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正文內(nèi)容

2-00品質(zhì)驗證實施通則0715打印版(參考版)

2025-06-28 21:01本頁面
  

【正文】 本年度監(jiān)督驗證重點: 驗證機(jī)構(gòu)(蓋章): 日期: 年 月 日。請你公司準(zhǔn)備以下材料,并在5個工作日遞交驗證機(jī)構(gòu)。 中國質(zhì)量檢驗聯(lián)盟中檢華納質(zhì)量技術(shù)中心 年 月 日附件13 編號:CQTA品質(zhì)驗證標(biāo)志使用授權(quán)書使用授權(quán)書企業(yè)名稱: 產(chǎn)品種類: 規(guī)格型號: 標(biāo)志使用范圍: 標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)樣: 見附件。 復(fù)驗同初次驗證。驗證類型驗證時間提出書面申請時間第一次監(jiān)督驗證 年 月 日前 年 月 日前第二次監(jiān)督驗證 年 月 日前 年 月 日前復(fù)驗 年 月 日前 年 月 日前注:監(jiān)督驗證費為初次驗證/復(fù)驗的70%左右。附件12 編號:品質(zhì)驗證結(jié)論通知書本次驗證信息:受驗企業(yè)驗證類型r初次驗證 r監(jiān)督驗證 r復(fù)驗驗證時間年 月 日序號驗證單元規(guī)格型號驗證結(jié)論證書編號證書有效期1r通過 r未通過2r通過 r未通過3r通過 r未通過4r通過 r未通過5r通過 r未通過6r通過 r未通過7r通過 r未通過8r通過 r未通過9r通過 r未通過提示信息品質(zhì)驗證的有效期為3年,獲證企業(yè)應(yīng)在3年有效期滿之前2個月內(nèi)提出復(fù)驗申請。驗證機(jī)構(gòu)(蓋章): 年 月 日注:本通知書作出之日起按規(guī)定送達(dá)。提示: 你單位可在接到本通知書滿2個月之后重新申請品質(zhì)驗證。r品質(zhì)保證能力基本符合要求,但驗證發(fā)現(xiàn)的一般不符合項,在限定時間內(nèi)未完成整改,和/或未達(dá)到整改目標(biāo)。由于以下第 (2 或 3)項原因(勾選項), 產(chǎn)品未通過本次品質(zhì)驗證:r品質(zhì)保證能力不符合要求。;“未通過”或“材料缺失”,則標(biāo)記為 253。三、驗證結(jié)論受驗方的品質(zhì)驗證結(jié)論為:r 通過 ;r 不通過。所有不符合項已完成整改并達(dá)到整改目標(biāo)(見附件10ii),受驗方的品質(zhì)保證能力符合要求。驗證組走訪了受驗方生產(chǎn)場所的各作業(yè)區(qū)(生產(chǎn)區(qū)、原料倉庫、成品倉庫、質(zhì)檢部門等),并抽查了企業(yè)的相關(guān)文件和記錄等。驗證組長: 日期: 企業(yè)負(fù)責(zé)人: 日期: 注:本文件將作為《品質(zhì)驗證報告》的一部分提交CQTA驗證機(jī)構(gòu)和總部。不符合項需要在(90天)內(nèi)完成整改,并達(dá)到整改目標(biāo)。發(fā)現(xiàn)的不符合項需要在 ( 30天 )內(nèi)整改完畢,并達(dá)到整改目標(biāo)?,F(xiàn)場驗證結(jié)論:受驗方生產(chǎn)現(xiàn)場品質(zhì)保證能力r 符合要求。嚴(yán)重不符合項 項,分別是:(1) ?,F(xiàn)承諾如下:堅持以實事求是的原則實施驗證;不介入任何可能影響公正性的行為;不泄露受驗方需要保密的信息。六、 聯(lián)系方式:聯(lián)系人:電話:傳真: Email: 驗證機(jī)構(gòu)(蓋章) 年 月 日附件6 編號:品質(zhì)保證能力驗證檢查表受驗方: 驗證員:驗證內(nèi)容與要求驗證方式判定原則驗證結(jié)論驗證記錄一般不符合嚴(yán)重不符合1. 有依據(jù)ISO900要求建立的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行查閱文件;抽查3至5個要素的運(yùn)行記錄;交流有質(zhì)量管理體系文件,有1個要素未運(yùn)行無質(zhì)量管理體系或有質(zhì)量管理體系文件但2個(含2個)以上要素沒有運(yùn)行r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重2. 有明確的部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,具有獨立性查看文件、記錄;交流部分質(zhì)量管理工作明確了部門或雖然明確,但獨立性不夠質(zhì)量管理工作沒有明確負(fù)責(zé)部門或雖然明確但沒有獨立性r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重3. 質(zhì)量管理部門責(zé)權(quán)明確,具有質(zhì)量否決權(quán),職責(zé)中涵蓋影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制(設(shè)計研發(fā)、采購、設(shè)備、環(huán)境、工藝、人員、出廠、宣傳、不合格品、包裝、儲運(yùn)、投訴等)查閱文件、記錄;交流責(zé)權(quán)明確,但未完全涵蓋影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)責(zé)權(quán)不清或沒有否決權(quán)r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重4. 有適宜的方式識別并持續(xù)識別適用于所驗產(chǎn)品的法律法規(guī)與國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行了全部識別查看標(biāo)準(zhǔn)清單和文件;交流有識別方式,但對推薦性標(biāo)準(zhǔn)不能做到齊全識別沒有識別方式或被動了解,對法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識別不全r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重5. 有適宜的方式,識別顧客對所驗產(chǎn)品質(zhì)量的明示與潛在需求查閱文件、記錄;交流有適宜的方式,但不能做到充分識別沒有適宜的方式調(diào)查、收集、分析顧客的需求r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重6. 在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中充分體現(xiàn)了法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求查閱標(biāo)準(zhǔn)、記錄;交流沒有充分體現(xiàn)法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重7. 有適宜的原則,在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中考慮顧客的需求查閱標(biāo)準(zhǔn)、記錄;交流考慮了顧客的明示需求,沒有考慮隱含的或潛在的需求僅以控制成本、能售出為目的r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重8. 所驗產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計確認(rèn)與驗證,方案合理查閱文件和記錄;交流進(jìn)行了設(shè)計確認(rèn)和驗證,方案不夠合理產(chǎn)品沒有進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)或驗證r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重9. 充分識別了原材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素及其影響程度以及潛在風(fēng)險查閱文件、記錄;交流;觀察進(jìn)行了原材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素的識別,未分析影響程度或潛在風(fēng)險沒有識別原材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響因素,對潛在風(fēng)險沒有分析r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重10. 有適宜的方式,充分識別了國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對原材料的要求查閱文件、記錄、標(biāo)準(zhǔn)清單;交流有識別,不充分沒有識別r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重11. 制定了對原材料的驗收標(biāo)準(zhǔn),驗收標(biāo)準(zhǔn)中充分考慮了影響因素與潛在風(fēng)險及國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求查閱標(biāo)準(zhǔn)、記錄;交流考慮了國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及影響因素和潛在風(fēng)險,但不夠充分沒有充分考慮國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求或影響因素及潛在風(fēng)險r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重12. 采購人員充分理解了對原材料的標(biāo)準(zhǔn)要求查閱記錄;交流了解標(biāo)準(zhǔn)要求,但不能充分理解不了解標(biāo)準(zhǔn)要求r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重13. 有適宜的方式有效控制原材料及外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量查閱文件、記錄;觀察;交流有控制方式,但適宜性欠缺或控制有效性不足沒有適宜的方式有效控制原材料及外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重14. 生產(chǎn)工藝、流程穩(wěn)定、合理,經(jīng)過有效確認(rèn)查閱工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄;觀察;交流生產(chǎn)工藝、流程穩(wěn)定,經(jīng)過有效確認(rèn),但合理性欠缺生產(chǎn)工藝、流程未經(jīng)有效確認(rèn)或經(jīng)常發(fā)生試驗性的改變r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重15. 有合理的原則對關(guān)鍵工序(關(guān)鍵控制點)進(jìn)行識別、確認(rèn)與有效控制查閱文件、記錄;觀察;交流對關(guān)鍵工序(關(guān)鍵控制點)進(jìn)行了識別、確認(rèn)與控制,但識別原則不夠合理或控制有效性不夠未對關(guān)鍵工序(關(guān)鍵控制點)進(jìn)行識別、確認(rèn)或控制r 符合r 觀察r 一般r 嚴(yán)重16. 關(guān)鍵工序人員(包括檢驗人員),其能力得到規(guī)定并且是勝任的查閱文件、記錄;觀察;交流關(guān)鍵工序人員能力得到規(guī)定,但有個別關(guān)鍵工序人員沒有充分了解對關(guān)鍵工序人員能力沒有規(guī)定或有規(guī)定,但未經(jīng)考核上崗r 符合r 觀察
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