【正文】 內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率＝內(nèi)在質(zhì)量原因不合格的品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)100%＝銷售退回品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)100%＝收貨拒收品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)100%：只有全部符合以下各項指標(biāo)的供應(yīng)商，評審為合格；合格供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)：；≥95%；≤10%；≤10%；（確因藥品質(zhì)量原因）；≥99%；：質(zhì)量評審采用質(zhì)量會議的方形式進行，采購部、質(zhì)量管理部、儲運部、銷售部分別匯報藥品質(zhì)量有關(guān)的情況；：一般每年評審一次，時間為每年12月下旬；供貨企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)及時評審，必要時實地考察；：進貨質(zhì)量評審由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄，形成評審報告，評審報告經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審閱后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；評審記錄或評審報告中，對未通過評審的供貨企業(yè)應(yīng)說明不通過評審的原因；：對于通過公司質(zhì)量評審的供貨企業(yè)，可以作為公司下一年度的供貨企業(yè)，繼續(xù)開展業(yè)務(wù)往來；未通過評審的，從公司《合格供貨企業(yè)目錄》中刪除；同時由質(zhì)量管理部將該企業(yè)信息在公司計算機系統(tǒng)中鎖定，建立供貨企業(yè)質(zhì)量檔案與進貨質(zhì)量評審檔案；：《進貨質(zhì)量評審計劃》《進貨質(zhì)量評審記錄》《進貨質(zhì)量評審報告》《合格供貨企業(yè)目錄》文件名稱：藥品召回管理制度編號：KHYYQM0232015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：加強藥品安全管理，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)范藥品召回流程；：適用于公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程；：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、銷售部；：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá)《藥品召回通知》；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況；：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購?fù)顺?；：根?jù)《藥品召回通知》制定召回實施措施，及時通知下游客戶在規(guī)定時間內(nèi)辦理銷售退貨；匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向采購部、質(zhì)量管理部反饋，與采購部共同協(xié)商確定有關(guān)召回費用額度及相關(guān)索賠事宜；：在質(zhì)量管理部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、采購?fù)顺?，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀；：：（經(jīng)營）的產(chǎn)品；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的；，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲存條件，存放于退貨區(qū)，直至對被召回藥品做出處理決定為止；：，藥品召回分為三級：：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的；：：應(yīng)在24小時內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在10日內(nèi)退貨；：應(yīng)在48小時內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在20日內(nèi)退貨；：應(yīng)在72小時內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在30日內(nèi)退貨；：：《召回通知》時（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時間通知質(zhì)量管理部并申請藥品召回；對藥品供貨企業(yè)僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向藥品供貨企業(yè)發(fā)出《藥品召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的，由質(zhì)量管理部直接確認(rèn)，立即組織實施藥品召回；：質(zhì)量管理部接到召回申請后，應(yīng)立即在公司計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，同時對召回級別進行確認(rèn)，并在規(guī)定的時間內(nèi)向銷售部發(fā)出《藥品召回通知》；：銷售部收到質(zhì)量管理部發(fā)出的《藥品召回通知》，查閱《藥品銷售記錄》按照該品種銷售流向通知購貨單位停止銷售、使用，同時在規(guī)定的時間內(nèi)由儲運部安排運輸車輛收回藥品；：召回藥品，儲運部負(fù)責(zé)將其儲存在與該藥品儲存條件相適宜的退貨區(qū)內(nèi)，并明顯標(biāo)示，同時建立《召回藥品記錄》；：在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，質(zhì)量管理部向公司報告召回進展情況。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)組織部門、學(xué)時、培訓(xùn)方式、考核方式等內(nèi)容；：以公司組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔； ：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；、陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、運輸、服務(wù)與咨詢等技能；、公司質(zhì)量管理制度；、崗位職責(zé)及操作規(guī)程；：，由行政部與質(zhì)管部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式進行，并將考核結(jié)果存檔；，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部驗證，留復(fù)印件存檔； 上崗培訓(xùn)與繼續(xù)教育培訓(xùn)：，在上崗前須經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后方可上崗；，在新崗位上崗前須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗；，需有資格證書方可上崗； 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部機構(gòu)負(fù)責(zé)人、從業(yè)藥師及其他崗位的執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)接受省藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書或繼續(xù)教育證書；，并經(jīng)考核合格；，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案分企業(yè)培訓(xùn)檔案和員工個人培訓(xùn)檔案；：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)師資、參加培訓(xùn)人員等；：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)用教材或課件、考核試卷、考核成績匯總表、培訓(xùn)師資資質(zhì)復(fù)印件、年度培訓(xùn)匯總表等內(nèi)容；：員工個人培訓(xùn)卡、員工個人歷次培訓(xùn)考核試卷或培訓(xùn)證書；：《年度教育培訓(xùn)計劃表》 《培訓(xùn)通知》《培訓(xùn)簽到表》《考核成績匯總表》《年度培訓(xùn)匯總表》《員工個人培訓(xùn)卡》文件名稱：供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度編號：KHYYQM0202015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：確認(rèn)供應(yīng)商合法身份，杜絕無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營；：適用于公司對供應(yīng)商的審核確定；：質(zhì)量管理部、采購部；：，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供貨單位及銷售人員的合法資格證明的審核、更新及歸檔管理；檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案；：《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》進行審核；，供貨方及供貨方銷售人員資質(zhì)到期或者發(fā)生變化的應(yīng)進行再次審核；審核中對需要更新的資料由采購部負(fù)責(zé)索取，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)更新；；重新審核時，按照《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》進行審核；、嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)的；；；；：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；、法規(guī)；：：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍應(yīng)一致，如有不一致應(yīng)提供藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的變更證明；，是否真實，證照的有效期是否超期，經(jīng)營方式是否符合規(guī)定；《質(zhì)量保證協(xié)議書》質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全，項目是否符合規(guī)定，是否規(guī)定了質(zhì)量保證協(xié)議的期限；，是否真實有效，是否在有效期內(nèi)；，主要是指供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、管理制度、生產(chǎn)或經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及儲存運輸用設(shè)施設(shè)備情況等；，主要是指供應(yīng)商在大眾媒體、電視、網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)報刊等公共媒體上的質(zhì)量信譽情況等；，還應(yīng)采取以下核查措施：，必須是原印章；（網(wǎng)址：）或供貨單位所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核查供貨企業(yè)信息應(yīng)與提供資料內(nèi)容一致；，備案地域、品種與委托書是否一致； ，由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中鎖定，不得與之發(fā)生業(yè)務(wù)；，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)更新或建檔，并在計算機系統(tǒng)中建立電子檔案，以便于相關(guān)部門查對；文件名稱：購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核管理制度編號：KHYYQM0212015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：確認(rèn)購貨企業(yè)合法身份，杜絕無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營；：適用于公司對購貨單位的審核確定全過程；：質(zhì)量管理部、銷售部；：、提貨人員的合法資格證明的索取與初審，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)購貨單位及銷售人員、提貨人員的合法資格證明的審核、更新及歸檔管理，檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案；、提貨人員資格審核管理要求：、提貨人身份證復(fù)印件，提貨人身份證復(fù)印件上應(yīng)加蓋購貨單位原印章；審核合格的資料由質(zhì)量管理部歸檔備查；；：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章：：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章；：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報告公示表以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章；：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報告公示表以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章；，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人在提供的證照上親筆簽字聲明真實有效并按上手印后，可以認(rèn)可；、身份證復(fù)印件；身份證復(fù)印件應(yīng)蓋供貨單位公章原印章；、提貨人員資質(zhì)到期或者發(fā)生變化的應(yīng)進行再次審核；：；、衛(wèi)生部門通報處罰的；；；；：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；、法規(guī)；：：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍應(yīng)一致；如有不一致應(yīng)提供藥監(jiān)部門就、衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的變更證明。各部門收集的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞到公司質(zhì)量管理部；：由公司質(zhì)量管理部通過各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件、通知、公告以及從專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)上收集；：通過各種報表、會議、信息傳遞反饋、質(zhì)量查詢記錄、征求建議等方式收集；：由各部門通過調(diào)查、訪問等方式收集；：、反饋的質(zhì)量信息，應(yīng)填寫《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》，明確傳遞要求、反饋期限、接收部門等內(nèi)容，并及時傳遞到接受部門；，在24小時內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織決策的傳遞并督促執(zhí)行；：經(jīng)質(zhì)管部協(xié)調(diào)后組織傳遞、反饋并督促執(zhí)行；：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果向質(zhì)管部反饋；、處理：《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》返回質(zhì)量管理部后，質(zhì)量管理部應(yīng)進行分析，并摘要填寫《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》的信息分析欄內(nèi)，并督促處理；、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報表，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時向公司各部門傳遞；，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通過函電等向供貨單位進行質(zhì)量查詢；“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果歸入質(zhì)量檔案；：質(zhì)量管理部應(yīng)將《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》和信息內(nèi)容裝訂編號后按順序存檔，并建立《質(zhì)量信息傳遞、反饋管理臺賬》，臺帳應(yīng)包括：建檔日期、建檔編號、標(biāo)題、信息來源、信息級別、處理與分析摘要等內(nèi)容；《質(zhì)量信息管理臺帳》 《質(zhì)量信息傳遞、反饋表》 ：質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)圖質(zhì)量管理部（輸入）（處理）（存檔）（輸出）藥品監(jiān)督管理部門供貨企業(yè)采購部銷售部行政部儲運部客戶單位其它單位企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人注：其它單位指除藥品監(jiān)督管理部門外的政府部門、除供貨企業(yè)與客戶單位外的其它企業(yè)、以及新聞媒體等。，保證企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；：對違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：《整改通知書》；；，填寫《糾正措施與問題整改記錄》，并建立檔案；：《整改通知書》《糾正措施與問題整改記錄》文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：KHYYQM0172015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實施，提高公司質(zhì)量管理水平，使各部門的質(zhì)量管理目標(biāo)明確、責(zé)任落實；：適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理；：；，落實到各職能部門；，知曉和理解公司的質(zhì)量方針；內(nèi)容：：：是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系的推動力；：是確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質(zhì)量信譽；最大限度地滿足客戶的需求；：企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布；；：質(zhì)量方針目標(biāo)的管理分為：策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段： ：，結(jié)合本企業(yè)實際，提出質(zhì)量方針、目標(biāo)草案；、目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，由企業(yè)負(fù)責(zé)人以文件形式發(fā)布；；：，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。審核內(nèi)容包括：：（包括藥品注冊批件和再注冊批件）或者進口藥品批準(zhǔn)證明文件；、藥品出廠檢驗報告書；、標(biāo)簽和說明書的批件或該企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對該品種的包裝、標(biāo)簽和說明書備案的資料復(fù)印件；、標(biāo)簽和說明書實樣或其復(fù)印件；，應(yīng)審核藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（包括藥品注冊批件和再注冊批件）或者