【正文】 本工程所依據(jù)的設(shè)計規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GMP）》（國藥綜字[1996]70號） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)定》（HG20571—95） 《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB574985 《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ1687（2001年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GBJ14090（1997年版） 設(shè)計范圍本設(shè)計為青島華邁士藥業(yè)有限公司新建廠項目廠區(qū)內(nèi)的室內(nèi)、外給排水、循環(huán)水、水消防工程設(shè)計。蒸汽管道選用聚氨脂復(fù)合材料。熱力管道采用耐熱防銹漆。以上管道材料均采用碳鋼。穿道路段加承重套管保護。倉庫配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺 電瓶叉車（提升高度6米） 2臺 手動液壓搬運叉車（最大起重量1000公斤） 2臺 立體貨架噴塑，貨物總高 6米，分四層。 結(jié)合總平面規(guī)劃，半敞開式。四、貯運設(shè)施 危品庫 制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機溶劑，設(shè)置危品庫，由桶送至各使用點。 運輸 全年運輸量全年運輸量表序號名 稱運輸量（t/a）備 注 一運入 1原輔料 2包裝材料455小計 二運出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計合計1028 運輸方案公路運輸十分方便，本項目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長期供貨單位，而且與運輸公司簽訂長期合作。整個廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實現(xiàn)人員進出和物料運輸分開；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。 設(shè)計依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》GB5018793《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂 國藥監(jiān)局令第9號《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732001《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ1687(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準》TJ3679 總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。 注重廠前區(qū)美化和外裝飾風(fēng)格，體現(xiàn)企業(yè)特色。 注重消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。三、總圖運輸設(shè)計原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開設(shè)置，避免交叉迂回。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設(shè)安全門。 粉針車間布置生產(chǎn)崗位劃分設(shè)置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫。另設(shè)置動力區(qū)、三十萬級人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。 根據(jù)生產(chǎn)特點、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設(shè)于制劑車間北部，南與綜合倉庫緊鄰，固體制劑車間東西長為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。 。 。250=（臺）因此選用1臺可滿足本項目需求。7247。軋蓋機軋蓋機負責(zé)凍干產(chǎn)品進行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設(shè)計能力當班軋制完成。凍干機本項目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機廠家之一，該機五次自動壓塞，自動終點判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實現(xiàn)PLC自控，每年工作時間250天，每臺機器每年可凍干83批。247。洗烘灌聯(lián)動線 根據(jù)物料計算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項目擬選用洗烘灌聯(lián)動線，該機具有非接觸式包裝瓶子探測，實現(xiàn)無瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過程中實現(xiàn)惰性氣體充填，使用無閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實現(xiàn)高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合GMP要求。 粉針配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批, ,247。7=，選用DJB250型顆粒包裝機,，選1臺可滿足生產(chǎn)。2=, BGB150B型高效包衣機每批包衣150kg, 選1臺可滿足生產(chǎn)。7=,選用GZP40型壓片機,其每小時壓片510萬片,選一臺可滿足生產(chǎn)。2=122kg,選用JSH800B型三維混合機,其每批處理能力500kg,選一臺可滿足生產(chǎn)。濕法混合制粒機另選用HZ250B型濕法混合制粒機,其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型粉碎機根據(jù)物料計算, ,每班按2小時計,247。 計算結(jié)果原輔料 粉碎、 包薄膜衣材料： 鋁箔 8PVC 44標簽 7萬張紙盒 7萬只大箱 340只 成品40萬片粉針劑 凍干針劑年產(chǎn)量；350萬支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計算以一天產(chǎn)量計，單位：kg 年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42000支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計算以一天產(chǎn)量計，單位：kg 計算結(jié)果原輔料 配制、過濾注射用水 損耗 廢瓶裝藥436支灌裝、凍干43647支西林瓶 43647塞 43647只軋 蓋43211支鋁蓋43211只廢瓶為432支燈 檢42779支廢瓶裝藥299支小盒 21923只說明書 21923只標簽 21923只紙箱 53只包 裝42480支廢瓶裝藥304支成 品42176支主要工藝設(shè)備選型說明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國內(nèi)同行業(yè)的先進經(jīng)驗，選用國內(nèi)先進、經(jīng)濟實用的工藝設(shè)備。（4）包裝素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運至外包區(qū)進行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗合格后入庫。（2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運至中轉(zhuǎn)站。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運輸、當?shù)厥┕f(xié)作條件對項目建設(shè)都十分有利。廠區(qū)東西寬約100米，南北長約120米。二、廠址方案概述青島華邁士藥業(yè)有限公司位于青島市高科技園區(qū)內(nèi)，廠址位于株州路南側(cè)，西北臨青島安普泰科電子有限公司，西南臨青島美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。當?shù)厥┕f(xié)作條件青島為山東工業(yè)發(fā)達的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項目建（構(gòu)）筑物，滿足項目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標的方式選擇施工公司。開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。交通運輸青島市地處山東東部沿海地區(qū)，國際知名城市，是國家計劃單列城市之一。自然條件本項目擬建于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，廠址位于株洲路108－1號，占地面20000平方米。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件地理位置本建設(shè)項目位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路108－1號。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。 供電 本項目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。包裝材料大部分由當?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。壓片機、粉針灌裝機、凍干機帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機報警等。五、自控水平本項目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時間等有關(guān)參數(shù)進行現(xiàn)場控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動化控制水平達到國內(nèi)先進水平。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316L、304不銹鋼為主，配置先進，自動化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國內(nèi)藥機知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達到了國內(nèi)先進水平。（1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗→包裝→入庫（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗→包裝→入庫 工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料 粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品 三十萬級（8）粉針劑原輔料 配制、過濾瓶、塞灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝十萬級成 品百級 萬級四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國內(nèi)先進設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機、高效包衣機、鋁塑包裝機、凍干機等。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。嚴格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標準規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴格按照標準規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。先進的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。二、技術(shù)進步先進的生產(chǎn)技術(shù)該項目技術(shù)上依托于青島華邁士藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進合理。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模 2億片/年 粉針 350萬支/年產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 托拉塞米片： 規(guī)格:執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱第四章 工藝技術(shù)方案一、工藝技術(shù)方案的選擇本項目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進，青島華邁士藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項目在青島高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國內(nèi)先進設(shè)備。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案青島華邁士藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟效益。使公司產(chǎn)品具有市場競爭力。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價格彈性，青島華邁士藥業(yè)有限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價格定位政策。（3） 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強市場認知。間 接 營 銷 系 統(tǒng)直 接 營 銷 系 統(tǒng)