倫理審查工作的視察與評(píng)價(jià)(參考版)
2025-07-23 08:47本頁(yè)面
【正文】 視察計(jì)劃規(guī)定特定視察和評(píng)價(jià)相關(guān)實(shí)踐、資源、活動(dòng)和時(shí)間軸的計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）為保持特定活動(dòng)實(shí)施取得一致性的詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。該個(gè)體可以是一個(gè)自愿參加研究的健康人，或其身體狀況與開(kāi)展研究無(wú)關(guān)的自愿者，或其身體狀況與使用研究產(chǎn)品或與研究問(wèn)題有關(guān)的人（通常是病人），或接受調(diào)查的人。在所有情況下，報(bào)告都不得公開(kāi)病人/受試者、研究者、申辦者和/或倫理委員會(huì)的機(jī)密信息。報(bào)告獨(dú)立視察員對(duì)視察和評(píng)價(jià)結(jié)果的書(shū)面評(píng)價(jià)。良好臨床實(shí)踐（GCP）有關(guān)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、執(zhí)行、監(jiān)察、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)，以保證數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果是準(zhǔn)確可信的，研究受試者的權(quán)利、安全和隱私得到了保護(hù)。調(diào)查結(jié)果應(yīng)該涉及獨(dú)立視察員的特定觀察，并有客觀證據(jù)作支撐。評(píng)價(jià)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，獨(dú)立視察員對(duì)倫理委員會(huì)工作的優(yōu)點(diǎn)和不足的評(píng)估。術(shù)語(yǔ)“章程”可以用其他的術(shù)語(yǔ)代替，如“職權(quán)范圍”。利益沖突當(dāng)獨(dú)立審查者擁有任何真實(shí)的或潛在的可能影響審查發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)有效性的財(cái)政、研究和/或?qū)I(yè)利益，就產(chǎn)生了利益沖突。另外，社區(qū)也可以看作是具有共同的價(jià)值觀、共同的利益或患有同一疾病的一群人。社區(qū)社區(qū)可被理解為由于具有共同的利益或近似性而具有某種特征的一群人。術(shù)語(yǔ)表本術(shù)語(yǔ)表提供的定義用于本指南使用的術(shù)語(yǔ)?！】偨Y(jié)報(bào)告獨(dú)立視察員應(yīng)提交一份包含視察最終的全部結(jié)果和綜合評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告，如可能，附有客觀證據(jù)。獨(dú)立視察員應(yīng)準(zhǔn)備一份跟蹤視察計(jì)劃，并得到倫理委員會(huì)的認(rèn)可。倫理委員會(huì)在收到報(bào)告后一段合理的時(shí)間內(nèi)，如有可能，應(yīng)將這些處理措施與完成的期限告知獨(dú)立視察員。獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)都應(yīng)保留同一時(shí)期的報(bào)告，倫理委員會(huì)保存記錄要點(diǎn)?！?bào)告報(bào)告應(yīng)反映獨(dú)立視察員的視察結(jié)果與評(píng)價(jià)?！￠]幕會(huì)議視察與評(píng)價(jià)結(jié)束時(shí)，應(yīng)舉行由獨(dú)立視察員與倫理委員會(huì)參加的會(huì)議，以回顧視察結(jié)果，并澄清任何誤會(huì)?？赡艿脑挘暡旖Y(jié)果應(yīng)有客觀證據(jù)的支持，并參考有關(guān)要求。視察后，獨(dú)立視察員應(yīng)分析視察結(jié)果，遞交評(píng)價(jià)報(bào)告。獨(dú)立視察員還應(yīng)審查文件歸檔與存儲(chǔ)的方式，包括倫理委員會(huì)章程和/或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程早先的版本。 倫理委員會(huì)審查程序的文件；..2關(guān)于倫理委員會(huì)加快審查與決定的規(guī)定與條件；；；；；。 關(guān)于倫理委員會(huì)成員資格的文件；；；；；（例如，主席、秘書(shū)）；；。獨(dú)立視察員可能還需要審查倫理委員會(huì)的其他工作文件，如申請(qǐng)表、決議表、某種方案的具體審查程序、審查申請(qǐng)的評(píng)價(jià)表和會(huì)議記錄。首次會(huì)議的議題包括
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