生化行業(yè)應(yīng)用及其解決方案(參考版)
2025-05-31 01:15本頁面
【正文】 Internal usage only 53 放大 放大 從研發(fā)到規(guī)模生產(chǎn) 研發(fā) 小試 (mg) 上喲 下游 臨床試驗 中試 (g) 大生產(chǎn) (100 g – kg) 批量生產(chǎn) 貫穿于整個過程的一致性測量技術(shù)，有效的支持及快速的市場化進(jìn)程 上喲 下游 上喲 下游 謝謝！ 。 C 血漿 組分 I 纖維原蛋白 組分 IV 組分 III 組分 II γ －球蛋白 Aux Upstream Downstream 8 % EtOH 5 176。 C pH 40 % EtOH 5 176。 C pH 25 % EtOH 5 176。C InFit 76125BT pH 2100e M700 用于血漿分離的解決方案 Aux Upstream Downstream pH 電極 護(hù)套 變送器 Internal usage only 51 分餾是通過物理和化學(xué)過程將蛋白質(zhì)從血漿中分離出來，溫度、酒精濃度和 pH的變化直接影響蛋白質(zhì)的溶解性。 Internal usage only 42 過程步驟 ? 用于套色分離的緩沖液的制備 為什么要測量 pH ? ? 在套色分離過程中，蛋白質(zhì)和縮氨酸的純化 pH 非常關(guān)鍵 ? 離子交換 正確的控制緩沖液的 pH可以獲得好的重復(fù)性并精確的進(jìn)行蛋白質(zhì)的分離 緩沖液制備中的 pH 調(diào)節(jié) aux up down Internal usage only 43 pH 電極 護(hù)套 變送器 InPro3253 InFit76125BT pH2100E M700 緩沖液制備中的 pH測量系統(tǒng) aux up down Internal usage only 44 過程步驟 ? 通過超濾來分離蛋白質(zhì)和縮氨酸 為什么要進(jìn)行濁度的測量 ? ? 通過檢測樣品入口的顆粒物含量及濃度來調(diào)節(jié)加入的樣品量 監(jiān)控整個超濾過程，提高產(chǎn)率 密里博的超濾系統(tǒng) 超濾過程中的濁度測量 aux up down Internal usage only 45 ?變送器 8300/FW ? 傳感器 InPro8400 傳感器 InPro 8400 變送器 Trb 8300/FW 用于超濾的濁度系統(tǒng) Internal usage only 46 過程步驟 ? 晶體的純化 為什么進(jìn)行濁度控制 ? ? 控制濁度獲得均勻的晶體形狀 ? 縮短過濾和洗滌周期 在結(jié)晶過程中進(jìn)行濁度的控制，可以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)率 過濾性差的晶體 通過控制后獲得的 均勻的晶體 結(jié)晶過程中的濁度控制 aux up down Internal usage only 47 ?Trb 8300 和 InPro 8100 或 InPro 8200 ?CaliCap 校準(zhǔn)工具 ? 光纜加長線 (如有必要 ) 變送器 Trb 8300 CaliCap InPro 8100 (最大至 250 g/l) InPro 8200/S/KalrezFDA (最大至 30 g/l) 應(yīng)用于結(jié)晶過程的濁度系統(tǒng) Internal usage only 48 制藥工業(yè) *API = Active Pharmaceutical Ingredient 生產(chǎn)活性醫(yī)藥中間體 (API) 生產(chǎn)成藥 銷售機(jī)構(gòu) 研究 開發(fā) 生物技術(shù) 化學(xué)合成 直接從生物中抽提 如植物，血漿等 化學(xué)合成領(lǐng)域 API* 生產(chǎn) 生物領(lǐng)域 API* 生產(chǎn) Internal usage only 49 應(yīng)用 ? 在冷卻容器中用酒精分離蛋白質(zhì)過程的 pH控制 典型條件 amp。 要求 ? 大中型發(fā)酵罐 ? 原位消毒 ? 不同種的發(fā)酵方式 ? FDA 要求 ? 有些種類的發(fā)酵周期長 INGOLD 解決方案 ? 可高溫消毒的傳感器 ? 固定或伸縮型護(hù)套 ? 衛(wèi)生型設(shè)計 ? 帶 21CFR Part 11 協(xié)議的變送器 發(fā)酵生產(chǎn)中的應(yīng)用 aux up down Internal usage only 19 批次模式的典型過程 ? 密閉系統(tǒng) ? 培養(yǎng)基組分，生物量，代謝物的濃度不斷發(fā)生變化 ? 在發(fā)酵期間，除了通氧，消泡劑，及加入酸和堿調(diào)整 pH外，不加如任何物質(zhì) ? 生長速率可以用濁度來監(jiān)控 ? 通過 CO2 的檢測可控制毒素的水平 批次發(fā)酵 酸 堿 pH DO TRB CO2 空氣 aux up down Internal usage only 20 批次添加模式典型過程 ? 在發(fā)酵過程中添加營養(yǎng)物質(zhì) ? 在發(fā)酵初期只加入少量的營養(yǎng)物質(zhì) ? 此類發(fā)酵模式與批次模式比較可獲得較高的細(xì)胞密度和產(chǎn)率 酸 堿 pH DO TRB CO2 空氣 營養(yǎng)物 半連續(xù)模式 ? 批次添加模式
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