【正文】 。在美國(guó)南達(dá)科他州，執(zhí),2k藥師不得與任 何人秘密協(xié)議瓜分費(fèi)用，不得與合伙人秘密瓜分費(fèi)用，不得使用秘密處方。140． 答案：ABD解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)知識(shí)。不斷地提高自身的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì)是執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，而非義務(wù)。包括：(1)受理行政復(fù)議申請(qǐng)(2)向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱文件和資料(3)審查申請(qǐng)行政復(fù)議的具體行政行為是否合法與適當(dāng)，擬訂行政復(fù)議決定(4)辦理因不服從行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項(xiàng)。說(shuō)明書(shū)一般不列規(guī)格這一項(xiàng)。非臨床毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)為復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。復(fù)方制劑的藥品名稱(chēng)一項(xiàng)中應(yīng)寫(xiě)上“本品為復(fù)方制劑，其組分為??。136． 答案：AB解析：本題考查醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，新大綱已不作要求。135． 答案：ABCD解析：本題考查醫(yī)療器械的概念。134． 答案：BE解析：本題考查《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第四、五、六、八條。新大綱中有《藥品生產(chǎn)許可證》的變更這一要點(diǎn)。133． 答案：BCD解析：本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不能直接向病患者推薦、銷(xiāo)售處方藥，否則是大眾宣傳行為和無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。故本題選 ACDE。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。131． 答案：ACDE解析：本題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。 坐堂醫(yī)生是非法的。第七十六條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電 話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。(二)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。130． 答案：ABCE解析：本題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。根據(jù)第十二條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。其余四項(xiàng)為生物制品外包裝標(biāo)簽內(nèi)容。128． 答案：ABCE解析 2本題考查預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則。127． 答案：ABDE解析：本題考查《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條。根據(jù)第二百二十五條規(guī)定，違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特另 q嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：(一)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品或者其他限 制買(mǎi)賣(mài)的物品的；(二)買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；(三)其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。故本題選 BCE。根據(jù)第四十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。其余為假藥、故本題選 CDE。124． 答案：CDE解析：本題考查假藥的相關(guān)知識(shí)。123． 答案：AD解析：本題考查政府定價(jià)藥品的相關(guān)知識(shí)。122． 答案：ABC解析：、本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則的相關(guān)知識(shí)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于法定藥品標(biāo)準(zhǔn)之一，具有 強(qiáng)制性。故 l20題選 A。故 119題選 C 。故 ll8題選 8 ；第一百零四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。[118～120]答案：B、C、A解析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。第十一條執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度。[115～117]答案：A、D、C解析：本組題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第八條和第十一條。藥品名稱(chēng)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容。藥店藥學(xué)技術(shù)管理人員配備要求是處方藥和非處方藥管理內(nèi)容。關(guān)于“批”的劃分為常考知識(shí)點(diǎn)，一定要牢記。故109題選 D；固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn) 品為一批。中藥液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。本組題所考查知識(shí)點(diǎn)在新大綱中已不作要求。新大綱已不作考查內(nèi)容。不允許侵害有關(guān)藥事組織或公眾的合法權(quán)益是藥品監(jiān)督管理的限制性原則之一。新大綱已不作考查內(nèi)容。[100～102]答案：E、C、A解析：本組題考查執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)知識(shí)。第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故 97題選 D。故 94題選 8；第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗，故 95題選 A；第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)。[94～97]答案：B、A、A、D解析：本組題出自《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版《應(yīng)試指南》增加了《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》。指導(dǎo)、監(jiān) 督和管理其技術(shù)助理的處方調(diào)配、銷(xiāo)售或供應(yīng)過(guò)程，否決危及藥品質(zhì)量的采購(gòu)、儲(chǔ)存活動(dòng)是執(zhí)業(yè)藥師行使的權(quán)利。尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。故 89題選 E。故 88題選 8；行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)3組織 聽(tīng)證。[88～89]答案：B、E解析：本組題考查行政處罰相關(guān)知識(shí)。故 86題選 A ；第二十三條經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，按照國(guó)家規(guī)定或者與消費(fèi)者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者 無(wú)理拒絕。[86～87]答案：A、C解析：本組題考查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。[82～85]答案：D、A、B、C解析：本組題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。故 80題選 D；根據(jù)第三十九條，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。[80～81]答案：D、B解析：本組題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。故 78題選 A；第二十三條第一款，中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處 理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。故 77題選 C；第二十一條第一款，避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)。根據(jù)第二十條規(guī)定，生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。更改藥品內(nèi)包裝材料，主要應(yīng)考察其與藥品的相容性，藥品說(shuō)明書(shū)必須提供的基本信息是藥品的安全性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料’、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量的穩(wěn)定性。藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；藥品標(biāo)簽其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的色標(biāo)要求印刷非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。[69～71]答案：C、D、A解析：本組題考查《麻醉藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在新大綱中此部分內(nèi)容已不作要求。[66～68]答案：B、C、D解析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條和第三十七條。故 64題選 8；根據(jù)第四十葉條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件。故 62題選 C ；第三十四條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò) 5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 和進(jìn)口。根據(jù)第二十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 故 61題選 D。故60題選 8 ；根據(jù)第三十六條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。故 59題選 C；第七十一條第一款規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。根據(jù)第二十九條第一款規(guī)定，研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。故 58題選 8。故 56題 選 D；根據(jù)第六十六條，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。根據(jù)第七十條第一款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo) 藥品。新大綱已不作考查內(nèi)容。確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“乙類(lèi)目錄”的原則是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品；確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類(lèi)目錄”的原則是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥中價(jià)格低的藥品：[51～54]答案：B、A、C、A解析：本組題考查精神藥品的管理?xiàng)l例。非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件的中藥材品種，可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。新大綱已不作考查內(nèi)容。[44～46]答案：A、B、A解析：本組題考查藥學(xué)職業(yè)道德的相關(guān)知識(shí)。定點(diǎn)零售藥店有義務(wù)提供與費(fèi)用審核相關(guān)的資料及帳目清單。故 50題選 A；根據(jù)第七條規(guī)定，統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購(gòu)藥。[41～43]答案：A、D、D解析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》。藥劑師應(yīng)加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織。新大綱已不作考查內(nèi)容。在社會(huì)藥店，執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)審核、監(jiān)督藥師處方，管理處方藥調(diào)配。故本題選 8。38．答案：B解析：本題考查藥學(xué)職業(yè)道德。37．答案：D解析：本題考查行政訴訟的相關(guān)知識(shí)。36．