醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范doc(參考版)
2025-08-04 08:58本頁面
【正文】 以前所發(fā)藥品集中采購文件與本規(guī)范不一致的，按照本規(guī)范規(guī)定執(zhí)行。第八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。第十二章 附則第八十二條 軍隊(duì)、武警部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購辦法，由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門制定。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。（一）以低于成本的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；（二）對入圍產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；（三）不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；（四）經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與入圍規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；（五）以其他非入圍藥品取代入圍藥品進(jìn)行配送的；（六）藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形。（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；（二）提供虛假、無效文件的；（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的。第十一章 不良記錄管理第七十九條 實(shí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。按照申訴內(nèi)容，如有必要的，由藥品集中采購管理機(jī)構(gòu)分層分類隨機(jī)抽取專家進(jìn)行討論。制定企業(yè)申訴、受理管理辦法和程序。建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)備份制度，數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。設(shè)定專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格權(quán)限管理。第七十七條 建立健全信息安全保障措施、管理制度和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，確保網(wǎng)上藥品集中采購數(shù)據(jù)安全和完整。第七十六條 建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度。定期或不定期現(xiàn)場檢查分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際藥品采購、使用和回款情況，并與網(wǎng)上采購情況進(jìn)行對比分析，使藥品采購全過程公開透明、真實(shí)有效。任何單位和個人不得非法干預(yù)、影響評標(biāo)的過程和結(jié)果。專家知曉本人與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在利害關(guān)系但不主動回避的，藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其專家資格，通報專家所在單位，且當(dāng)次評審結(jié)果無效。如與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)主動申請回避。第七十一條 實(shí)行公開招標(biāo)采購的專家委員會人數(shù)應(yīng)當(dāng)為13人以上單數(shù)，實(shí)行邀請招標(biāo)和直接采購的專家委員會人數(shù)應(yīng)當(dāng)為7 人以上單數(shù)。專家名單一經(jīng)抽取確定，必須嚴(yán)格保密。從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。第七十條 根據(jù)藥品的類別，由藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)從專家?guī)熘邪凑諏＜翌悇e隨機(jī)抽取產(chǎn)生，并組成專家委員會。評審意見應(yīng)當(dāng)以藥品療效和安全性為依據(jù)，并記錄在案，嚴(yán)禁以專家個人意愿確定入圍品種。六十九條 專家?guī)鞂＜页袚?dān)藥品集中采購評標(biāo)、議價和對企業(yè)申訴的討論等工作。醫(yī)學(xué)專家包括臨床醫(yī)學(xué)各學(xué)科及亞專業(yè)的專家，藥學(xué)專家包括西藥學(xué)、中藥學(xué)和藥品管理專家。第九章 專家?guī)旖ㄔO(shè)和管理第六十八條 建立藥品集中采購專家?guī)?，并按照專業(yè)實(shí)行分類管理。第六十七條 根據(jù)藥品集中采購的方式，按照國家差比價規(guī)則確定藥品集中采購價格。 （二）價格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%；（三）服務(wù)和信譽(yù)要素實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過總分權(quán)重的20%。綜合評價的指標(biāo)體系按照以上要求由各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)確定。將每個評價要素量化為若干個評價指標(biāo)并形成指標(biāo)體系，根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度進(jìn)行百分制定量加權(quán)。第六十五條 集中采購時應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品的臨床療效、藥品的質(zhì)量和科技水平，對申報藥品實(shí)行綜合評價。第六十四條 在確定入圍率時，應(yīng)當(dāng)全面分析投標(biāo)品種數(shù)量，并考慮本地社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異，以及本?。▍^(qū)、市）地域范圍等因素。第六十三條 建立科學(xué)的藥品集中采購評價方法。第八章 藥品集中采購評價方法第六十二條 藥品評價可參考價格主管部門按質(zhì)論價的原則進(jìn)行。第六十一條 價格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購價格上報后的20個工作日內(nèi)，審核集中采購品種的零售價格并向社會公布。第六十條 藥品集中采購的周期原則上不少于一年。對合理的申訴要及時予以采信。第五十八條 資質(zhì)審核完成后，在藥品集中采購平臺上公示，并接受企業(yè)咨詢和書面申訴，公示期一般不少于3個工作日。網(wǎng)上申報信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明材料必須一致，不一致的以遞交的紙質(zhì)材料為準(zhǔn)。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為申報文件的組成部分。第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求，在截止時間前將申報文件送達(dá)指定地點(diǎn)。第五十五條 省級藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理確定藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資質(zhì)證明文件和網(wǎng)上申報所需要的時間。第五十四條 藥品集中采購公告應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)或報刊等媒介發(fā)布。第七章 藥品集中采購程序第五十二條 藥品集中采購主要按以下程序?qū)嵤海ㄒ唬┲贫ㄋ幤芳胁少弻?shí)施細(xì)則和集中采購文件等，并公開征求意見；（二）發(fā)布藥品集中采購公告和集中采購文件；（三）接受企業(yè)咨詢，企業(yè)準(zhǔn)備并提交相關(guān)資質(zhì)證明文件，企業(yè)同時提供國家食品藥品監(jiān)督管理局為所申報藥品賦予的編碼；（四）相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時回復(fù)；（六）組織藥品評價和遴選，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；（七）將集中采購結(jié)果報藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)審核；（八）對藥品集中采購結(jié)果進(jìn)行公示；（九）受理企業(yè)申訴并及時處理；（十）價格主管部門按照集中采購價格審核入圍藥品零售價格；（十一）公布入圍品種、藥品采購價格及零售價格；（十二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)納入本單位藥品購銷合同的品種及采購數(shù)量；（十三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品購銷合同并開展采購活動。部分廉價常用藥，經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定，可以進(jìn)行直接采購。第五十一條 對通過公開招標(biāo)采購能夠成交的藥品，原則上不得進(jìn)行邀請招標(biāo)采購。邀請招標(biāo)，是指以投標(biāo)邀請書的方式，
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