審計報告與審計記錄(參考版)
2025-08-06 11:46本頁面
【正文】 審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)計算機(jī)和自動化系統(tǒng)在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。 基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1. 對質(zhì)量體系的影響2. 人員和培訓(xùn)3. 確認(rèn)和驗證4. 系統(tǒng)的安全性5. 系統(tǒng)的使用和變更6. 文件和記錄7. 系統(tǒng)的維護(hù)審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，相關(guān)人員資歷及培訓(xùn)方面…，文件方面…，履行職責(zé)方面…。 必要性 為了確保采用自動化和計算機(jī)系統(tǒng)，不會違反GMP的相關(guān)原則；不會降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求；不會存在使以前的體系變得不健全的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)所采用的自動化和計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計。自動化和計算機(jī)系統(tǒng)審計編寫說明： 背景 目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進(jìn)的自動化設(shè)施、設(shè)備、檢測儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動監(jiān)控報警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等）；在物料管理、財務(wù)管理、工藝控制、檢驗分析等方面部分或較為全面地應(yīng)用了計算機(jī)控制系統(tǒng)。 趨勢 伴隨著科技的迅猛發(fā)展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動化和計算機(jī)系統(tǒng)在制藥業(yè)的應(yīng)用將更加廣泛。 適用性 本模板用于指導(dǎo)制藥企業(yè)對本企業(yè)已采用和將要采用的自動化和計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行審計，總體原則下的審計細(xì)節(jié)需
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