設(shè)計和開發(fā)控制程序(參考版)
2025-07-12 13:00本頁面
【正文】 E(規(guī)范性附錄)設(shè)計改通知單。□□□準(zhǔn)備內(nèi)容：□□其他：□對交付的產(chǎn)品無不利影響。D(規(guī)范性附錄)編號：產(chǎn)品應(yīng)用前景及經(jīng)濟(jì)效益分析5設(shè)計要求3C(規(guī)范性附錄)XXXX技術(shù)鑒定報告編 號：版 本：擬制/日期：審核/日期：質(zhì)量/日期：標(biāo)準(zhǔn)化/日期：會簽/日期：XXXXX資料審查組報告：資料審查組組長：日期：資料審查職務(wù)簽名/日期工作單位職務(wù)/職稱組長副組長組員組員組員組員序號技術(shù)文件資料名稱資料編號提供單位序號測試項目技術(shù)指標(biāo)判定標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果結(jié)論技術(shù)鑒定報告1或：年 月 日評審評審保留意見表編號評審簽名結(jié)論評審意見序號存在問題建議存在評審的問題序號 評審評審的文件資料目標(biāo)序號評審地點評審階段方案階段主辦負(fù)責(zé)人評審月標(biāo)準(zhǔn)化論述附錄設(shè)計要求3 設(shè)計方案 設(shè)計方案一 設(shè)計方案二4A(規(guī)范性附錄)XXXX方案論證報告編 號：版本號：擬制/日期：審核/日期：標(biāo)準(zhǔn)化/日期：批準(zhǔn)/日期：XXXXXX方案論證報告1D:《用戶使用報告》規(guī)范性附錄B:《方案評審報告》規(guī)范性附錄5 記錄規(guī)范性附錄9)8)7)6)b)已歸檔的設(shè)計文件更改的控制a) 設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品，設(shè)計文件已歸入資料室管理的，當(dāng)需要更改時，由產(chǎn)品設(shè)計人員填寫《設(shè)計更改通知單》（必要時應(yīng)提供相應(yīng)的更改背景資料），經(jīng)相關(guān)部門會簽、審批后，產(chǎn)品設(shè)計師將更改通知單交資料室，由資料室的有關(guān)人員按《設(shè)計更改通知單》要求辦理底圖及檔案室現(xiàn)存文件的更改，對于已發(fā)放到其它部門使用的文件，資料室將更改通知單復(fù)印并在復(fù)印件上簽名或蓋技術(shù)中心負(fù)責(zé)對設(shè)計更改的控制，產(chǎn)品設(shè)計人員對設(shè)計更改負(fù)責(zé)，包括辦理相應(yīng)更改、更改的處置及更改文件的發(fā)放、收回作廢的文件等。對重要的設(shè)計更改，如涉及批量加工、外協(xié)、采購、工裝模具變化的，產(chǎn)品設(shè)計人員要填寫《設(shè)計更改通知單》（參見附錄對未歸檔前（即設(shè)計定型階段前）設(shè)計文件更改的控制a)更改在實施前應(yīng)得到審批。更改時，設(shè)計人員要正確評估更改部分對產(chǎn)品的其它部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)以及對采購、生產(chǎn)過程和已交付的產(chǎn)品等方面的影響。設(shè)計和開發(fā)的更改，是指設(shè)計和開發(fā)的輸出，經(jīng)過審批發(fā)放后，為消除錯誤，解決問題，滿足顧客要求而出現(xiàn)的更改。g)e) 需要時邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。PF1822當(dāng)確認(rèn)的結(jié)果表明，設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，技術(shù)中心要采取有效的措施（包括設(shè)計更改）以滿足要求，必要時還應(yīng)進(jìn)行再次確認(rèn)。D）作為確認(rèn)的依據(jù)。c)b)設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)a)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)的驗證。設(shè)計驗證的質(zhì)量記錄，歸入資料室，列入產(chǎn)品技術(shù)檔案，長期保存。的規(guī)定執(zhí)行，設(shè)計開發(fā)過程中的更改，按更改的要求辦理。采取的改進(jìn)措施按《糾正和預(yù)防控制程序》Q/RX當(dāng)驗證的結(jié)果表明，設(shè)計和開發(fā)的輸出未能或部分未能滿足輸入的要求時，設(shè)計開發(fā)部門要采取有效措施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。技術(shù)中心負(fù)責(zé)設(shè)計文件發(fā)布前的評審，負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的初樣驗證和摸底試驗，對發(fā)現(xiàn)的問題和不足采取措施并實施，對其進(jìn)行有效的改進(jìn)并予以記錄；b)2)設(shè)計輸出的各種文件，在發(fā)布前經(jīng)過評審等。與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；c)設(shè)計驗證的方式可以是：a)h)g)評審后的活動對存在的問題或評審時提出了改進(jìn)要求的，由技術(shù)中心組織設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量等有關(guān)部門人員，制定糾正預(yù)防或改進(jìn)措施，并按《糾正和預(yù)防控制程序》Q/RX PF1822評審之后，由評審組組長寫出《技術(shù)鑒定報告》，并簽署評審的結(jié)論、建議或改進(jìn)的要求。e)檢查和評價產(chǎn)品的設(shè)計、工藝、檢驗等技術(shù)文件的正確性、完整性，統(tǒng)一性和適宜性，以正確地指導(dǎo)生產(chǎn)；3)評審工作的內(nèi)容1)由總經(jīng)理任定型（鑒定）組組長，由設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售部門的代表，用戶代表、必要時可邀請有關(guān)專家，組成生產(chǎn)定型（鑒定）組，實施其評審工作。評審的組織
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