醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理制度實(shí)施細(xì)則doc(參考版)
2025-07-20 19:23本頁面
【正文】 14 / 14。第三十七條 本細(xì)則自2006年1月1日起施行。第三十六條醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的界定：（一）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)指“將醫(yī)療器械銷售給具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》企業(yè)單位的”。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第六章 附則第三十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。第三十四條 有下列情形之一的，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形；（六）自取得許可證1年內(nèi)沒開展經(jīng)營活動(dòng)的。第三十三條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后存檔。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查： ?。ㄒ唬┥弦荒甓刃麻_辦的企業(yè)； ?。ǘ┥弦荒甓仍跈z查中存在問題的企業(yè)； （三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； （四）經(jīng)營國家或天津市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)； （五）需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。（五）企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)等有關(guān)制度的執(zhí)行情況；（六）需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。第三十條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。第二十九條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本的應(yīng)當(dāng)立即向天津市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在指定的媒體上刊登遺失聲明。并書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。在有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請變更登記事項(xiàng)時(shí)應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和未變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。天津市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（一）變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡歷；（二）變更企業(yè)注冊地址應(yīng)同時(shí)提交變更后的注冊地址產(chǎn)權(quán)證明（購房合同）或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、
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