 印刷前對印刷廠進行 QS評估時 ， 重點考察印刷廠對印刷版本的管理 、 包裝材料印刷全過程的批記錄及出廠檢查標準等特殊要求 ,防止混淆和差錯； （ 4） 批量印刷前應先出清樣由質(zhì)量管理部門校對 、 審核 、 批準 、 簽字后方可正式印制 。 （二）原則 待驗 、 待處理和不合格物料不得發(fā)放； 超過儲存期未經(jīng)復驗合格的物料不得發(fā)放； 指令 、 單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放； 物料包裝破損或其它原因造成污染 、 變質(zhì)的不得發(fā)放 。 庫房應有嚴密的防火 、 防盜等安全措施 。 40 （四）儲存條件 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有照明和通風設施； 有溫 、 濕度測量儀器 ， 按要求定時監(jiān)測并記錄； 應有取樣室 （ 30萬級可采用取樣車 ）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致 （ 或在潔凈廠房內(nèi)取樣 ） ； 根據(jù)物料的理化性能配置必要的設施或庫房 。 37 （三）其它要求 物料儲存期間要做到帳 、 卡 、 物相符； 按期復驗 （ 一般為三個月 ） ， 按穩(wěn)定性實驗制訂復驗期； 物料定期養(yǎng)護 ， 有養(yǎng)護設施與“ 養(yǎng)護 SMP”； 毒劇物料 、 易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標志 。 待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài) （ 藍色 ） 按號分位 按物料進庫編號或批號分清貨位存放 。 （ 2） 包裝材料 內(nèi)包裝材料與外包裝材料； 標簽 （ 專庫或?qū)９?） 。 35 （二）原則 ： 按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位 按類分庫 按不同物料類別、不同品種、 分庫存放。如 《 進口藥品注冊證 》 或 《 進口藥品通關單 》 ；中藥材有 《 進口藥材批件 》 等； （ 2）應注意 《 注冊證 》《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國等； （ 3）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識； （ 4）同時需要 《 進口藥品檢驗報告書 》 ，國務院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批 《 進口藥品檢驗報告書 》 ； （ 5）復印件應有供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章； （ 6）應有相關的管理文件規(guī)定。 33 進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。 30 ** 不合格品管理 *** 不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主要職責； *** 質(zhì)量管理部門的職責是履行審核不合格品處理程序； *** 企業(yè)不合格品來源與責任部門： 物料 供應部門 （含庫存物料復驗不合格） 中間體、未銷售成品 生產(chǎn)部門 合格成品退貨 銷售部門 不合格成品退貨 質(zhì)量管理部 31 （ 5） 不合格物料處理程序 不合格物料 加工處理 降級使用 退貨與銷毀 處理申請書 （ 供應部門 ）