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02xxx制藥有限公司審核報告doc(參考版)

2025-07-18 03:49本頁面
  

【正文】 這些方案的主要實施難度在于方案的實施和生產(chǎn)過程的協(xié)調(diào),對無/低費方案實施,審核小組會同生產(chǎn)車間領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)生產(chǎn)實際,制定了實施計劃,并經(jīng)公司總經(jīng)理審核后按計劃實施。23辦公用紙雙面使用辦公用紙雙面使用,節(jié)約辦公用紙約為1/3。20車輛的統(tǒng)一調(diào)度公司車輛統(tǒng)一管理,辦公室調(diào)度,節(jié)約油耗的維修費21飲片車間炒藥機改造飲片車間炒藥機由燃煤改為液化氣,采用清潔能源,減少SO2排放。避免由此引起的不良品和廢棄物增加;同時造成能源的消耗7洗瓶作業(yè)規(guī)范按操作規(guī)范洗瓶、減少碎瓶瓶產(chǎn)生、8實驗溶劑的管理尋找可替代的試劑,同時加強對有毒試劑的管理9檢測樣品的管理按規(guī)定的數(shù)量抽取,試驗部分多余樣重新回收利用10實驗廢水的收集先收集用桶裝,然后集中送污水處理站處理11化學(xué)試劑空瓶的處理統(tǒng)一回收處理,由廢品收購站收購12設(shè)備的檢查維護操作前對灌封機進行檢查維護、達到精度,減少在灌裝時藥液量產(chǎn)生不良品,13不合格品的利用口服液生產(chǎn)時產(chǎn)生的不合格品的空瓶、吸管、鋁蓋回收利用,14膠囊生產(chǎn)有效控制膠囊生產(chǎn)過程中,填充量不足的空心膠囊回收利用,同時加強設(shè)備管理,減少填充不足產(chǎn)生的不合格品15顆粒包裝機的使用顆粒生產(chǎn)過程中顆粒不完整及包裝缺數(shù)產(chǎn)生的不良品進行回收利用,同時加強對設(shè)備的檢查,減少產(chǎn)生的數(shù)量16合理安排生產(chǎn)生產(chǎn)中存在設(shè)備空轉(zhuǎn)現(xiàn)象,導(dǎo)致能源浪費,17加強原材料檢查加強藥瓶的進貨檢驗,確保合格產(chǎn)品投入使用,減少碎瓶的產(chǎn)生。4藥渣車存放棚、車子停放在車棚或倉庫里5藥粉手工操作規(guī)范員工操作時用舀勺不要裝的過滿,動作要輕,以減少粉塵產(chǎn)生,減少藥粉損耗。中/高費表42:無/低費方案匯總序號方案名稱清潔生產(chǎn)方案1一次性鞋套處理統(tǒng)一回收清洗后重復(fù)使用,統(tǒng)一回收后外賣。廢水管道改造—建設(shè)廢水回用系統(tǒng),可利用廢水排入中水池。中/高費4污水處理改進:由污水排放三級提高到一級標(biāo)準(zhǔn)要求。 方案匯總表41:中/高費方案匯總序號清潔生產(chǎn)方案方案類型1雨水收集利用:建設(shè)廢水收集中水池,供提取車間濃縮冷卻循環(huán)水和綠化、基建用水,中/高費2離子水制備改進,增加一道反滲透設(shè)備,由一級反滲透變?yōu)槎壏礉B透。鑒于生產(chǎn)一線的員工對企業(yè)的生產(chǎn)過程控制甚為了解,比較容易提出一些無/低費方案,審核小組還通過各種渠道和多種形式對企業(yè)員工進行宣傳動員,鼓勵全體員工參與清潔生產(chǎn)工作。本階段的工作重點是根據(jù)評估階段的結(jié)果,制定審核重點的清潔生產(chǎn)方案;在分類匯總基礎(chǔ)上(包括已產(chǎn)生的非審核重點的清潔生產(chǎn)方案,主要是無/低費方案),經(jīng)過篩選確定出兩個以上中/高費方案,供下一階段進行可行性分析;同時對已實施的無/低費方案進行實施效果核定與匯總;最后編寫清潔生產(chǎn)中期審核報告 方案的產(chǎn)生通過對企業(yè)的深入現(xiàn)場調(diào)查以及對物料平衡進行評估分析,本著“輕啟動”、“滾雪球”式推進的原則,結(jié)合實際,審核小組發(fā)現(xiàn)了一些降低原材料和能源消耗,提高產(chǎn)品質(zhì)量的清潔生產(chǎn)機會。第四章 方案的產(chǎn)生與篩選方案產(chǎn)生和篩選是企業(yè)進行清潔生產(chǎn)審核工作的第四個階段。 提出/實施無低費方案表36:無/低費方案表序號方案名稱方 案1設(shè)備的檢查維護操作前對灌封機進行檢查維護、達到精度,減少在灌裝時藥液量產(chǎn)生不良品,2不合格品的利用口服液生產(chǎn)時產(chǎn)生的不合格品的空瓶、吸管、鋁蓋回收利用,3膠囊生產(chǎn)有效控制膠囊生產(chǎn)過程中,填充量不足的空心膠囊回收利用,同時加強設(shè)備管理,減少填充不足產(chǎn)生的不合格品4顆粒包裝機的使用顆粒生產(chǎn)過程中顆粒不完整及包裝缺數(shù)產(chǎn)生的不良品進行回收利用,同時加強對設(shè)備的檢查,減少產(chǎn)生的數(shù)量5合理安排生產(chǎn)生產(chǎn)中存在設(shè)備空轉(zhuǎn)現(xiàn)象,導(dǎo)致能源浪費,6加強原材料檢查加強藥瓶的進貨檢驗,確保合格產(chǎn)品投入使用,減少碎瓶的產(chǎn)生。8員工員工清潔生產(chǎn)意識薄弱,加強清潔生產(chǎn)的宣傳教育,提高認識。按照工藝要求掌握生產(chǎn)時間和溫度,避免能源的損失。制劑車間環(huán)境達到GMP要求,使用的原輔料按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,確保合格原料投入使用。產(chǎn)生的破損瓶子集中收集后外賣。包裝材料PVC和鋁箔產(chǎn)生一定的邊角料,由供應(yīng)廠家回收進行再利用。6 廢棄物在膠囊、顆粒和片劑生產(chǎn)過程中,在填加藥粉時會產(chǎn)生少量的粉塵,車間安裝了排風(fēng)和洗塵設(shè)施。5 產(chǎn)品口服液產(chǎn)品合格率為98%,顆粒、膠囊、片劑產(chǎn)品合格率達到100%,經(jīng)藥品監(jiān)督檢驗達到標(biāo)準(zhǔn)要求。由供應(yīng)廠家回收。4 過程控制在顆粒、膠囊和片劑生產(chǎn)時,混料和制粒填加藥粉為人工操作,操作時有少量的藥粉塵產(chǎn)生,散落在機臺上,使藥粉流失。3 設(shè)備在粉碎和填充時容器和管道密封不好會產(chǎn)生少量的損耗。2 技術(shù)工藝烘干溫度和時間直接影響烘干效果,溫度太高或加熱時間過長,產(chǎn)品質(zhì)量將會下降,溫度太低或時間短,藥粉沒有完全干燥,在粉碎時就會容易粘在管道和容器上,造成原料流失。采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱有熱廢氣的能量損失。由此分析產(chǎn)生邊角料的原因,按照清潔生產(chǎn)審核要求,從影響過程的八個方面進行分析。片劑:(1)%。 物料平衡結(jié)果從匯總數(shù)據(jù)分析:膠囊:(1)%。 實測 數(shù)據(jù)匯總實測工作結(jié)果后,對實測的數(shù)據(jù)進行了匯總和分析,表31: 膠囊物料實測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗益母草干粉膠囊殼PVC鋁箔益母草膠囊產(chǎn)品混合顆粒PVC膠囊殼益母草膠囊kg20532100合計kg表32:顆粒物料實測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗中藥浸膏阿膠糊精上批余料復(fù)合膜消疲靈產(chǎn)品水蒸氣消疲靈顆粒kg130241643066合計kg表33:片劑物料實測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗阿奇霉素輔料頭子包衣物PVC鋁箔阿奇霉素PVC鋁箔蒸蒸氣阿奇霉素腸溶片kg33191181824合計kg表34:口服液物料實測結(jié)果產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗浸膏離子水蜂蜜白糖瓶子口服液廢品瓶子瓶子藥液口服液kg16090018530815202013合計kg13表35:離子水制備物料實測結(jié)果 產(chǎn)品名稱單位輸入輸出損耗飲用水離子水廢水口服液噸301515合計噸3030 建立物料平衡 進行預(yù)平衡測算從理論上講,物料平衡應(yīng)滿足:輸入=輸出,如有偏差,輸入總量與輸出總量之間的偏差不得大于5%。5實測方法以每個工作日為實測單位(不再考慮產(chǎn)品的具體型號、規(guī)格),由車間主任負責(zé)落實生產(chǎn)物料的實際消耗、利用情況。3確定生產(chǎn)工序為實測輸入、輸出物流的監(jiān)測點。膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備流程圖39:口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備流程圖 實測物流的準(zhǔn)備1確定實測物流時間和周期:時間為2007年8月1日—2007年8月20日,按生產(chǎn)批次作為一個生產(chǎn)周期。班組:制粒組、機包組、外包組、壓片包衣組、膠囊組、制水組、配液組、灌封組、洗瓶組、燈檢組等10個班組,組長10人,員工45名,員工總數(shù)61人。 審核重點基本情況 制劑車間平面圖制劑車間使用面積3300平方米,平面圖見附件三。第三章 評估評估階段是對審核重點的原材料、生產(chǎn)過程以及廢物產(chǎn)生進行評估。26公司企業(yè)在用水、用電管理缺乏有效的考核制度和激勵機制。25水處理在******污水處理廠建成運行前,污水排放執(zhí)行GB89781996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》一級標(biāo)準(zhǔn)。對水膜除塵設(shè)施進行改造。20實驗室實驗室應(yīng)用少量的有毒試劑。用于綠化、基建、廠區(qū)衛(wèi)生等19生產(chǎn)車間用電沒有分別安裝電表,耗電沒有計量。14提高合格率,減少浪費降低廢棄物的產(chǎn)生加強對職工崗位技術(shù)培訓(xùn)和清潔生產(chǎn)知識教育15在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生碎瓶操作注意、減少碎瓶瓶產(chǎn)生16中午就餐空耗時間浪費能源調(diào)整空調(diào)使用時間17生產(chǎn)車間用電沒有分別安裝電表,水表,耗電、耗水沒有計量安裝計量用水表、電表,對耗電、耗水進行計量和用電、用水分析、考核18飲片車間中藥材清洗時產(chǎn)生的廢水沒有進行收集回用。13工藝參數(shù)如溫度、壓力、流量、滅菌時間等嚴格控制按工藝要求控制,嚴格按照工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書進行有效的控制。11空調(diào)機組電消耗大,其中2組沒有采取節(jié)電措施安裝變頻裝置,節(jié)約用電消耗。安裝計量用水表、電表,對耗電、耗水進行計量和用電、用水分析、考核4濃縮冷凝水沒有利用冷凝水收集到中水池循環(huán)利用5一次性鞋套處理統(tǒng)一回收清洗后重復(fù)使用,統(tǒng)一回收后外賣6抗病毒浸膏醇沉后藥渣含有剩余酒精將藥渣放入濾布中擠壓,可獲得70%酒精約為80公斤7銀杏露浸膏藥渣含有剩余的酒精將藥渣放入濾布中擠壓,可獲得50%酒精約為30公斤8藥渣車露天存放、風(fēng)吹、雨淋易損壞車子停放在車棚或倉庫里。廢水收集到中水池沉淀后利用;用于綠化、基建、廠區(qū)衛(wèi)生等2乙醇回收設(shè)備回收率低。表230:清潔生產(chǎn)目標(biāo)一覽表序號項 目現(xiàn)狀本輪清潔生產(chǎn)目標(biāo)遠期清潔生產(chǎn)目標(biāo)目標(biāo)值相對值%目標(biāo)值相對值%1萬元產(chǎn)值耗水(噸)25302萬元產(chǎn)值耗煤(噸)20303廢水排放量(萬噸)18244COD排放量(噸)63 提出和實施無/低費方案審核組通過企業(yè)調(diào)研和生產(chǎn)現(xiàn)場考察,發(fā)現(xiàn)存在的問題和清潔生產(chǎn)潛力,提出了相應(yīng)的改進措施,通過對清潔生產(chǎn)方案的實施,即時取得了清潔生產(chǎn)成效,從而推動了清潔生產(chǎn)審核工作。審核組成員運用權(quán)重總和積分排序法確定本輪清潔生產(chǎn)審核重點,小組人員每人填寫一份打分表,采用10分制打分,會議實到人數(shù)12人,對打分進行加全平均,按相加總和進行排序,因此,確定本輪清潔生產(chǎn)審核重點為制劑車間,見表229:審核重點權(quán)重總和積分排序。●在******污水處理廠建成運行前,污水排放執(zhí)行GB89781996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》一級標(biāo)準(zhǔn)?!褚掖蓟厥赵O(shè)備回收率低?!皴仩t水膜除塵水力噴嘴有兩個噴力不足,通風(fēng)道局部堵塞,除塵效果不佳?!裆a(chǎn)車間用電沒有分別安裝電表,耗電沒有計量?!耠x子水制備率低,造成水的流失。 存在的清潔生產(chǎn)問題●益母草和中藥材清洗時產(chǎn)生的廢水沒有進行收集回用。●產(chǎn)品儲存在干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)。沒有過度包裝現(xiàn)象。8 產(chǎn)品:●%,經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督檢驗中心檢驗,達到藥品的標(biāo)準(zhǔn)要求。●噪聲經(jīng)監(jiān)測符合排放標(biāo)準(zhǔn)。●企業(yè)在能源的使用管理缺乏有效的考核制度。6 管理:企業(yè)建立了安全管理體系,建立了設(shè)備維護保養(yǎng)制度,編制生產(chǎn)工藝單和作業(yè)指導(dǎo)書,保證生產(chǎn)有計劃的進行?!裨陬w粒、膠囊、片劑生產(chǎn)時,由于填加藥粉為人工操作,操作時有少量的藥粉塵產(chǎn)生,車間安裝了排風(fēng)系統(tǒng),●在飲片炮炙時炒藥時產(chǎn)生煙塵,車間安裝了排風(fēng),向高空排放。●生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的酒精廢氣通過排風(fēng)向高空排放。5 廢棄物:●主要固體廢棄物為藥渣和鍋爐灰渣,收集后集中外賣,還有包裝的PVC和鋁箔邊角料由供應(yīng)廠家回收利用,少量的碎瓶、中藥雜質(zhì)等作為生活垃圾由市政環(huán)衛(wèi)清理,公司交納垃圾處理費。4 過程控制:●對車間環(huán)境溫度、濕度進行有效控制,車間安裝了空調(diào)和通風(fēng)設(shè)施?!窨照{(diào)機組為溴化鋰吸收式冷水機組4套,其中2組進行了變頻節(jié)電,還有2組具有節(jié)電空間。3 設(shè)備:●企業(yè)沒有淘汰或限期淘汰設(shè)備,制劑設(shè)備采用的為國內(nèi)先進設(shè)備。2 技術(shù)工藝:●生產(chǎn)工藝為常規(guī)的中藥生產(chǎn)工藝,技術(shù)成熟、穩(wěn)定,滿足生產(chǎn)要求,產(chǎn)品達到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。鍋爐的爐體增加了保溫層,使得熱量不損失?!袼幬锾崛『惋嬈稍锖团谥藭r消耗熱能,Ⅱ型的燃煤鍋爐,為生產(chǎn)提供蒸汽,%,屬低硫煤?!裨牧蠙z驗按照進料檢驗流程和原材料使用標(biāo)準(zhǔn)對原材料實施檢驗,不合格產(chǎn)品不能投入生產(chǎn)使用。 企業(yè)清潔生產(chǎn)現(xiàn)狀評價 企業(yè)產(chǎn)排、污評價通過企業(yè)調(diào)研和生產(chǎn)車間現(xiàn)場調(diào)查,審核小組從影響生產(chǎn)過程八個因素著手,根據(jù)“三廢”的排放情況以及處理情況,進行工廠產(chǎn)污、排污現(xiàn)狀評價。產(chǎn)品儲存在干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)。2空調(diào)機組:溴化鋰吸收式冷水機組4套,型號規(guī)格分別是GSGSGS15和GS10,功率分別是22kWh、15kWh、,其中有兩套進行了變頻,分別是GS15和GS20機組。鍋爐廢氣的處理采用的是水膜除塵, 水膜除塵水循環(huán)使用,很少排入污水管網(wǎng),經(jīng)詢問水膜除塵水力噴嘴有兩個噴力不足,通風(fēng)道局部堵塞,除塵效果不佳。鍋爐的爐體增加了保溫層,使得熱量不損失?,F(xiàn)場觀察: MPa, MPa就能保證正常生產(chǎn),由于單班、不連續(xù)生產(chǎn),每天耗煤23噸。產(chǎn)生的廢棄物為中藥材中含有少量的的雜質(zhì),灰塵、石子等主要用電設(shè)備:見表228。炒藥機設(shè)備有調(diào)溫變頻旋紐,可實現(xiàn)節(jié)電。干燥時可采用陰干、曬干、或使用干燥設(shè)備(蒸汽式烘房)使藥材干燥。表227:飲片車間資源、能源消耗統(tǒng)計表序號能、資源名稱2005年2006年2007年16月1中藥材(噸)160188702電(萬k
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