水楊酸硫磺軟膏制備生產(chǎn)操作規(guī)程(參考版)
2025-07-10 16:34本頁(yè)面
【正文】 5。最低裝量檢查法要求裝量差異大。表91以上者3個(gè))，稱量求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，應(yīng)符合表10—7的有關(guān)規(guī)定。(3)裝量 按照《中國(guó)藥典》2010年版最低裝量法檢查軟膏劑裝量應(yīng)合格。密封合格率應(yīng)達(dá)到100％?！盾浉喙喾鈾C(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《軟膏灌封機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(1)密封性④每隔一定時(shí)間應(yīng)檢測(cè)裝量、外觀及密封性。②與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品。①一般軟膏的灌封操作室潔凈度要求為不低于30萬(wàn)級(jí)，不能在最后容器中滅菌的軟膏灌封操作室潔凈度不低于10萬(wàn)級(jí)。的粒子；粒度 混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照“粒度測(cè)定法”檢查，均不得檢出大于外觀至50g50g量每個(gè)容器裝量20g裝均量平裝示質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)4標(biāo)生產(chǎn)過(guò)程中所有物料均應(yīng)有明顯的標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。100油相熔化后才能開(kāi)啟攪拌，攪拌完成后要真空保溫貯存；與藥品直接接觸的設(shè)備表面光滑，平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附所加工的藥品；萬(wàn)級(jí)；室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度萬(wàn)級(jí)，用于深部組織創(chuàng)傷的軟膏劑制備的暴露工序操作室潔凈度要求不低于一般軟膏劑的配制操作室潔凈度要求不低于5.QA生產(chǎn)結(jié)束入庫(kù)。1支理論量）4..中盒/箱3包材名稱單位理論用量包材名稱單位理論用量軟管個(gè)200裝箱單張1蓋個(gè)200合格證張
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