醫(yī)療機(jī)械驗證報告書匯總篇9doc(參考版)
2025-07-20 19:53本頁面
【正文】 2 該制水系統(tǒng)應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)與清潔。特發(fā)此證。驗證評定驗證項目純化水、注射用水制水系統(tǒng)驗證目的根據(jù)驗證方案，通過驗證，檢查并確認(rèn)本驗證各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計要求，工藝用水的質(zhì)量是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足生產(chǎn)要求。6 有關(guān)文件檢查有關(guān)文件，并按下列方式記錄文件名稱存放處保管人備注純水制備工藝規(guī)程注射用水制備工藝規(guī)程貯罐及輸水管道滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 檢查人： 檢查日期：7 驗證結(jié)果與評價：根據(jù)上述驗證方案實施情況，寫出驗證報告。 熱原：陰性（） 電導(dǎo)率：＜ PH： 57 水質(zhì)檢測： 按下表進(jìn)行記錄檢測情況：（質(zhì)監(jiān)水質(zhì)檢測報告） 檢測標(biāo)準(zhǔn) 按2000版中國藥典規(guī)定的純化水及注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。m/cm純化水純水貯罐出水口電導(dǎo)率、PH值、NH4微生物（＜100個/ml）純水循環(huán)出口蒸餾水機(jī)純水入口精洗瓶 檢測人： 檢測日期： 滅菌方法： 采取純蒸汽對注射用水貯罐、循環(huán)管道進(jìn)行吹掃滅菌、滅菌結(jié)束后，生產(chǎn)水用鱟試劑作熱原檢測，PH檢測、電導(dǎo)率檢測。詳見質(zhì)監(jiān)監(jiān)測報告。 取樣方法：純化水取樣時，應(yīng)排水3分鐘，以排出支管盲端不參 與循環(huán)的死水。 取樣地點(diǎn)： 混床出水口 純化水貯罐出水口 注射用水貯罐出水口 純化水使用點(diǎn) 80℃注射用水使用點(diǎn) 取樣頻率：分為三個驗證周期，每個周期7天。 ●初純水水量充足 ●手動閥門屬于開啟狀態(tài)位置注射用水制備在功能測試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。： 純水預(yù)處理在功能測試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。執(zhí)行注射用水管道系滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序，執(zhí)行注射用貯罐和管道才能投入運(yùn)行。關(guān)閉注射用貯罐人孔，注入合格的注射用水，循環(huán)后排盡，再注入注射用水，循環(huán)后排盡，直至排出水的電導(dǎo)率小于2181。重復(fù)三次，測排水的電導(dǎo)率應(yīng)小于10181。 8%HNO3循環(huán)：配制8% HNO3水溶液300升，從注射用貯罐人孔中加入進(jìn)去，加熱至60，啟動注射用水泵，循環(huán)30分鐘，
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