【正文】 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生 產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 在生產(chǎn)操作過程中，高級別潔凈區(qū)應始終對低潔凈區(qū)域保持相對正壓。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 各種表面的微生物數(shù)應 100cfu／ 65cm2限度要求。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和 生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽 藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 懸浮 粒子（個 /m3） 百級 萬級 十萬級 ≥ ≤ 3， 500 ≤ 350， 000 ≤ 3， 500， 000 ≥ 5um ≤ 2， 000 ≤ 20， 000 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂 本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 懸浮粒子監(jiān)測確認報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻 礎訪舍矛震詠彈短 部 門 時間 年 月 日 標 準 百級 ≥ m 粒子數(shù) ≤ 3500 個 /m3； ≥ 5μ m 粒子數(shù) 0 個 /m3 10000級 ≥ m 粒子數(shù) ≤ 350000 個 / m3；≥ 5μ m 粒子數(shù) ≤ 2020 個/ m3 100000級 ≥ m 粒子數(shù)≥ 3500000 個 / m3；≥ 5μ m 粒子數(shù)≤ 20200個 / m3 懸浮粒子 100， 000 萬級 （局部百級） 10， 000 檢測人 復核人 評價人／日期 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 操作間空氣微生物計數(shù) 凍 干 粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二 、 凍 干 粉 針 劑 生 產(chǎn) 工 藝 驗 證 方 案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可 能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 在生產(chǎn)操作過程中，按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定的取樣方案及檢驗方法，動態(tài)檢測空氣中的微生物數(shù)（沉降菌數(shù)）。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GM P要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪 舍矛震詠彈短 溫度 ： 18℃～ 26℃；相對 濕度 45%～ 65%。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙 拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 2. 標準： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 培訓 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根 據(jù) G MP 要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎 年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括：凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 GMP 及藥品管理法培訓 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 安全防護規(guī)程 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹 哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 進出 潔凈 區(qū)更衣技術(shù)培訓 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證 方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 灌封生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程培訓 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可 能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn)區(qū)操作準則培訓 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案 92 驗證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素 艘染李欽藍預姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎訪舍