【正文】 18 / 18。 —從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施. (2). 管理要求—應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補(bǔ)充的書面程序（）.因而是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件（）； (1). 標(biāo)準(zhǔn)要求4. 質(zhì)量手冊的管理 接口方式是否合理； 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致； 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面； 是否適合文件管理。 是否方便修改控制； 此項(xiàng)審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。 實(shí)際的需要是否都已覆蓋； (2). 手冊的內(nèi)容審查 統(tǒng)一風(fēng)格； 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)； (1). 手冊的風(fēng)格審查 其他。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；作業(yè)程序；程序文件；—附錄可能列入的支持性文件資料有：—需要時(shí)設(shè)立本章； 支持性文件附錄 —設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊?！枰獣r(shí)設(shè)立本章； 質(zhì)量手冊閱讀指南 術(shù) 語—需要時(shí)才編入。 程序概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。 適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。 滿足法規(guī)要求、合同要求。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；全面考慮各要素的相關(guān)要求；職責(zé)落實(shí) （） （） （） （） —手冊發(fā)放控制編號(hào)（）—文件編號(hào)；—批準(zhǔn)人簽名；—生效日期；—手冊發(fā)行版序；—手冊標(biāo)題；—公司的名稱； 批準(zhǔn)頁 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 定義部分（如需要） 修訂頁 手冊說明（適用范圍） 封面 對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求； 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時(shí)，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； 基于組織所需其他多種可能的派生文件?？瑟?dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；多份文件或多層次的文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；—質(zhì)量手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； (3). 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開始；此方法有利于ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合；此方法可縮短文件編寫時(shí)間（2～3個(gè)月）。5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法： (1). 自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和工廠生產(chǎn)知識(shí)要求較高；此方法使文件編寫所需時(shí)間較長（4～6個(gè)月）；此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。 (3). 唯一性對一個(gè)組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解；決不許對同一事項(xiàng)的相互矛盾的不同的文件同時(shí)使用；不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。 (2) 結(jié)構(gòu)圖說明 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成；各層次文件可以分開，也可以合并；當(dāng)各層次文件分開時(shí)，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報(bào)告、記錄等作為第四層次；各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。4. 文件和培訓(xùn)—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；—保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) (1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu) ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動(dòng)的管理要求。2. 審核的依據(jù)—證明過程已經(jīng)確定；—證明程序已被認(rèn)可已展開和實(shí)施；—證明程序處于更改控制中。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。2. 質(zhì)量體系文件的作用：(1). 文件的價(jià)值 ISO9000－94標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員