供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)ppt課件(參考版)
2025-05-15 06:05本頁面
【正文】 對質(zhì)量保證協(xié)議（含標(biāo)準(zhǔn)）的有效性、適宜性也要評估，及時(shí)更新質(zhì)量檔案。 27 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？ ? （ 下一年度供應(yīng)商管理起點(diǎn) ） ? 由 QA在每年的年初對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量回顧，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)率等。 ? 供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它情況發(fā)生變更或重大偏差時(shí)，能及時(shí)溝通，獲得信息。 25 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計(jì)？ 靜態(tài) 管理 應(yīng)向物料管理部門受控分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的 合格供應(yīng)商名單 ，物料必須從合格供應(yīng)商處采購 應(yīng)與物料供應(yīng)商簽訂 質(zhì)量保證協(xié)議 ，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任（留樣、運(yùn)輸、對照品、復(fù)測 ） 應(yīng)對每家供應(yīng)商建立 質(zhì)量檔案 ，應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等 。涉及藥政注冊時(shí)還要報(bào)批報(bào)備。 ? 供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)針對缺陷項(xiàng)目，提出 “ 糾錯(cuò)整改措施（ CAPA） ” ，審計(jì)方應(yīng)審核其 有效性，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，直到整改達(dá)到 GMP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 針對關(guān)鍵工藝參數(shù)和檢驗(yàn)指標(biāo)的控制 ,充分討論 , 理解對方的關(guān)注點(diǎn) ,便于以后的交流溝通。 ? 應(yīng)特別關(guān)注偏差、變更、不合格品控制、返工 ? 應(yīng)對人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、驗(yàn)證管理、穩(wěn)定性考察等進(jìn)行全面檢查，促進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的完善提高。 ? 按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 》 。 9 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開展供應(yīng)商審計(jì)？ — 法規(guī)依據(jù) ? GMP 10 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開展供應(yīng)商審計(jì)？ — 法規(guī)依據(jù) ? GMP 11 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開展供應(yīng)商審計(jì)？ — 質(zhì)量保證的迫切需要 “齊二藥 ” 事件的教訓(xùn) 供應(yīng)商未進(jìn)行審計(jì)（采購員電話確定） 入庫驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)（新供應(yīng)商、標(biāo)簽外觀不核查） 檢驗(yàn)未履行職責(zé)（未全檢、異常不調(diào)查） 物料放行未審核（內(nèi)行 缺責(zé)任心） 成品放行未評價(jià)（外行 缺法律敬畏） 12 CDdiao yangchb 2022年 1月
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