【正文】 確認(rèn)方法是否有效應(yīng)采取下列一項或幾項技術(shù)進(jìn)行。 對非標(biāo)準(zhǔn)方法、本 試驗室 設(shè)計制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改 過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)，是通過核查提供客觀證據(jù)以證實某一預(yù)期用途的特性要求得到了滿足，以證實該方法適用于預(yù)期的用途，并記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及方法，是否滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要的結(jié)論。 非標(biāo)準(zhǔn)方法 當(dāng) 試驗室 必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)征得客戶的同意，與客戶簽訂“協(xié)議方法”的執(zhí)行契約，這些“協(xié)議方法”的 制定應(yīng)盡量引用以下公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)： (1) 國家標(biāo)準(zhǔn) (2) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (3) 地方標(biāo)準(zhǔn) (4) 其他企業(yè)公開的標(biāo)準(zhǔn)或方法 (5) 國際組織標(biāo)準(zhǔn) (6) 著名技術(shù)組織推薦的方法 (7) 科學(xué)權(quán)威雜志推薦的方法 所開發(fā)制定的方法在使用前應(yīng)按照要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，并制定成相應(yīng)的程序，程序中應(yīng)包含足夠的信息。 試驗室 制定的方法 如需 試驗室 制定供其內(nèi)部使用的檢測方法，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)將其作為一個新開發(fā)項目有計劃、有步驟地組織具有資格的人員按照第 和 的要求，組織實施方法的評審、驗證和確認(rèn)活動。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新 進(jìn)行確認(rèn)。所選用的方法應(yīng)通知客戶。 當(dāng)客戶未指定所用方法時， 試驗室 可選擇國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法。除非當(dāng)客戶要求， 試驗室 應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 方法的選擇 試驗室 采用滿足客戶需要并適用的檢測方法。 試驗室 的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)負(fù)責(zé)人商質(zhì)量負(fù)責(zé)人給予編號控制，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)控制管理，作業(yè)指導(dǎo)書包含 以下內(nèi)容： (1) 檢測細(xì)則 (2) 儀器設(shè)備的操作規(guī)程 (3) 樣品的處置和制備 (4) 作業(yè)規(guī)則 (5) 計算機(jī)軟件程序 (6) 對照圖 /曲線 /換算表 (7) 不確定度評定規(guī)范 (8) 數(shù)據(jù)計算和處理方法 (9) 自校儀器的自校方法 (10) 抽樣方法 (11) 驗證方法 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫應(yīng)符合 試驗室 承檢產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，并方便工作人員使用。 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 為避免由于缺少作業(yè)指導(dǎo)書給檢測工作造成的質(zhì)量風(fēng)險， 試驗室 要求將使用標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險控制在最低限度，技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)組織編寫試驗室的必要的作業(yè)指導(dǎo)書，并對作業(yè)指導(dǎo)書的有效性給予維護(hù)。 試驗室 執(zhí)行的技術(shù)依據(jù)為國家法律和法規(guī)所承認(rèn)的現(xiàn)行有效的檢定規(guī)程和 國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)務(wù)管理執(zhí)行程序 DYSLPF162020《安全和內(nèi)務(wù)管理程序》 。 內(nèi)務(wù)管理 試驗室應(yīng)保持整潔、有序、安靜、衛(wèi)生，對檢測中形成的殘渣、雜物和有害物質(zhì)應(yīng)實施嚴(yán)格的控制和管理，達(dá)到環(huán)境保護(hù)的要求。 檢測區(qū)域控制 對檢測區(qū)域?qū)嵤┛刂?，于通道入口處建立明顯的控制標(biāo)志。 環(huán)境和設(shè)施的維護(hù) 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實施對 試驗室 的檢測環(huán)境、設(shè)施、控制狀態(tài)的完好以及安全、內(nèi)務(wù)、環(huán)保等的管理進(jìn)行維護(hù)。在實施隔離后仍達(dá)不到要求時，則應(yīng)實施暫停措施，待條件具備時再繼續(xù)檢測。檢測環(huán)境條件的 控制執(zhí)行DYSLPF172020《檢測環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序》 。對灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。檢測環(huán)境的建立執(zhí)行DYSLPF172020《檢測環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序》 。 檢測環(huán)境和設(shè)施的建立 試驗室 具有符合檢測標(biāo)準(zhǔn)要求和滿足儀器設(shè)備使 用條件的檢測環(huán)境條件 ,其中對溫度、相對濕度、通風(fēng)、采光、供電、供水、振動、噪聲、粉塵等予以重視。安全教育納入員工培訓(xùn)計劃，由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，由安全員負(fù)責(zé)安全檢查。 支持文件 1. DYSLPF112020《員工培訓(xùn)和考核程序》 2. DYSLPF082020《記錄和檔案管理程序》 3． 《 試驗室 人員一覽表》 4． 《檢測人員上崗證》格式 設(shè)施和環(huán)境條件 概述 環(huán)境條件是關(guān)系到檢測結(jié)果有效性和準(zhǔn)確度的重要因素之一，具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件，并進(jìn)行有效的監(jiān)控是保證檢測工作正常進(jìn)行的先決條件。 人員技術(shù)檔案 辦公室為員工保存一份完整的個人技術(shù)經(jīng)歷文件，建立一份相應(yīng)的技術(shù)檔案，以便需要時易于查閱。對上述人員所做的檢測工作應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)而有效的監(jiān)督，以確保這些人員能依據(jù) 本試驗室 的管理體系要求進(jìn)行工作。兩項考核應(yīng)達(dá)到預(yù)定成績，如沒有達(dá)到預(yù)定成績者，實施加倍培訓(xùn)，如再達(dá)不到上崗要求，則予以換崗。員工培訓(xùn)執(zhí)行 DYSLPF112020《員工培訓(xùn)和考核程序》 。在職員工必須定期接受相關(guān)課程的培訓(xùn)或教育，經(jīng)考核合格后才可獲準(zhǔn)上崗。 在職培訓(xùn) 凡新增檢測項目或標(biāo)準(zhǔn)被修訂，對檢測技術(shù)提出新要求時， 試驗室 應(yīng)及時對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。凡新進(jìn)本試驗室 的工作人員，應(yīng)先進(jìn)行培訓(xùn)，以便了解管理體系管理程序和掌握操作技能等。培訓(xùn)分為兩種，即崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。 b）具有有關(guān)材料、測試過程和工作環(huán)境的知識； c）具有整理分析檢測數(shù)據(jù)結(jié)果的經(jīng)驗和能力； d）具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和在無合適標(biāo)準(zhǔn)的情況下有制定正確的操作過程的能力； e）具有提出最終嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試報告的能力； g）具有監(jiān)督檢測質(zhì)量的能力。 b) 具有工程師以上 (含工程師 )技術(shù)職稱； c）具有 5 年以上有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷和經(jīng)驗； d）使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力； e）掌握有關(guān)的 檢測項目限制范圍； f）掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)； g）具備整理分析檢測結(jié)果的經(jīng)驗和能力； h）具有保持工作記錄和準(zhǔn)備常規(guī)報告的能力。 (4) 內(nèi)審員 a) 具有工程師以上 (含工程師 )技術(shù)職稱； b）至少有 5 年檢測等方面技術(shù)與管理的工作經(jīng)歷； c）經(jīng)過培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員資格 (應(yīng)有資格證書 )。 (3) 授權(quán)簽字人 a)有國家承認(rèn)的大專（或同等）學(xué)歷，從事本專業(yè)工作年限 5 年以上； b）具有 工程師以上 技術(shù)職稱； c）在工作經(jīng)歷中至少要包括 5 年的有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷。 關(guān)鍵人員的任職條件 (1) 技術(shù)負(fù)責(zé)人 a)或具有國家承認(rèn)的大專（或同等）學(xué)歷，從事本專業(yè)工作 5 年 以上； b）具有 工程師以上 技術(shù)職稱； c）在工作經(jīng)歷中至少要包括 5 年的有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷。 本 試驗室 所有檢驗人員均須持證上崗。對在培員工的使用，還安排了適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。只有具備上述條件，才能保證檢測工作的質(zhì)量。 由于上 述因素對總的測量不確定度的影響在各類檢測之間有很大的差異，因此 試驗室應(yīng)充分重視測量不確定度的評定，從中鑒別上 述因素對不同檢測項目總的測量不確定度影響的大小，并據(jù)此采取相應(yīng)措施加強(qiáng)對其中影響較大因素的有效控制。決定檢測正確性和可靠性，即對總的測量不確定度有影響有以下因素： (1) 人員技術(shù)水平 ； (2) 設(shè)施和環(huán)境條件的控制； (3) 檢測方法及方法有效性的確認(rèn)； (4) 設(shè)備和消耗性材料技術(shù)條件的控制； (5) 測量的溯源的有效性； (6) 抽樣方案的正確性和所抽樣品的代表性； (7) 檢測物品的制備。 支持文件 1. DYSLPF102020《管理評審程序》 第五章 技術(shù)要求 本試驗室為提供給客戶的“產(chǎn)品”是檢測報告的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，而測量不確定度是表征測量結(jié)果質(zhì)量的參數(shù)。 整改措施 管理評審時應(yīng)記錄評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的整改措施。該報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后 試驗室主任批準(zhǔn)。評審重點對管理體系的適應(yīng)性做出判定，并提出對現(xiàn)行體系的調(diào)整、修改、補充、完善的具體實施意見。參加人員應(yīng)事前根據(jù)試驗室主任的要求準(zhǔn)備評審的文件，評審用的文件必須包括內(nèi)審匯總報告和委托人 意見反饋。管理評審內(nèi)容如下： (1) 質(zhì)量方針的貫徹情況與質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況； (2) 政策和程序的適用性； (3) 管理和監(jiān)督人員的報告； (4) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； (5) 糾正措施和預(yù)防措施； (6) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審結(jié)果； (7) 實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果； (8) 工作量和工作類型的變化； (9) 客戶的反饋意見； (10) 客戶投訴； (11) 改進(jìn)的建議 (12) 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)等。管理評審以會議形式，分析研究內(nèi)審結(jié)果和其它有關(guān)管理體系的重要變化以及聽取委托人的要求，并對管理體系的調(diào)整和改動做出決定。通過管理評審，對試驗室管理體系中不相適應(yīng)的部分進(jìn)行必要的改進(jìn)，使管理體系更有效地運行。審核的實施應(yīng)執(zhí)行 DYSLPF092020《管理體系內(nèi)部審核程序》 。內(nèi)審員對采取的整改和糾正措施的實施進(jìn)行跟蹤驗證。 內(nèi)審的實施 審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在審核前制定出詳細(xì)的內(nèi)審實施計劃，經(jīng)試驗室主任批 準(zhǔn)后，按時間和對象實施審核。內(nèi)審員對要求整改的問題實施監(jiān)督檢查，保證在議定的期限內(nèi)完成整改。當(dāng)遇到質(zhì)量問題時，應(yīng)及時安排對管理體系相關(guān)內(nèi)容的審核。管理體系的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定計劃并組織實施 。另外，還應(yīng)建立相應(yīng)的程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改，并明確規(guī)定記錄的保存期。所有記錄應(yīng)以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、 變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 校核人員應(yīng)對試驗人員填寫的原始記錄進(jìn)行認(rèn)真系統(tǒng)的審核，以保證原始記錄的真實有效性。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或標(biāo)識。每項檢測記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄執(zhí)行DYSLPF082020《記錄和檔案管理程序》 ?？陀^、真實、準(zhǔn)確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準(zhǔn)則。記錄分為技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄兩種。 改進(jìn)效果的確認(rèn) 改進(jìn)計劃和措施實施后，根據(jù)實施效果進(jìn)行審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出審核意見及是否需要持續(xù)采用改進(jìn)措施報 試驗室 主任確 認(rèn)，由 本試驗室 主任通報改進(jìn)情況，并確定進(jìn)一步的工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出需改進(jìn)工作內(nèi)容并由 試驗室 主任確認(rèn)。 改進(jìn)措施 本試驗室 通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 預(yù)防措施的制訂及實施 技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常分析確定可能存在的潛在不符合的原因，并適時制定相應(yīng)的所需改進(jìn)的預(yù)防措施及其實施計劃和程序。如需采取預(yù)防措施，則應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預(yù)防措施的實施計劃，以減少類似不符合情況再次發(fā)生的可能性，并以此來改進(jìn)和提高本 試 驗室 的質(zhì)量工作。 預(yù)防措施 實施有效的預(yù)防措施，既可消除潛在的不符合情況或其他潛在的不期望情況，也可化解可能會發(fā)生的風(fēng)險，避免出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險和其他可能出現(xiàn)的不期望結(jié)果，以及對本 試驗室 與客戶利益的損害。 糾正措施的監(jiān)控 負(fù)責(zé)實施糾正措施的人員應(yīng)對糾正措施的實施結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是適用的和有效的。為經(jīng)濟(jì)合理地安排糾正措施的實施，糾正措施的確定應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 .2 原因分析 實施糾正措施的負(fù)責(zé)人應(yīng)仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因，如客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)等，從中找出主要原因，并進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查分析。 發(fā)現(xiàn)問題 本 試驗室 應(yīng)通過對檢測過程和檢測結(jié)果的觀察來努力發(fā)現(xiàn)管理體系或技術(shù)運作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生的問題。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或被確定某項工作或活動為不符合時，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按照程序文件所賦予的職責(zé)和權(quán)利對 本試驗室 工作中存在并已經(jīng)確認(rèn)的不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的活動立即實施糾正措施。 附加審核 當(dāng)客戶或其他人員及機(jī)構(gòu)的投訴涉及到本試驗室的質(zhì)量方針或管理體系、或?qū)z測報告的正確性提出疑問時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對本 試驗室 的管理體系以及相關(guān)領(lǐng)域的工作、員工職責(zé)進(jìn)行審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將處理投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的全部過程形成記錄，交資料員歸檔保存。 投訴的處理 本試驗室處理客戶投訴工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 申述和投訴 總則 受理客戶的投訴是提高本試驗室信譽和改善服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是開展管理體系審核和評審的依 據(jù)之一。 合同變更 在檢測工作開始后如果需要修改合同或標(biāo)書，技術(shù)負(fù)責(zé)人則應(yīng)重新進(jìn)行合同或標(biāo)書的評審，并將所有修改后的內(nèi)容通知本試驗室內(nèi)外的所有受到影響的人員。 本試驗室 要求在執(zhí)行合同的過程中，若出現(xiàn)對合同的偏離，均應(yīng)及時通知委托檢測的客戶。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)客戶要求或標(biāo)書與合同之間存在差異時，應(yīng)在檢測工作開始之前得到有效的解決，使每項合同都能得到本 試驗室 和客戶雙方的接受。 支持文件 1． DYSLPF042020《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》 2． DYSLPF082020《記錄和檔案管理程序》 3． 《合格服務(wù)方和供應(yīng)商名錄 》 合同評審 評審程序 本 試 驗 室 對 來 自 客 戶 的 檢 測 要 求 給 予 高 度 的 重 視 ， 并 制 定 了DYSLPF