【正文】 我國一些科研。尼日利亞也設(shè)立了新植物原料基地。 目前,一些有遠見的跨國公司已將目光描準(zhǔn)植物資源大國如巴西的熱帶雨林,中國、印度以及拉丁美洲的地理優(yōu)勢,在拉美的秘魯、尼加拉瓜、哥倫比亞等國設(shè)定了植物新資源研究基地。我國在中藥制劑出口方面邁出可喜的第一步。香港特別行政區(qū)政府提出:今后 10 年擬將香港建成“國際中藥港” 。如美國華裔研究人員(默克公司高級技術(shù)人員)在非洲叢林中找到一種真菌“偽黑團殼”,從中分離出一種 5 環(huán)化合物,共作用類似于胰島素,且可以口服。據(jù)統(tǒng)計,美國暢銷的天然藥物為金絲桃素、銀杏制劑、松果菊、纈草、卡瓦根、月見草油、貓爪草、匙羹藤、雪花蓮提取物以及深海魚油制劑,以上植物藥與深海魚油制劑勻為近幾年來美國市場最受歡迎的暢銷天然藥,其銷售額合計約為美國天然藥物制劑市場的 90%。由于受亞洲金融危機的影響,日本及其它東南亞國家的需求有所下降,但基于其對天然藥物廣泛的應(yīng)用基礎(chǔ),未來的市場發(fā)展?jié)摿薮蟆? 天然藥物在亞洲的影響也在不斷擴大,日本近 5 年來處方用中草藥每年以 15%的速度增長,人平消費達 美元。迄今,德國已有幾十種植物藥進入醫(yī)院處方藥名單。德國藥物學(xué)家最早從中國銀杏葉中提取出標(biāo)準(zhǔn)化銀杏制劑“強力梯保寧”(內(nèi)含銀杏黃酮 24%,若內(nèi)酯 6%),現(xiàn)銀杏制劑全球總銷售額已逾 20 億美元。目前全球天然藥物(包括各國傳統(tǒng)藥物)年銷售額 145 億美元,歐洲就占了一半,德國居西歐之首,德國也是歐洲最早開發(fā)植物治療藥物國家。 天然藥物在西方市場交易額不斷增長。五、國際市場情況作為具有高成長、高收益性的天然藥物,引來資本市場越來越多的41 / 70關(guān)注,但天然藥物決不會像網(wǎng)絡(luò)企業(yè)只要獲得“關(guān)注”就會大把“燒錢”而創(chuàng)造增值的神話。而美國通過研制中草藥的遺傳基因已經(jīng)盈利上百億元。據(jù)經(jīng)濟參考報報道,一些發(fā)達國家已經(jīng)開始利用高新技術(shù)手段,大量投資繁殖和培育中國的珍稀瀕危植物,尋找中草藥中的遺傳基因,并以此獲利。我們必須盡快加強科學(xué)研究,積極尋找代用品,建立適度規(guī)模的藥材生產(chǎn)基地。由于野生資源的日益減少,造成全國經(jīng)常使用的 500 多種藥材每年約有 20%的短缺,尤其是占藥材市場 80%供應(yīng)量的野生藥材嚴(yán)重短缺,對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了不利影響。但是,長期從事中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究的中國科學(xué)技術(shù)信息研究所研究員賈謙提醒說,這些可供藥用的自然資源,并不等于都已經(jīng)供我們大量利用,目前進入流通領(lǐng)域的中藥材只有 1200 種。如無得力保護措施,10 年內(nèi)野生甘草將趨于絕跡。目前國內(nèi)石斛主要來自越南、泰國等地。上世紀(jì) 60 年代,我國還有鮮石斛專門供應(yīng)上海、北京、天津等地,最高年收購量達到 1 萬擔(dān)以上。專家們建議,應(yīng)該盡快利用高科技手段保護中草藥基因,建立國家大型藥用動植物基因庫,開拓高新技術(shù)在動植物種質(zhì)資源保護領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。(二)我國中藥產(chǎn)業(yè)面臨“ 斷糧 ”我國的中藥產(chǎn)業(yè)正在面臨嚴(yán)重的資源危機,專家呼吁,采取高科技手段保護中藥基因勢在必行。預(yù)計中成藥全年出口增長在5%～10%之間。國內(nèi)企業(yè)的競爭加劇,對國際市場的關(guān)注與開發(fā)的力度有可能減弱。中成藥出口方面,國際市場上拉動與制約的因素相互作用。由于國內(nèi)中藥材種植業(yè)的發(fā)展,中藥材供大于求的市場傾向?qū)⑹且粋€長期趨勢,2022 年中藥材的外銷價格將有所回落。 年中藥出口仍將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林日前分析指出,對我國出口影響最大的國內(nèi)出口退稅政策的調(diào)整對中藥出口不會有太大影響。雖然仍受到歐盟進口禁令的影響,1～10 月份,鮮蜂王漿和粉的出口總量仍高達 990 噸,比歷史同期最高值——2022 年同期仍增長%。1～10 月份,各類未列名中藥材的出口達到 8398 萬美元,同比增長%,平均單價增長 %。如新加坡與我國香港特區(qū) 2022 年均加強了對中藥的進口管理,1～10 月份,我國對新加坡和對香港特區(qū)的中藥出口分別下降%和 %。一些國家與地區(qū)給與中藥合法地位,加強了對中藥進口的管理,從長遠看,有利中藥在這些市場的發(fā)展。導(dǎo)致 1～10 月份的提取物出口出現(xiàn)負(fù)增長。對我國中藥出口增速影響最大的是美國實質(zhì)上禁止我提取物的進口。其次是西洋參加工貿(mào)易出口大幅下降,1～10 月份,西洋參加工貿(mào)易出口 1150 萬美元,減少出口 1651 萬美元,同比下降 %,同樣拉下中藥出口增長 2 個百分點。對相關(guān)的印度與巴基斯坦的出口也出現(xiàn)下降,對印度出口 1168 萬美元,下降 %,對巴基斯坦出口 888 萬美元,下降 %。首先是伊拉克戰(zhàn)爭影響了我國對中東和相關(guān)市場的出口。對韓國的中藥材與中成藥出口均出現(xiàn)大幅下降,中藥材出口 2985 萬美元,同比下降 %,中成藥出口 97 萬美元,同比下降%。但對我國香港特區(qū)、韓國、37 / 70新加坡、馬來西亞等傳統(tǒng)市場的出口均出現(xiàn)下降。在主要的出口國別中,對中藥出口的第一大市場日本的出口出現(xiàn)強勁增長,出口總額達 億美元,同比增長 %。對非洲和南美洲的出口也繼續(xù)增長,對非洲出口 816 萬美元,同比增長 %,對南美洲出口 807 萬美元,同比增長 %。1～10 月份,我國對亞洲中藥出口 億美元,占中藥出口總額的 %,同比增長%。中藥對主要市場的出口穩(wěn)定增長。1～10 月份,中藥出口達到 億美元,同比增長 %。綠色藥品是以綠色標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行重新評估,特別注重對重金屬、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留、微生物等世界公認(rèn)的“四害”進行檢驗的藥品。該制劑能恢復(fù)人體的主動睡眠能力,擺脫被動睡眠狀態(tài),無毒副作用,長期服用無依賴性,無耐藥性。麥冬多糖注射劑可望成為中藥治療冠心病心絞痛升級換代的良藥。三、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝(一)中醫(yī)藥治療心血管疾病有新方上海中醫(yī)藥大學(xué)的研究人員首次發(fā)現(xiàn):麥冬多糖注射劑可以抗心肌缺血,增加心肌營養(yǎng)血流量,使缺血氧的心肌細(xì)胞較快獲得恢復(fù)與保護,減少心肌細(xì)胞的受損。 《標(biāo)準(zhǔn)》力圖與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,對中藥重金屬、鉀鹽、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留量和微生物限量作了強制性要求。根據(jù)這一通知,生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器；包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽,并注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號；中藥飲片在發(fā)運過程中也必須要有包裝,每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,35 / 70并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。鑒于飲片質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全有效, 2022 年國家食品藥品監(jiān)督管理局提出,將對中藥飲片核發(fā)批準(zhǔn)文號、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),視同成藥嚴(yán)格管理。 中藥飲片是指經(jīng)過炮制、加工的中藥材,可以直接用于煎制湯藥?？傊?中藥國際化還任重道遠。然而,這是否表明 GAP 已為中藥敲開了世界大門?中國藥材 GAP 研究促進會會長周榮漢認(rèn)為,GAP 在中藥國際化進程中起的是基礎(chǔ)性作用,是參與國際競爭的必由之路。在本次研討會上,法國制藥企業(yè)聯(lián)合會副會長 Pierre Gandon 先生說,得益于 GAP,目前江蘇某中藥材基地 100%達到法國要求,山東某基地有 94%合格率。有計劃、有規(guī)模地繁殖與供應(yīng)優(yōu)良種苗。,培育新品種。當(dāng)前必須注意以下幾個問題:、技術(shù)人員以及企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo),使之對 GAP 有全面、準(zhǔn)確的理解,認(rèn)識 GAP 實施的復(fù)雜性、艱巨性和長期性。專家認(rèn)為,中藥材 GAP 是一項全新工作,政策性、技術(shù)性和社會性都很強。截至目前,天士力藥業(yè)、吉林西洋參集團、北京同仁堂等國內(nèi)首批 8 家企業(yè)的中藥材基地經(jīng)過了GAP 檢查。在 GAP 問題上,我國走在前頭并引導(dǎo)了世界潮流。截至目前,國內(nèi)已有 8 家企業(yè)的中藥材基地首批經(jīng)過 GAP 檢查,待審核、認(rèn)證。通過 GAP 認(rèn)證,就等于中藥材已達到與國際接軌的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過 5 年的醞釀,國家食品藥品監(jiān)督管理局 2022 年 7 月正式頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》和《中藥材 GAP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》 。它們是:天士力藥業(yè)商洛丹參基地、吉林西洋參集團靖宇西洋參基地、宛西制藥山茱萸基地、上海華宇藥業(yè)西紅花基地、三九集團雅安魚腥草基地、云南特安吶藥業(yè)文山三七基地、北京同仁堂吉林人參基地、廣州白云山中藥廠阜陽板藍根基地。6．重視我國的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護，健全相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護法律體系，培育有國際競爭力的品牌，維護我國中藥產(chǎn)品在國際市場上的利益。4．加大中藥研發(fā)的投入，鼓勵中藥企業(yè)和研究機構(gòu)廣泛吸納社會資金，充分利用股票市場籌集資金，鼓勵企業(yè)發(fā)行債券，吸引外國資本和民間資本進入中藥行業(yè)，培育有潛能的產(chǎn)品。加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，開發(fā)新的中藥劑型。 31 / 702．正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系，借鑒國際天然藥物的發(fā)展經(jīng)驗，積極采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改進質(zhì)量控制指標(biāo)和方法，完善質(zhì)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，進一步與國際接軌。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢。 對新興的 OTC 市場缺乏認(rèn)識，在傳統(tǒng)的營養(yǎng)保健產(chǎn)品市場上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等間題而缺乏競爭力。 許多中藥企業(yè)不僅國際市場觀念淡薄，而且在技術(shù)更新、產(chǎn)品更新方面缺乏主動性，缺少投入。二是中成藥包裝粗糙，不能引人注目、使人對藥品質(zhì)量信服。國內(nèi)中成藥企業(yè)很少去申請、去爭取在西歐進行藥品注冊工作。西歐國家允許草藥與化學(xué)藥物競爭，但作為藥品的草藥要按規(guī)定進行申報、審批、注冊。 2022 年上半年中藥材進口額品種排序29 / 70排序 名稱1 西洋參2 其他植物產(chǎn)品制膠液及增稠劑,供制醫(yī)藥用3 主要用作香料的植物及其某部分4 鹿茸及其粉末5 其他6 甘草的液汁及浸膏7 其他人參8 龜殼、鯨須、鯨須毛、其他獸角、蹄、甲爪9 丁香（母丁香、公丁香及丁香梗10 乳香、沒藥及血竭11 主要用作殺蟲、殺菌的植物及其某部分12 其他未經(jīng)加工或經(jīng)脫脂加工的骨及角柱13 黃藥14 茯苓15 豆蔻16 槐米17 麝香草、月桂葉18 白術(shù)19 未列名配藥用腺體及其他動物產(chǎn)品20 肉豆蔻 我國中藥生產(chǎn)企業(yè)很少將產(chǎn)品定位在國際市場上進行競爭，對國際市場的研究和開發(fā)遠遠不夠，大多懷有畏難情緒。但目前,申報途徑尚不夠成熟,難度很大,國內(nèi)很少有企業(yè)申報。歐洲藥品法規(guī)不同于美國,中藥不是以“食品添加劑”進入歐洲市場。1999 年又修訂中藥材進口管理條款,對31 種中藥材增加了“漂白劑檢查”的要求,對進口中草藥的包裝也提出了嚴(yán)格的規(guī)定。 韓國是僅次于我國、日本和我國臺灣的亞洲第四大傳統(tǒng)醫(yī)藥市場,年銷售額 10 億美元以上。二是在日本,西醫(yī)西藥一統(tǒng)天下的格局難以改變。 我國中草藥在日本市場的占有率微乎其微,僅 1%左右。而且還要對其有毒物質(zhì)、農(nóng)藥殘留量、重金屬等方面作嚴(yán)格檢驗,比較麻煩,其價格遠低于常規(guī)藥品的價格。 美國食品和藥物管理局 FDA 對進口藥品有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。但在西歐等其他地區(qū),中醫(yī)藥尚未被廣泛認(rèn)識和普遍接受,更未被各國政府所承認(rèn),而被視為一種“替代醫(yī)學(xué)” 、 “非正規(guī)療法” 。草藥國際市場的快速發(fā)展時期已經(jīng)來臨,這也給中藥的國際化帶來機遇。天然藥物因適應(yīng)人們的需要而倍受青睞,新藥開發(fā)機構(gòu)、制造廠商及消費者都將目光投向天然藥物。其次,我國中藥本身還存在質(zhì)量無標(biāo)準(zhǔn)、管理不規(guī)范、市場開發(fā)力度不夠等問題,國家對中藥外貿(mào)的有關(guān)政策也有待改善或需要調(diào)整。這與我國傳統(tǒng)醫(yī)藥大國的地位極不相稱。其中西方草藥市場主要是指西歐、北美和澳大利亞的草藥市場。但我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對此還準(zhǔn)備不足,缺乏相應(yīng)的對策,導(dǎo)致出口秩序混亂,產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障,影響了我國中藥產(chǎn)品在國際市場的份額和形象。其中大型企業(yè)主要分布在四川(14 家)、廣東(11 家)、湖北(9 家)、山東(7 家)、湖南(6 家)、浙江(6 家)。按照經(jīng)濟學(xué)原理,企業(yè)規(guī)模達不到最小規(guī)模經(jīng)濟臨界值,就會對資源造成一定浪費,不僅很難取得較大利潤,而且更難達到進行行業(yè)的升級換代,尤其在市場競爭日趨激烈的條件下,小規(guī)模企業(yè)更是面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。 經(jīng)過 50 多年的建設(shè),我國中藥企業(yè)雖然取得了很大的進步,但整體工業(yè)水平還很低,表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多,規(guī)模小,效益低,技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱,生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后,管理不規(guī)范等問題。長期以來,中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法滯后,內(nèi)容重復(fù),導(dǎo)致中成藥的科技含量過低,產(chǎn)品有效性和安全性缺乏規(guī)范的可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明,從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在中藥的作用機理、物質(zhì)基礎(chǔ)、應(yīng)用理論及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用等方面研究都不夠深入。對中藥而言,除一般的藥品規(guī)范要求以外,其質(zhì)量規(guī)范、安全性評價規(guī)范、臨床評價規(guī)范等又有其自己的特點和要求,其基于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的應(yīng)用特點和藥品成分的復(fù)雜性、多樣性以及人們長期形成的使用習(xí)慣和認(rèn)識,更需要進行科學(xué)的總結(jié)和歸納,使之上升到規(guī)范的高度。盡管多年以來,我國醫(yī)藥管理部門認(rèn)識到這方面的問題,提出并建立了一些規(guī)范和制度,但從整體上來說,距離國際通行標(biāo)準(zhǔn)和市場要求還有相當(dāng)距離。中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,產(chǎn)品的質(zhì)量還不夠穩(wěn)定,主成分含量差異較大,農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo)現(xiàn)象沒有得到很好解決。 在中成藥方面,主要問題是單個產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重,其中一些質(zhì)量不高,療效不佳,銷路不暢,致使真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)模。 25 / 70在中藥飲片加工方面,主要是生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。(三)行業(yè)問題分析 中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ),但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,品種混亂,已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)品的水平。目前我國用藥水平很低