【正文】 （注：核查結(jié)論填寫：合格或不合格）審查組長簽字： 年 月 日審查組織單位（章）：年 月 日審查組成員姓名（簽字）單 位職稱（職務(wù)）核查分工審查員證書編號(hào)第2頁共2頁序號(hào)核查項(xiàng)目一般不合格嚴(yán)重不合格其中否決項(xiàng)目審查組對企業(yè)不合格項(xiàng)目的綜合評價(jià)核查項(xiàng)目不合格1質(zhì)量管理職責(zé)（款）（款）審查組長： 年 月 日2生產(chǎn)資源提供（款）（款）3人力資源要求（款）（款）4技術(shù)文件管理（款）（款）5過程質(zhì)量管理（款）（款）6產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)（款）（款）7安全防護(hù)及行業(yè)特殊要求（款）（款）總 計(jì)（款）（款）（款）注：否決項(xiàng)中如有不合格，在對應(yīng)位置打表示。生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告第1頁共2頁企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵編：產(chǎn)品單元：聯(lián)系人：電話：傳真：產(chǎn)品品種：核查結(jié)論審查組根據(jù)《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》，于 年 月 日至 年 月 日對該企業(yè)進(jìn)行了核查，共計(jì)核查出：一般不合格項(xiàng)目 款、嚴(yán)重不合格項(xiàng)目 款、否決項(xiàng)目 款。,并有效運(yùn)行。新建實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的原藥生產(chǎn)裝置（生產(chǎn)能力小于10噸/年，折純），項(xiàng)目環(huán)評報(bào)告由地、市級(jí)（含）以上的環(huán)境行政主管部門審批。若該企業(yè)再新上其他原藥時(shí)，首次環(huán)評報(bào)告由國家環(huán)?？偩謱徟Ｔ衅髽I(yè)擴(kuò)建、原地技改和新增原藥品種的環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告書需經(jīng)有審批權(quán)限的地、市級(jí)（含）以上的環(huán)境保護(hù)行政主管部門審批。o 合格o 不合格o 嚴(yán)重不合格o 此項(xiàng)不適用勞動(dòng)防護(hù)企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行安全生產(chǎn)和勞動(dòng)防護(hù)培訓(xùn)，并為員工提供必要的勞動(dòng)防護(hù)。o 合格o 不合格o 嚴(yán)重不合格o 此項(xiàng)不適用、檢查。o 合格o 一般不合格o 此項(xiàng)不適用，建立健全生產(chǎn)、儲(chǔ)存、使用和銷售、購買的各環(huán)節(jié)的登記制度，落實(shí)儲(chǔ)存、保管安全管理措施，如實(shí)登記銷售、購買和發(fā)放、領(lǐng)用等環(huán)節(jié)的流向記錄，嚴(yán)防丟失、被盜或者誤售、誤用。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格o 此項(xiàng)不適用七、安全防護(hù)及行業(yè)特殊要求序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄安全生產(chǎn)1*.生產(chǎn)農(nóng)藥危險(xiǎn)化學(xué)品類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有安全生產(chǎn)許可證。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格*出廠檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，并按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識(shí)。、準(zhǔn)確。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格2. 企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實(shí)的檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄檢驗(yàn)管理1．企業(yè)應(yīng)設(shè)立能獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備管理制度。，其中危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)與企業(yè)申報(bào)的《危險(xiǎn)化學(xué)品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細(xì)表》一致。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格產(chǎn)品銷售企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品銷售管理制度，建立銷售臺(tái)帳，銷售應(yīng)符合《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格不合格品企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責(zé)任和追溯性。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。 。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作并記錄。、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。其內(nèi)容是否完善可行。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格工藝管理，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格、輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。、輔材料是否從有生產(chǎn)許可證單位采購。危險(xiǎn)化學(xué)品原、輔材料（包括包裝物）應(yīng)從有生產(chǎn)許可證單位采購。、協(xié)作記錄。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格、輔材料的供方及外協(xié)單位的評價(jià)規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進(jìn)行評價(jià)，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格文件管理，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。技術(shù)文件是否完整、齊全（包括工藝文件的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等以及原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等）。、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格技術(shù)文件1．技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案?！秾?shí)施細(xì)則》中所列的與申請產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格人員培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。；、工藝文件。（2名以上）是否有職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書；；；；。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格檢驗(yàn)人員根據(jù)《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》（中華人民共和國勞動(dòng)和社會(huì)保障部第6號(hào)令）規(guī)定，化學(xué)分析工應(yīng)取得職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格技術(shù)人員企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。在用檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識(shí)。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格測量設(shè)備1*．、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。o 合格o 不合格設(shè)備工裝1*．，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。，生產(chǎn)區(qū)域是否隔離。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格二、生產(chǎn)資源提供 序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)結(jié)論核查記錄*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的工作場所和設(shè)施，且維護(hù)完好。、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。o 合格o 一般不合格o 嚴(yán)重不合格管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)核查后，填寫《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》。核查結(jié)論的確定原則：否決項(xiàng)目全部合格，非否決項(xiàng)目中應(yīng)無嚴(yán)重不合格且一般不合格不超過8款，核查結(jié)論為合格。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，且是性質(zhì)一般的問題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格；“此項(xiàng)不適用”是指不需核查的項(xiàng)目。項(xiàng)目結(jié)論的判定：（1）否決項(xiàng)目結(jié)論分為“合格”和“不合格”。 本實(shí)施細(xì)則自2007年11月20日起實(shí)施，原實(shí)施細(xì)則作廢。10 附則 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。 委托加工備案不得向企業(yè)收費(fèi)。 費(fèi)用的收取方式按財(cái)政部、國家發(fā)展改革委財(cái)綜[2006]69號(hào)文《財(cái)政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費(fèi)政策有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行。審查費(fèi)由企業(yè)在申請時(shí)向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局交付。對不符合條件的，不予備案并說明理由。 委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級(jí)許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份； 委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件； 公證的委托加工合同復(fù)印件。 7 委托加工備案程序 委托企業(yè)申請備案應(yīng)當(dāng)符合以下條件： 取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品； 申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求； 已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。委托企業(yè)具有其委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、住所和被委托企業(yè)的名稱、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)；或者標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。所屬單位和集團(tuán)公司一起辦理生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品或者包裝、說明書上分別標(biāo)注集團(tuán)公司和所屬單位的名稱、住所，以及集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)，或者僅標(biāo)注集團(tuán)公司的名稱、住所和生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。其中，XK代表許可，前兩位13代表行業(yè)編號(hào)，中間三位003代表產(chǎn)品編號(hào)，后五位代表企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)。標(biāo)志和編號(hào)應(yīng)醒目，尺寸大小應(yīng)不小于標(biāo)簽總面積的3%。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)志由“質(zhì)量安全”英文(Quality Safety)字頭(QS)和“質(zhì)量安全”中文字樣組成。，新增所屬單位需要與集團(tuán)公司一起辦理生產(chǎn)許可證的，新增所屬單位審查合格后，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。對于符合條件的，頒發(fā)新證書，但有效期不變。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局自受理企業(yè)補(bǔ)領(lǐng)生產(chǎn)許可證材料之日起5日內(nèi)將上述材料上報(bào)全國許可證審查中心。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管生產(chǎn)許可證證書。對于符合變更條件的，頒發(fā)新證書，但有效期不變。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局自受理企業(yè)名稱變更材料之日起5日內(nèi)將上述材料上報(bào)全國許可證審查中心。 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的(包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線重大技術(shù)改造等)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，審查部應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的程序重新組織實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，當(dāng)國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求發(fā)生較大改變時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)執(zhí)行國家新頒布的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求。根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會(huì)令第23號(hào)）第二十二條：企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后增加同一產(chǎn)品單元的不同品種時(shí)，實(shí)地核查后2年內(nèi)可不再進(jìn)行實(shí)地核查，僅需產(chǎn)品檢驗(yàn)。審查部按照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的程序重新組織實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個(gè)月前向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局重新提出辦理生產(chǎn)許可證的申請。其中，生產(chǎn)許可證副本分別載明集團(tuán)公司（若生產(chǎn)）、所屬單位的產(chǎn)品明細(xì)，包括產(chǎn)品品種、規(guī)格（按表1）、生產(chǎn)方式（生產(chǎn)、加工、分裝）。其中，生產(chǎn)許可證副本中載明產(chǎn)品明細(xì)，包括產(chǎn)品品種、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)方式（生產(chǎn)、加工、分裝）。6 證書和標(biāo)志 證書 生產(chǎn)許可證證書分為正本和副本，正本和副本都具有同等法律效力。 檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自在收到企業(yè)樣品之日起30日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告一式四份(企業(yè)、審查部、審查中心和省級(jí)許可證辦公室各一份)。有一項(xiàng)不合格，判定本次抽樣檢驗(yàn)為不合格。：按現(xiàn)行有效農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（抽查項(xiàng)目除外）進(jìn)行檢驗(yàn)。 抽樣單（見表4）表4 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣單產(chǎn)品品種企業(yè)名稱企業(yè)住所生產(chǎn)場所地址企業(yè)通訊地址郵政編碼電話聯(lián)系人產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)抽查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)產(chǎn)品商標(biāo)產(chǎn)品規(guī)格許可證號(hào)登記證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期產(chǎn)品等級(jí)產(chǎn)品包裝總件數(shù)抽樣件數(shù)重量抽查記錄抽樣時(shí)間溫度與氣候抽樣地點(diǎn)抽樣方法自檢情況備注企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)簽名、公章年 月 日抽樣單位人員簽名、公章年 月 日說明： 本單由抽樣人員填寫，一式四聯(lián)，一聯(lián)留受檢企業(yè)，一聯(lián)隨樣品交檢驗(yàn)單位，其余兩聯(lián)送審查部。 本次農(nóng)藥產(chǎn)品許可證抽樣為一次性采樣。 抽樣后，由抽樣人員填寫抽樣單（一式四聯(lián)，兩條以上生產(chǎn)線的，相應(yīng)增加），抽樣人員和企業(yè)代表簽字并加蓋企業(yè)公章，其中一聯(lián)留受檢企業(yè)，一聯(lián)隨樣品交檢驗(yàn)單位，其余兩聯(lián)送審查部。、生產(chǎn)設(shè)備及儲(chǔ)存設(shè)備不同而形成不同生產(chǎn)線時(shí)應(yīng)分別抽樣。密封瓶（袋）口時(shí)，貼蓋生產(chǎn)單位公章、抽樣人簽名的封條，并在瓶口加蓋抽樣人員的騎縫章（或簽字）。被抽產(chǎn)品包裝80件以內(nèi)（含80件）抽5件；80件以上，每增加20件（不到20件按20件計(jì)）增抽1件，最多不超過15件。 抽樣基數(shù)和樣品數(shù)：為使抽得的樣品具有充分的代表性，抽樣基數(shù)應(yīng)符合：產(chǎn)品包裝（以單個(gè)定量包裝計(jì)，下同）1 kg以下（含1kg），抽樣基數(shù)不少于50件（以產(chǎn)品運(yùn)輸包裝計(jì)，下同）；產(chǎn)品包裝1－50 kg（含50kg），抽樣基數(shù)不少于10件；50 kg以上，抽樣基數(shù)不少于5件。樣品應(yīng)自采樣日起一年內(nèi)生產(chǎn)的庫存產(chǎn)品中按產(chǎn)品品種抽取。 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)規(guī)則 抽樣規(guī)則及抽樣單 抽樣規(guī)則A 抽樣 企業(yè)實(shí)地核查合格后，由審查組負(fù)責(zé)組織抽樣，抽樣