醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各部門職責(zé)doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：；；（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；。采購部1. 建立健全完善的物料供應(yīng)體系。2. 掌握市場(chǎng)信息，開拓新貨源，優(yōu)化進(jìn)貨渠道，降低采購費(fèi)用。3. 根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃、制定采購需求計(jì)劃和資金需求計(jì)劃、確保物料到位率100%。4. 會(huì)同生產(chǎn)、銷售等部門確定合理物資采購量，及時(shí)了解存貨情況，進(jìn)行合理采購。5. 負(fù)責(zé)匯總各部門的采購申請(qǐng)單，編制采購作業(yè)計(jì)劃。6. 負(fù)責(zé)選擇、評(píng)審、管理供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。7. 負(fù)責(zé)對(duì)合格供應(yīng)商的定期評(píng)估。8. 負(fù)責(zé)組織供貨合同評(píng)審，簽訂供貨合同，實(shí)施采購活動(dòng)。9. 負(fù)責(zé)建立采購合同臺(tái)帳，并對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。10. 負(fù)責(zé)市場(chǎng)采購信息的搜集、整理、分析等工作。11. 負(fù)責(zé)采購物資的入庫報(bào)驗(yàn)工作。12. 負(fù)責(zé)采購過程中的退、換貨工作，對(duì)倉庫呆滯次物料的退貨等處理工作。13. 負(fù)責(zé)采購合同、供應(yīng)商檔案、各種采購記錄的保管與歸檔工作。14. 采購控制程序的建立。條款內(nèi)容*應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。*應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。*應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。倉庫1. 對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)按照合格、不合格、退貨或召回進(jìn)行分區(qū)并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。2. 建立完整的物料編碼制度及批號(hào)管理制度。3. 根據(jù)生產(chǎn)等部門的需求制訂合理采購計(jì)劃和安全庫存，確保一定的庫存物料供應(yīng)，降低存貨總成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高資金的使用效果。4. 制訂并組織實(shí)施公司倉儲(chǔ)管理制度（包括成品倉、物料倉、退料倉）以及庫管工作程序。應(yīng)用現(xiàn)代倉儲(chǔ)管理手段，執(zhí)行先進(jìn)先出原則，不斷提高倉庫管理水平。5. 按照倉管制度規(guī)定和工作程序嚴(yán)格做好成品、來料、退料驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存保管、核對(duì)發(fā)放、退貨、換貨等工作，嚴(yán)把質(zhì)量、數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。6. 組織搞好庫區(qū)現(xiàn)場(chǎng)管理工作，達(dá)到貨物存放規(guī)范合理，物流順暢，管理便捷。建立健全物料卡、電腦帳、手工帳等及所有報(bào)表記錄與歸檔工作。7. 每月須做倉庫內(nèi)部盤點(diǎn)工作，發(fā)現(xiàn)盤盈、盤虧，及時(shí)查明，書面上報(bào)，不得擅自調(diào)整賬目。積極配合財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)部的盤點(diǎn)和抽點(diǎn)工作，保證做到帳、卡、物相符。8. 定期進(jìn)行庫存結(jié)構(gòu)及周轉(zhuǎn)分析，及時(shí)上報(bào)預(yù)警信息，協(xié)助做好報(bào)損、報(bào)廢和滯呆物料的處理工作。協(xié)調(diào)與維護(hù)供應(yīng)廠方和公司利益。9. 組織做好庫管部的安全防火、環(huán)境衛(wèi)生工作，確保倉庫和物資安全，庫容整潔。做好倉庫工具、設(shè)備設(shè)施的管理與維護(hù)工作。10. 對(duì)倉庫存儲(chǔ)的易燃//易爆的化學(xué)物品要做專用的區(qū)域?qū)嵭懈綦x存放，指定專人保管并做好每日清點(diǎn)查看記錄表。11. 倉庫要信守所有物料單據(jù)要清楚，數(shù)量要準(zhǔn)確，型號(hào)要?dú)w類，進(jìn)倉先后要分清，貴重物料與普通料要分開，防腐防爆要隔離，輕料在上，重料在下。常用料在前，輔料在后，物料標(biāo)簽上的字跡要清晰、存放領(lǐng)取要方便的儲(chǔ)存原則。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。生產(chǎn)部1. 嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求；2. 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程；3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理,做到文明安全生產(chǎn)，杜絕浪費(fèi)。4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需設(shè)備、設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，確保滿足生產(chǎn)需要；5. 認(rèn)真做好關(guān)鍵特殊工序的控制與管理工作；6. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施的控制,對(duì)生產(chǎn)的運(yùn)作進(jìn)行歸口管理,進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度,協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中各部門上和技術(shù)上的接口,對(duì)生產(chǎn)安排不當(dāng)和嚴(yán)重不均衡而造成的產(chǎn)品質(zhì)量低劣負(fù)責(zé)；7. 編制和上報(bào)各種生產(chǎn)報(bào)表；制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃；8. 與相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料領(lǐng)用及產(chǎn)成品入庫，保障生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成；9. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。10. 生產(chǎn)過程中半成品均以材料卡進(jìn)行標(biāo)識(shí)，卡內(nèi)注明其名稱、規(guī)格等內(nèi)容。對(duì)于原材料，可用自定的方式注明其名稱、規(guī)格。11. 材料卡需保持到該批物料或制成品流入指定的下個(gè)工序?yàn)橹埂?2. 在成品的包裝上注明名稱、規(guī)格、數(shù)量、
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