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正文內(nèi)容

獸藥gsp主證材料[001]doc(參考版)

2025-07-18 05:31本頁(yè)面
  

【正文】 甲方: 乙方:二○一二年 月 日 二○一二年 月 日附:本合同一式二份,甲乙雙方各一份。由于乙方管理缺陷造成的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,由乙方自行承擔(dān)。甲方的供貨到達(dá)時(shí),乙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)所到達(dá)貨物進(jìn)行逐一核查驗(yàn)收,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或凝似問(wèn)題時(shí),當(dāng)場(chǎng)退回甲方。二、乙方責(zé)任。甲方供應(yīng)的所有獸藥產(chǎn)品,必須符合國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品含量與標(biāo)示含量相一致。甲方供應(yīng)的所有獸藥產(chǎn)品,不得含有國(guó)家禁止使用的獸藥成份。甲方應(yīng)具有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的合法企業(yè)。合同一經(jīng)簽訂,甲乙雙方應(yīng)依照合同條款履行相應(yīng)的義務(wù),否則,將承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。(3)采取必要的技術(shù)措施,實(shí)行有效的技術(shù)改造,防止質(zhì)量事故發(fā)生?!?〉防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施(1)通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議,完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度,使改進(jìn)措施規(guī)范化。(2)事故分析:以事故調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析,確認(rèn)事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。(3)凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。質(zhì)量事故處理程序〈1〉質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理方法(1)發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的,應(yīng)立即報(bào)告負(fù)責(zé)人,并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥,以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí),應(yīng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告,不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理,不得銷售。本企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí),應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。對(duì)獸藥質(zhì)量投訴、要查明情況,確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。XX獸藥店 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度,并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū),并掛紅色標(biāo)志。不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū),確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后,移入合格品區(qū)。(4)發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)(單位或個(gè)人)所經(jīng)營(yíng)獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)者可直接向縣以上獸藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。(2)發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告縣以上獸藥監(jiān)督管理部門。報(bào)告程序和要求(1)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè),加強(qiáng)所經(jīng)營(yíng)獸藥不良反應(yīng)情況收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。(2)上市五年以上的獸藥,主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。(5)拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”。(3)標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍,不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的獸藥。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí),可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥,予以拒收:(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥。XX獸藥店 拒收獸藥管理制度驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批(次)驗(yàn)收,特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。做好相關(guān)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),做到帳款、帳物、帳貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;保存銷售記錄至獸藥有效期后一年。收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息,對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記,及時(shí)報(bào)告,貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買。陳列的獸藥分類擺放,清潔整齊。(5)在發(fā)運(yùn)貨物外標(biāo)明到站、收貨人、聯(lián)系方式、總件數(shù)等要素。(3)拆箱獸藥拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記,防止發(fā)運(yùn)錯(cuò)誤。(1)整件獸藥的復(fù)核,應(yīng)注意檢查包裝的完好性、箱外標(biāo)簽。(5)毒麻藥在出庫(kù)時(shí)應(yīng)建立雙人復(fù)核制度。(3)復(fù)核項(xiàng)目與記錄內(nèi)容主要應(yīng)包括獸藥品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期,以及獸藥送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。(1)獸藥配貨發(fā)運(yùn)時(shí),發(fā)貨員應(yīng)對(duì)照發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。(4)獸藥已超出有效期。(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 獸藥出庫(kù)時(shí),保管員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,填寫獸藥質(zhì)量反饋信息單位,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。(2)在發(fā)貨過(guò)程中,應(yīng)按照獸藥生產(chǎn)批號(hào)集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,保證發(fā)出獸藥能夠按照批號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤,必要時(shí)可將發(fā)出的獸藥及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地召回。四、對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的獸藥,有權(quán)拒收,并填寫“獸藥拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部門XX獸藥店 獸藥出庫(kù)檢查管理制度獸藥出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨的原則。二、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“獸藥入庫(kù)單”收貨。八、對(duì)近期藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。特別要注意近效藥品,易霉變、易潮解的藥品,應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)展質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。五、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種,應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。四、分類儲(chǔ)存管理應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。獸藥應(yīng)品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放,并分開堆碼,不同品種或同一品種不同批號(hào)獸藥不得混垛,防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。
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