【正文】 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。11. 負(fù)責(zé)本部門人員的日常管理和績效考核；條款內(nèi)容發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 監(jiān)督和指導(dǎo)代理商對(duì)用戶設(shè)備的服務(wù)質(zhì)量。8. 負(fù)責(zé)對(duì)用戶的技術(shù)交底、操作人員的培訓(xùn)，并將用戶對(duì)設(shè)備的質(zhì)量與技術(shù)改進(jìn)信息反饋回公司。6. 負(fù)責(zé)公司出品設(shè)備的安裝、調(diào)試，辦理的各種資料、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、維保服務(wù)記錄的存檔。4. 負(fù)責(zé)不良事件的信息收集、調(diào)查。2. 確定安裝要求、安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)及安裝指導(dǎo)書，建立安裝和驗(yàn)收記錄。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。條款內(nèi)容*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。*應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。*應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。*應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。*應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。*每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。*應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。14. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的填寫，包括檢驗(yàn)設(shè)備的使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄；來料、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告；15. 建立糾正預(yù)防措施程序，并對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行跟進(jìn)。質(zhì)管部1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的考核工作；2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的進(jìn)料檢驗(yàn)，制程檢驗(yàn)，成品檢驗(yàn)、出貨檢驗(yàn)及試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；3. 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)質(zhì)量信息的收集，整理，分析，處理及反饋工作；4. 負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量事故的調(diào)查，分析，跟蹤，處理，結(jié)果呈報(bào)及資料存檔；5. 負(fù)責(zé)參與組織公司品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)工作；6. 協(xié)助客戶進(jìn)行成品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨工作；7. 負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制管理，計(jì)量工作；8. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核及外部審核的支持與陪同工作；9. 負(fù)責(zé)對(duì)公司員工品質(zhì)意識(shí)的培訓(xùn)與教育；10. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中首件的確認(rèn)及產(chǎn)品效期驗(yàn)證；11. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品各階段的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定；12. 建立不合格品控制程序；對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。*產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。*每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。*應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。15. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)采購計(jì)劃的提出，生產(chǎn)計(jì)劃安排及進(jìn)度控制；16. 負(fù)責(zé)對(duì)半成品進(jìn)行自檢，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定和標(biāo)識(shí)；17. 負(fù)責(zé)不合格品的返工返修；18. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)