【正文】 第 49 頁(yè) 共 49 頁(yè)。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 六、每年組織一次健康檢查。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。質(zhì)量管理文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)Stgb/ZD01025版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。電腦等信息化設(shè)備在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉，尤其是下班時(shí)間，節(jié)約用電。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。如確需要安裝于辦公、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。（4） 不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。（3） 不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。 對(duì)一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按不合格品管理制度執(zhí)行。對(duì)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說(shuō)明書(shū)維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。 （十一）特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安裝。 （九）產(chǎn)品安裝時(shí)發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實(shí)填寫(xiě)好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報(bào)管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗(yàn)收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題后，由安裝人員退回庫(kù)房，庫(kù)房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。 （七）對(duì)安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格。 （五）零部件安裝前應(yīng)對(duì)整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。 （三） 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。 （三）管理內(nèi)容 四、安裝 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。 三、職責(zé) （一）安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。質(zhì)量管理文件文件名稱：安裝、維修管理制度編號(hào)Stgb/ZD01023版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。 各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累計(jì)資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 計(jì)量器具在使用過(guò)程中損壞需報(bào)廢的，由所在部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢單經(jīng)部門(mén)審核，報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。 各部門(mén)、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具不得使用。在用計(jì)量器具必須定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。 計(jì)量器具的領(lǐng)用使用部門(mén)開(kāi)領(lǐng)用單經(jīng)部門(mén)審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準(zhǔn)。 （二）計(jì)量器具的入、出庫(kù) 計(jì)量器具入庫(kù)前由保管員、質(zhì)檢員一起開(kāi)箱檢查：器具外觀無(wú)損傷、有MC標(biāo)志、合格證、說(shuō)明書(shū)齊全等，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。 采購(gòu)的計(jì)量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書(shū)、合格證及說(shuō)明書(shū)等資料。 四、實(shí)施內(nèi)容 （一）計(jì)量器具的采購(gòu) 各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)的實(shí)際情況編制器具采購(gòu)計(jì)劃報(bào)倉(cāng)庫(kù)核對(duì)，對(duì)分管副總批準(zhǔn)后安排采購(gòu)員采購(gòu)。 三、職責(zé) （一）質(zhì)量管理部門(mén)是公司計(jì)量管理的歸口部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)計(jì)量器具的入庫(kù)驗(yàn)收，各部門(mén)的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計(jì)劃的編制，到期器具的送檢，以及計(jì)量器具的日常監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理文件文件名稱：計(jì)量器具管理制度編號(hào)Stgb/ZD01021版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的 為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，對(duì)本公司范圍內(nèi)的計(jì)量器具采購(gòu)、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。 六、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 C類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 四、質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 C類信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 一、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。 （四）、各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。質(zhì)量管理文件文件名稱：文件、資料、記錄管理制度編號(hào)Stgb/ZD01019版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。 八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。質(zhì)量管理文件文件名稱：售后服務(wù)管理制度編號(hào)Stgb/ZD01018版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。 （一）銷售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 （二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度編號(hào)Stgb/ZD01017版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、公司質(zhì)量投訴的管理部門(mén)是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是公司各部門(mén)。 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 六、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 五、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。 三、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 一、次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。質(zhì)量管理文件文件名稱：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號(hào)Stgb/ZD01015版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。 二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號(hào)Stgb/ZD01013版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。 七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。 五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。質(zhì)量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編號(hào)Stgb/ZD01012版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。 （二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證