醫(yī)療機械驗證報告書匯總篇4doc(參考版)
2025-07-20 19:55本頁面
【正文】 驗證評定驗證項目沸騰制粒干燥器驗證驗證目的 檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求壓縮空氣連接符合使用說明書要求潤滑系統(tǒng)符合使用說明書要求蒸汽/冷凝水連接符合使用說明書要求下水連接符合使用說明書要求安裝驗證及性能測試已執(zhí)行并得到認(rèn)可待試物料(淀粉)已準(zhǔn)備好檢查人： 檢查日期： 年 月 日 功能測試步驟二：按以下步驟操作。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。檢查項目要求標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接符合使用說明書要求空氣過濾系統(tǒng)連接符合使用說明書要求控制儀連接符合使用說明書要求噴霧系統(tǒng)連接符合使用說明書要求下水連接符合使用說明書要求安裝驗證已執(zhí)行并得到確認(rèn)檢查人： 檢查日期： 年 月 日 性能測試步驟二：空機運行。接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。3 驗證對象FLB60型沸騰制粒干燥器安裝驗證、運行驗證、生產(chǎn)能力驗證及清洗驗
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