【正文】 1).袁松范 工業(yè)指南用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品現(xiàn)行GMP[期刊論文]醫(yī)藥工程設(shè)計 2005(02)2).國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄3).國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。實踐證明，～。間隙過大，標(biāo)板上膠過多，造成甩膠。 刮膠板與膠輥的調(diào)整：刮膠板與膠輥在整個長度內(nèi)不能出現(xiàn)間隙，如果有間隙可以通過調(diào)整偏心螺栓來調(diào)整刮膠板。出瓶星輪的調(diào)整：當(dāng)壓瓶頭剛剛抬起，調(diào)整星輪使瓶子位于星輪的凹槽中間。首先調(diào)整進(jìn)瓶星輪，當(dāng)壓瓶頭剛好壓倒瓶子時，調(diào)整進(jìn)瓶星輪，使瓶子位于星輪凹槽中間。 　　、出瓶星輪、進(jìn)瓶螺旋桿的調(diào)整。標(biāo)盒抓標(biāo)鉤位置的調(diào)節(jié)：上下、左右的抓標(biāo)鉤在同一垂直平面上并且均勻吃力于標(biāo)紙，則可順利抓標(biāo)。 　　標(biāo)盒中心線，標(biāo)站中心軸與標(biāo)簽紙相切，標(biāo)板中心軸三點成一線，調(diào)整標(biāo)板與標(biāo)簽紙相切（0距離），再將標(biāo)盒移近1mm～2mm即可。壓瓶頭在沒有瓶子時應(yīng)比有瓶子時低20mm。清洗刷距離海綿的位置為1mm～2mm。標(biāo)刷垂直于容器表面。80；H（25～300）mm 　　貼標(biāo)速度:0～75張/分（一張標(biāo)簽） 　　:0～50張/分（兩張標(biāo)簽） 　　外形尺寸:L1800mm，W1100mm，H1300mm 　　可配附件:打碼機(jī)D1 全自動貼標(biāo)機(jī)常見故障及維修辦法：全自動貼標(biāo)機(jī)使用久了難免會出現(xiàn)一些故障，今天就全自動貼標(biāo)機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問題進(jìn)行羅列，希望能給大家?guī)韼椭?　　。20～amp。 性能指標(biāo)：貼標(biāo)速度：4080（瓶/分）；外形尺寸：1500 850 1000mm；功率：；總重量：100kg 　　自動貼標(biāo)機(jī)，采用微處理回路控制系統(tǒng)，使用觸摸式人機(jī)介面； 可在直徑25120毫米的圓瓶上同時粘貼12張標(biāo)簽； 　　功率:220V、50Hz、 　　標(biāo)簽規(guī)格:L（15～300）mmxH（15～130）mm 　　產(chǎn)品規(guī)格:Diaamp。 貼標(biāo)質(zhì)量：切標(biāo)圖案完整，不變形；始終端網(wǎng)狀上膠，與國外全噴上膠設(shè)備相比,節(jié)省熱溶膠50%，；糾偏177。主要技術(shù)參數(shù)（見表1） 表1型 號KGL260型滾壓式軋蓋機(jī)適用瓶子規(guī)格 2 ml～25 ml最大生產(chǎn)能力 9000 bottle/h軋蓋頭數(shù)7 頭主軸轉(zhuǎn)速4～40 r/min (變頻調(diào)速、連續(xù)可調(diào))合 格 率 ≥99 ％功 率 kw電 源Ac380V、50Hz外形尺寸 （長寬高）200120 150 ㎜總 質(zhì) 量 420 kg摘要：適用于罐徑30300mm，罐體高度：40－600mm的圓形或方形罐瓶體紙筒等進(jìn)行全圓周貼標(biāo)，也可進(jìn)行不滿全周或不滿全身的貼標(biāo)，廣泛應(yīng)用于食品飲料、農(nóng)藥化工、油漆涂料、醫(yī)藥保健等行業(yè)的滅蚊蠅殺蟲劑、空氣清新劑、自噴漆、膨脹膠、丁烷氣體、皮革上光劑等。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感．不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。根據(jù)GMP規(guī)范要求，無菌區(qū)內(nèi)的設(shè)備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠寨在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多，每一個區(qū)域內(nèi)都需要設(shè)置清洗間、存放間。，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口，且排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。其進(jìn)入無菌潔凈區(qū)的凈化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。需要在外包裝清潔室對外包裝進(jìn)行必要的處理．清潔并剝?nèi)ネ獍b，對于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進(jìn)入物料存放間。這里也包含蓋、膠塞、殖林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進(jìn)行。7．車間技術(shù)要求7．1污染物控制措施7．1．1人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。 洗衣房的布置這個頭孢類抗生素粉針制劑車間的設(shè)計中，洗萬級潔凈衣的房間安排在二更后緩沖間的隔壁，并且把洗衣間的門開在緩沖與洗衣間之間，洗衣間的另一側(cè)又緊挨著通往百級區(qū)的無菌更衣室，并在洗衣間和無菌更衣室之間設(shè)置一雙扉脈動真空滅菌柜。稱量工作臺上方加捕塵罩，防止粉塵擴(kuò)散。 備料稱量間備料稱量間要盡量靠近配制間，以縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的傳送距離。所以在以上工藝平面中十萬級區(qū)和萬級區(qū)分別設(shè)置了專用廢棄物出口。因為配液用濾器及稱料容器都需要清洗，其中脫炭用濾器和配炭用容器使用后會附著大量活性炭，容易對潔凈環(huán)境造成污染，要盡量縮短其在潔凈區(qū)內(nèi)的輸送距離，減少污染。無需滅菌的器具清洗后放入器具存放間。在器具清洗間和灌封間之間設(shè)一雙扉脈動真空滅菌柜和一傳遞窗。 (1)由于青霉素鈉粉針生產(chǎn)中使用的欽棒，濾器，稱料桶以及盛放膠塞的容器等都需要清洗、處理，所以器具清洗間面積不能太小，以便在器具清洗間內(nèi)待清潔容器和已清潔容器的分區(qū)管理。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級，10000級和局部100級。最大限度地減少差錯和交叉污染。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局”。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo)，為的是避免交又污染。廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP認(rèn)證檢查中占據(jù)重要的位置。 選用上海萬申包裝機(jī)械有限公司，型號為HDZ60K。生產(chǎn)能力200㎏/次。重量/kg外形尺