醫(yī)療器械生產企業(yè)各部門職責doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:26 本頁面
【文章內容簡介】 持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：；；（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關記錄，以確定實施的證據；。采購部1. 建立健全完善的物料供應體系。2. 掌握市場信息，開拓新貨源，優(yōu)化進貨渠道，降低采購費用。3. 根據公司生產計劃、制定采購需求計劃和資金需求計劃、確保物料到位率100%。4. 會同生產、銷售等部門確定合理物資采購量，及時了解存貨情況，進行合理采購。5. 負責匯總各部門的采購申請單，編制采購作業(yè)計劃。6. 負責選擇、評審、管理供應商，建立供應商檔案。7. 負責對合格供應商的定期評估。8. 負責組織供貨合同評審，簽訂供貨合同，實施采購活動。9. 負責建立采購合同臺帳，并對合同執(zhí)行情況進行跟蹤監(jiān)督。10. 負責市場采購信息的搜集、整理、分析等工作。11. 負責采購物資的入庫報驗工作。12. 負責采購過程中的退、換貨工作，對倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作。13. 負責采購合同、供應商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作。14. 采購控制程序的建立。條款內容*應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。*采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。倉庫1. 對倉儲區(qū)按照合格、不合格、退貨或召回進行分區(qū)并進行標識。2. 建立完整的物料編碼制度及批號管理制度。3. 根據生產等部門的需求制訂合理采購計劃和安全庫存，確保一定的庫存物料供應，降低存貨總成本，加速資金周轉，提高資金的使用效果。4. 制訂并組織實施公司倉儲管理制度（包括成品倉、物料倉、退料倉）以及庫管工作程序。應用現代倉儲管理手段，執(zhí)行先進先出原則，不斷提高倉庫管理水平。5. 按照倉管制度規(guī)定和工作程序嚴格做好成品、來料、退料驗收入庫、儲存保管、核對發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴把質量、數量、標準關。6. 組織搞好庫區(qū)現場管理工作，達到貨物存放規(guī)范合理，物流順暢，管理便捷。建立健全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報表記錄與歸檔工作。7. 每月須做倉庫內部盤點工作，發(fā)現盤盈、盤虧，及時查明，書面上報，不得擅自調整賬目。積極配合財務會計部的盤點和抽點工作，保證做到帳、卡、物相符。8. 定期進行庫存結構及周轉分析，及時上報預警信息，協(xié)助做好報損、報廢和滯呆物料的處理工作。協(xié)調與維護供應廠方和公司利益。9. 組織做好庫管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，確保倉庫和物資安全，庫容整潔。做好倉庫工具、設備設施的管理與維護工作。10. 對倉庫存儲的易燃//易爆的化學物品要做專用的區(qū)域實行隔離存放，指定專人保管并做好每日清點查看記錄表。11. 倉庫要信守所有物料單據要清楚，數量要準確，型號要歸類，進倉先后要分清，貴重物料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標簽上的字跡要清晰、存放領取要方便的儲存原則。倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產品，便于檢查和監(jiān)控。現場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。生產部1. 嚴格按照質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準或產品注冊或者備案的技術要求；2. 編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書，明確關鍵工序和特殊過程；3. 負責生產現場管理,產品標識和可追溯性管理,做到文明安全生產，杜絕浪費。4. 負責生產所需設備、設施的日常維護保養(yǎng)工作，確保滿足生產需要；5. 認真做好關鍵特殊工序的控制與管理工作；6. 負責對生產過程實施的控制,對生產的運作進行歸口管理,進行生產調度,協(xié)調生產過程中各部門上和技術上的接口,對生產安排不當和嚴重不均衡而造成的產品質量低劣負責；7. 編制和上報各種生產報表；制定年度、季度和月度生產計劃；8. 與相關部門配合，負責生產物料領用及產成品入庫，保障生產任務的按時完成；9. 負責生產過程物料的狀態(tài)標識。10. 生產過程中半成品均以材料卡進行標識，卡內注明其名稱、規(guī)格等內容。對于原材料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。11. 材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個工序為止。12. 在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數量、
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