【正文】 投訴處理完畢后本表由質(zhì)量部、行政部各執(zhí)一份。今后我們會嚴格按照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營，使質(zhì)量管理水平進一步提高。加強處方藥的銷售管理，嚴格憑處方銷售處方藥。質(zhì)量負責人每個季度組織門店各崗位人員進行相關(guān)專業(yè)知識培訓黃朝輝2009年8月6日 2個別柜臺標志不醒目重新制作，粘貼柜臺的標志。 GSP檢查存在問題整改措施 序號存在問題整改措施責任人完成時間1應(yīng)加強工作人員的繼續(xù)教育。檢查結(jié)束后，我店立即組織全體員工進行了認真的討論，逐項制訂整改措施，提出具體要求，落實責任，限期完成。企業(yè)名稱某某大藥房認證證書編號許可證編號經(jīng)X性質(zhì)零售法定代表人某X企業(yè)負責人某X質(zhì)量負責人某X隸屬單位經(jīng)營地址某X倉庫地址經(jīng)營范圍中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品聯(lián)系人某X聯(lián)系電話固定電話某X移動電話 申√ 請 變 更 內(nèi) 容□ 企業(yè)名稱變更為：□ 法定代表人變更為：□ 企業(yè)負責人變更為：□ 質(zhì)量負責人變更為：某X□ 經(jīng)營地址變更為：□ 倉庫地址：□變更為 □增加 □減少倉庫□ 經(jīng)營范圍：□增加： □注銷：□ 經(jīng)營性質(zhì)變更為：□變更為□ 隸屬單位變更為：□注銷：□其他：變更所附材料名稱： 個體工商戶營業(yè)執(zhí)照 藥品經(jīng)營許可證 聘任通知 擬變更質(zhì)量負責人的簡歷、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件省或市局審批意見 （蓋章） 年 月 日核定變更事項： （蓋章） 年 月 日經(jīng)辦人處（科）室負責人局 領(lǐng) 導 年 月 日 年 月 日 年 月 日質(zhì)量負責人個人簡歷姓名某X性別男年齡文化程度本科畢業(yè)學校職稱藥師身份證號碼電話號碼學習簡歷工作簡歷某某大藥房______年度體檢匯總表體檢時間體檢機構(gòu)體檢項目：總?cè)藛T參加比率：合格人員比率：不合格人員名單：對不合格人員采取的措施：填表人：某某大藥房員工健康檔案人員編號姓 名性別出生年月加入公司時間年度體檢情況體檢不合格處理措施注：人員編號應(yīng)與人員健康統(tǒng)計表 填表人：某某大藥房藥房不合格藥品報告確認書通用名稱商品名稱規(guī) 格生產(chǎn)批號發(fā)現(xiàn)地點及日期不合格數(shù)量生產(chǎn)單位購進日期數(shù) 量供貨單位質(zhì)量情況：報告人： 日期： 驗證及處理意見：負責人： 日期： 關(guān)于某某大藥房GSP認證檢查存在缺陷的整改報告 某市食品藥品監(jiān)督管理局市場科的有關(guān)領(lǐng)導于2009年8月4日對我藥店進行了換證檢查，檢查中，市場科領(lǐng)導本著公平、公正、公開的原則對我藥店進行了認真仔細的檢查，對我店開展GSP工作作了肯定，同時也指出了存在的一些問題。三、“申請變更事項”一欄填寫擬變更的事項（不變更的不填）；四、變更所附材料名稱分別按照要求填寫，缺一不可；五、本表一式三份（所附材料一份）。如與事實不符，承擔提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的責任和引起的后果。 2010年7 月10日質(zhì)量負責人自我保證聲明本人作為 　　 　　　　　　　　　　 的質(zhì)量負責人，無從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，履行自己的崗位職責，不在其它單位兼職。待批準后，將嚴格按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求從事藥品經(jīng)營活動。某某大藥房GSP認證保證聲明某某大藥房保證申報的材料全部真實可信，藥房證件齊全，無從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為。經(jīng)審核合格并簽字或蓋章的處方，藥房營業(yè)員方可調(diào)配。4，調(diào)配中藥飲片的計量器具應(yīng)每年進行檢定，并有合格標志，并建立檔案。3，中藥飲片在裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復核，并填寫《中藥飲片裝斗質(zhì)量復核記錄》，不得錯斗，串斗，防止混藥。2，加強經(jīng)營中藥飲片養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，對營業(yè)場所中藥飲片每月進行一次質(zhì)量檢查，確保不發(fā)生蟲蛀，霉變，走油，結(jié)串等現(xiàn)象。責任:質(zhì)量負責人，中藥驗收，養(yǎng)護及營業(yè)員對本制度的實施負責。某某大藥房中藥飲片質(zhì)量管理制度目的:加強中藥飲片的質(zhì)量管理，保證銷售中藥飲片的安全有效。處方經(jīng)藥師(含)以上職稱人員或從業(yè)藥師審核簽字或蓋章后方可調(diào)配，銷售中藥飲片應(yīng)及時填寫《中藥飲片調(diào)配復核記錄》。4，經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配備完好準確的衡器和清潔，衛(wèi)生的包裝用品及各種調(diào)配工具，保證稱量準確。發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量負責人確認，處理，并做好《中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄》。2，對易吸潮，霉蛀，不宜較長時間保管的中藥飲片，在經(jīng)營中應(yīng)采取勤進勤銷的進貨方式，飲片應(yīng)儲存在保持陰涼溫度范圍內(nèi)，部分動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內(nèi)。對不符合要求的應(yīng)報質(zhì)量負責人確認， 確認為不合格的，放入不合格區(qū)待處理。責任:質(zhì)量負責人，營業(yè)員，驗收員，養(yǎng)護員對本制度的實施負責。某某大藥房中藥飲片進、銷、存管理制度目的:加強中藥飲片的購進、銷售、保管的管理。二、每項制度考核總分為100分，執(zhí)行良好得分率為90％左右，執(zhí)行較好尚有欠缺得分率為80％左右，已執(zhí)行但有差距得分率為70％左右，未按制度執(zhí)行或差距太大得分率為60％以下；三、考評總分計算方法為：每項制度分值乘以得分率后取和再除以制度數(shù)量；四、獎懲辦法：得分超過90給予該人員獎勵50元，得分低于60給予該人員罰款50元，某項制度執(zhí)行有重大缺陷或某一重點條款執(zhí)行有缺陷，對相關(guān)責任人罰款100元并給予批評、待崗直至辭退處分。四、養(yǎng)護員根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)每月檢查藥品的有效期，對距有效期不足6個月的藥品應(yīng)相對集中存放，加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，按月進行催銷；五、過期失效藥品應(yīng)及時處理或銷毀，嚴禁過期失效藥品經(jīng)本藥房售出。三、凡不合格藥品均不得移作他用，應(yīng)查明原因，分清責任及時制訂與采取預防或糾正措施；四、不合格藥品按規(guī)定程序進行確認、報損、銷毀，并做好記錄，記錄至少保存五年。不合格藥品管理制度一、不合格藥品的范疇：假藥、劣藥及其它不符合藥品標準及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。六、對顧客意見或問題要跟蹤了解，做到樁樁有答復，要認真處理問題的查詢投訴，做好記錄。四、店堂設(shè)置缺貨登記簿，及時準確地記錄顧客急需的藥品，盡最大努力為顧客采購并及時通知顧客。三、店堂設(shè)置顧客意見簿，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題要認真對待，詳細記錄，及時處理。服務(wù)質(zhì)量管理制度一、制定營業(yè)員服務(wù)管理規(guī)定，并把此制度作為考核營業(yè)員的一項標準。七、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)及時清掃，始終保持良好的清潔衛(wèi)生狀況，防止人為污染。五、營業(yè)員所穿工作服要清潔衛(wèi)生，按時清洗。三、營業(yè)場所嚴禁吸煙，滅火器要放在明顯位置，定期檢查，超期更換。有防蟲、防鼠、防塵、防污染、防潮、防霉變設(shè)施。隱瞞不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予適當處罰。主要包括：藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等；二、由質(zhì)量管理員按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和本單位相關(guān)制度，注意收集由本單位售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)做好記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)上報藥監(jiān)部門不良反應(yīng)監(jiān)測中心。二、已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理員報告，并及時盡可能追回已售出的藥品，做好記錄。五、收集方法： 采取有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息； 通過問卷收集及觀察、咨詢等方式了解相關(guān)信息；六、質(zhì)量管理員應(yīng)確保對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息的及時反饋、通暢傳遞和準確有效利用。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向； 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；三、量管理員負責對藥品質(zhì)量信息進行及時收集、匯總、分析和傳遞處理，并負責對信息處理情況歸類存檔。六、及時做好拆零銷售記錄。四、拆零后的裝藥袋上應(yīng)注明藥名、規(guī)格、用法、用量、有效期、藥店名稱、監(jiān)督電話等內(nèi)容。二、應(yīng)設(shè)置專用的拆零專柜，避免混淆與污染。處方藥要經(jīng)過藥師審核后方可售出。三、藥品拆零銷售時，環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生，并寫明藥名、規(guī)格、用法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。藥品銷售及調(diào)配處方管理制度一、銷售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能，規(guī)格及有關(guān)法規(guī)制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯事故的發(fā)生。四、首營品種應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送市級以上藥品檢驗所檢驗。二、首營企業(yè)及首營品種，均要填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》，并經(jīng)質(zhì)量管理員審核批準。四、 藥品陳列工作制度： 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放； 藥品應(yīng)根據(jù)溫濕度要求，按規(guī)定的儲存條件存放； 藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放； 危險品不應(yīng)陳列，如確需陳列時，只能陳列其代用品或空包裝； 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽或包裝盒；五、 藥品養(yǎng)護工作制度： 要定期檢查儲存或陳列的存放環(huán)境，并做好溫濕度記錄； 養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停銷售，并上報質(zhì)量管理員處理，必要時送藥品檢驗部門檢驗并做好記錄； 要保證對庫存藥品至少每季度全面養(yǎng)護一次，并做好養(yǎng)護記錄。 嚴格按照法定標準和合同或質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收； 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查： A．外用藥品、非處方藥等應(yīng)有規(guī)定的專有標識 B．進口藥品應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》 C．首營品種應(yīng)附有同批號藥品出廠全檢質(zhì)量檢驗報告書 D．整件藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 對藥品質(zhì)量的驗收按照藥品管理的相關(guān)法規(guī)中的質(zhì)量驗收規(guī)則內(nèi)容執(zhí)行； 驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，并注明驗收結(jié)論后簽字。藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護工作制度 一、 藥品購進工作制度： 要從合法的經(jīng)營(批發(fā))或生產(chǎn)企業(yè)購進，并索取許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議及其它相關(guān)資料。十二、不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式銷售藥品。十、對缺貨藥品要認真登記。八、負責對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序。六、認真執(zhí)行處方藥分類管理，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配 方、審方、發(fā)藥工作。四、營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。二、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗。十、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。八、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。六、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。四、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。二、負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。八、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。七、 負責做好藥房溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上午、下午各定時予以記錄。五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，采取正確的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量。養(yǎng)護員質(zhì)量職責一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導下，具體負責藥品養(yǎng)護工作。七、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢