【正文】 27。雖然現在網絡很發(fā)達，但是有些動手操作性的課程，還是要在現實中多學習。雖然上學期已經作過一次課程設計，但是，還是有很多不會的地方，比如CAD的使用。在課程設計過程中,使我加深了對課本知識的認識，也鞏固了所學到的知識。參考文獻[1]唐燕輝 《生產設備及車間工藝》 [2]陳平．，2008.[3]朱宏吉，張明賢. 制藥設備與工程設計，化學工業(yè)出版社，2009.[4] 李曉輝，白武良．制藥設備與車間工藝設計管理手冊．安徽音像文化出版社，2003．[5] 董大勤．化工設備機械基礎．北京：化學工業(yè)出版社，2003[6]袁松范 工業(yè)指南用無菌工藝生產的無菌藥品現行GMP[期刊論文]醫(yī)藥工程設計 2005(02)[7]國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄[8]國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。h 車間應嚴格按照《建筑設計防火規(guī)范》要求，與各類建、構建物保持安全的防火間距，特別注意與散火花的地點間距應大于30m。f 車間宜南北向布置，避免陽光暴曬而引起局部過熱產生爆炸的可能。d 潔凈室內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。b 本車間類別為甲類耐火等級二級。鋁蓋的處理另設一套人流通道，以避免人、物流之間有大的交叉。 該工藝選用聯動線生產，瓶子的滅菌設備為遠紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級的層流保護。（5）級別不同潔凈區(qū)之間保持5一lOPa的正壓差每個房間應有測壓裝置。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。粉針分裝車間應按生產和空氣潔凈度級別的要求在適當的位置設置器具清洗問和沽具清洗間以及相應的存放問。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產要求一致。各工序需安裝紫外線燈滅菌。進出粉針劑車間人、物流路線（見圖）所示。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級層流保護，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環(huán)境。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調的氣流組織，增加能源消耗和建設成本。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。這就要求廠房工藝布局按生產過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。 避免對產品質量有任何不良影響。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產操作。KGL滾壓式抗生素玻璃瓶軋蓋機生產能力60～120瓶 / 分調節(jié)使其日產6000*7=42000，選用1臺隧道烘箱天津市茂源制藥機械廠SMH 系列隧道滅菌烘箱生產能力可調節(jié)調節(jié)使其日產6000*7=42000，選用1臺 自動貼簽機上海華東制藥機械有限公司KTNA不干膠印字貼簽機生產能力60～150瓶/分，調節(jié)使其日產6000*7=42000，選用1臺重量/kg外形尺寸/mm配套電機（KW）生產能力(瓶/h）主要材質臺數2001820 1100 1200 36008400不銹鋼1全自動膠塞清洗機濟寧盛源超聲設備有限公司SYGS全自動膠塞清洗機供清洗膠塞，鋁蓋，干燥、滅菌作用 。 物料衡算 計算基準 ： 支/天 每天粉針劑產量：2000萬支/250=8萬支選用12ml模制西林瓶,，因此48kg/天各步損耗：％，%，％。工藝計算 生產制度生產任務：粉針劑生產車間年生產量2000萬支。（9）入庫待檢：填寫成品完工單和請驗單，成品入庫待檢。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。（6）包裝檢查：包裝質檢員對已裝箱的每箱產品按要求進行檢查。膠帶長度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內容）（5）裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內，不得倒置，放入核對正確的產品合格證一張。將包材打印記錄交班組長及QA核對簽名，附于批生產記錄，并正式打印大箱。裝塑托時需裝好說明書，裝中盒時應貼好封口簽（3）裝大箱，打包，單支包裝產品需先過塑后裝箱，打包。小盒（或中盒）打?。喊磁b指令在小盒（或中盒）上打印產品批號、生產日期和有效期至，并將第一個打碼合格并經班長QA核對簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。在貼簽過程中，隨時檢查貼簽質量，標簽是否平整，批號是否正確、清晰。（1）貼簽：將標簽裝上機，調整高度，開始貼簽，將第一張已打碼合格的并經班組長及QA核對簽名的標簽貼于本記錄背面。、燈檢已灌粉蓋塞的合格的中間產品隨網帶傳出無菌間，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無皺褶、無缺口，并用三手指直立捻不松動為合格，若發(fā)現軋口松動、歪蓋、破蓋應立即停機調整。（7）分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。如發(fā)現不合格的應將前10分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理。 （5）裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進行檢查，裝量應在合格范圍。（3）西林瓶滅菌后由隧道烘箱出