異甘草酸鎂注射液治療急性藥物性肝損傷ⅱ期臨床研究總結(jié)(參考版)
2025-05-29 08:01本頁面
【正文】 。 ? 研究中未出現(xiàn)甘草制劑特有的偽醛固酮癥的副作用：血壓升高，電解質(zhì)改變。本研究中發(fā)生 SAE一起，經(jīng)判斷與試驗(yàn)藥物無關(guān)。 結(jié)論（ 3） 安全性方面 ? 100mg甘美組、 200mg甘美組、硫普羅寧組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為 %、 %、 %，三組無顯著差異（ P=）。 各組中位數(shù)用藥天數(shù)均在 15天左右。 – 三組總有效率之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P＝ ）， 其中 100mg甘美組和 200mg甘美組的總有效率高于硫普羅寧組（ P= 。 % %% %%%50%70%90%ALT AST100mg甘美 200mg甘美 對(duì)照組天晴甘美肝功能單項(xiàng)療效優(yōu)于硫普羅寧 ? 對(duì)治療前異常的單項(xiàng)主要肝功能指標(biāo)（ ALT、 AST、 TBIL、 AKP）分別計(jì)算復(fù)常率，并按下列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，以評(píng)估各單項(xiàng)指標(biāo)的療效。 其中 200mg甘美組 ALT復(fù)常率高于硫普羅寧組（ P=）， 而其他組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 三組治療終點(diǎn)的比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P=）。 3 177。 (64) 基線情況可比性分析－－引起損傷的藥物情況 項(xiàng)目 A組 (N=67) B組 (N=69) C組 (N=66) 三組比較 統(tǒng)計(jì)量 P值 可疑藥物分類 抗結(jié)核類 50(%) 48(%) 49() 抗生素類 2(%) 2(%) 1(%) 腫瘤藥 10(%) 12(%) 11(%) 抗甲狀腺藥 0(%) 2(%) 0(%) 鎮(zhèn)痛和非甾體類抗炎藥 0(%) 1(%) 1(%) 心血管藥物 1(%) 0(%) 0(%) 激素衍生物 0(%) 1(%) 0(%) 中草藥與 生物堿 5(%) 3(%) 5(%) 偶爾再次用藥出現(xiàn)肝損 無 65(%) 69(%) 65(%) 有 2(%) 0(%) 1(%) 用藥開始至 肝損出現(xiàn)時(shí)間（天） 177。 (63) 177。 (63) 177。 (61) GGT(IU/L) 177。 (63) DBIL(mmol/L) (59) 177。 (63) 177。 (61) 177。 (62) TP(g/L) 177。 (60) 177。 (65) 177。 4(64) TBIL(mmol/L) 177。 (60) 177。 (66) 177。 6(64) 基線情況可比性分析－－既往情況 項(xiàng)目 A組 B組 C組 三組比較 統(tǒng)計(jì)量 P值 飲酒史 從不 45(%) 57(%) 52(%) 偶爾 15(%) 8(%) 11(%) . 經(jīng)常 3(%) 1(%) 1(%) . 既往 無 59(%) 62(%) 61(%) 過敏史 有 4(%) 4(%) 3(%) . 既往 無 63(% 66(% 63(%) 中毒史 有 0(%) 0(%) 1(%) . 既往 無 62(%) 65(%) 60(%) 肝損傷 有 1(%) 1(%) 4(%) . 肝損傷 肝細(xì)胞型 1(%) 0(%) 2(%) 部位 膽汁淤積型 0(%) 1(%) 0(%) . 混合型 0(%) 0(%) 2(%) . 其它伴隨疾病 無 52(%) 52(%) 51(%) 有 11(%)
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