【正文】 以達(dá)到質(zhì)量要求或改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量為目的而對企業(yè)人員進(jìn)行的正式培訓(xùn)或臨時培訓(xùn)，包括制訂培訓(xùn)計劃直到實施所發(fā)生的一切費(fèi)用。對市場質(zhì)量情報和廠內(nèi)外質(zhì)量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進(jìn)研究所發(fā)生的費(fèi)用。對質(zhì)量管理體系、工序質(zhì)量和對供應(yīng)單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行質(zhì)量審核所支付的一切費(fèi)用。3） 工序能力研究費(fèi)。2） 設(shè)計評審費(fèi)。1） 質(zhì)量計劃工作費(fèi)。GB／：“是預(yù)防發(fā)生故障而支付的費(fèi)用。　質(zhì)量成本＝鑒別成本十損失成本十預(yù)防成本（必要時，再加外部質(zhì)量保證成本） 即為向用戶提供其質(zhì)量保證要求的客觀證據(jù)所支付的費(fèi)用。這樣，質(zhì)量成本包括：內(nèi)部損失成本、外部損失成本、預(yù)防成本和鑒別成本，統(tǒng)稱為工作質(zhì)量成本。由于存在出現(xiàn)故障的可能性和進(jìn)行鑒別的必要性，企業(yè)還應(yīng)該投入預(yù)防成本。企業(yè)為了使產(chǎn)品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產(chǎn)品的流傳，就必須對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或試驗，因而發(fā)生了鑒別成本。10. 質(zhì)量管理的經(jīng)濟(jì)效益 質(zhì)量成本 質(zhì)量成本的涵義和作用生產(chǎn)方和使用方為確保滿意的質(zhì)量所發(fā)生的費(fèi)用以及當(dāng)質(zhì)量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質(zhì)量成本。在質(zhì)量體系認(rèn)證證書的有效朝內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期（一般每年一次）對獲證企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督性審核。如確認(rèn)已滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，可辦理注冊手續(xù)，發(fā)給認(rèn)證證書。審核后處理 現(xiàn)場審核：審核組到申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核（詳見第七章第二節(jié)），編制的審核報告，提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)與申請企業(yè)。 審核前準(zhǔn)備：申請方要按審核合同規(guī)定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準(zhǔn)備。經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)或雙方商洽議定審核的依據(jù)、方式、范圍、人員、時間、場所、費(fèi)用等后，簽訂《質(zhì)量體系審核合同》，即標(biāo)志著質(zhì)量體系審核的確立。 質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質(zhì)量體系評審費(fèi)用。4） 證明某一組織取得質(zhì)量體系注冊資格的方式是頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書，該證書只證明這個組織的質(zhì)量體系符合某一約定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，不證明其生產(chǎn)或銷售的任何產(chǎn)品質(zhì)量符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。為此，質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)利害關(guān)系的第三方，才能確保審核的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。 它須經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并頒發(fā)質(zhì)量體系認(rèn)證證書（或辦理質(zhì)量體系注冊）。 質(zhì)量體系認(rèn)證，是由質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為主要依據(jù)，對某個組織的質(zhì)量體系進(jìn)行合格評定，符合規(guī)定的給予注冊。ISO和IEC先后制定一系列關(guān)于質(zhì)量認(rèn)證制度方面的指導(dǎo)性技術(shù)文件和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的程序產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的一般工作程序為：制定抽查計劃與抽查方案，確定抽查產(chǎn)品目錄和被查企業(yè)名單，抽樣，檢驗樣品，綜合匯總，發(fā)布公報或公告，進(jìn)行抽查的處理等。樣品由被抽查企業(yè)或個體商戶提供，無正當(dāng)理由，不得拒絕抽查。 3） 凡經(jīng)國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品，自抽樣之日起六個月內(nèi)，免于其它監(jiān)督抽查，以避免重復(fù)抽查和增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。2） 國家監(jiān)督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業(yè)，抽查檢驗結(jié)果后公布國家監(jiān)督抽查公報。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的五種方式 國家監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查是由國家技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查工作由國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門規(guī)劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作的部門在本行政區(qū)域內(nèi)也可以組織監(jiān)督抽查。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)是國家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。 盡管管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審的內(nèi)容和范圍與內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核有所不同，但評審和復(fù)審程序基本上與原審核程序是一致的。它一般每年不定期的突擊式的進(jìn)行一次。項目管理評審內(nèi)部質(zhì)量體系審核目的評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性審查質(zhì)量體系的符合性和有效程度組織者最高管理者具有審核員資格并與被審核部門無利害關(guān)系的審核員對象質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量體系各要素主要依據(jù)質(zhì)量手冊有關(guān)程序文件頻次一般每一次，但組織外部環(huán)境變化時間可臨時組織一般每年12次（按內(nèi)部質(zhì)量審核程序文件規(guī)定）審后處理調(diào)整質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，調(diào)配資源完善質(zhì)量體系對不合格項提出糾正措施并修改有關(guān)程序文件 外部質(zhì)量體系即質(zhì)量保證體系的復(fù)審是顧客或第三方（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對供方（即第一方）質(zhì)量體系確認(rèn)或注冊后的復(fù)查。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內(nèi)部質(zhì)量體系的復(fù)審，本質(zhì)上可歸屬于內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審管理評審是由最高管理者關(guān)于質(zhì)量體系現(xiàn)狀及其對質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質(zhì)量體系審核，它可以內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果作為評審的依據(jù)之一。審核報告一般應(yīng)由審核組長編制或在審核組長的指導(dǎo)下編制。以完善質(zhì)量體系，促進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。這次會議主要是由審核組報告審核結(jié)果與結(jié)論，對不合格項提出理由及其產(chǎn)生原因，并提出建議和糾正措施。同時，做出審核的初步結(jié)論，整理審核報告的內(nèi)容。審核組在整個審核過程中應(yīng)每天交流審核情況，協(xié)調(diào)審核工作，確保順利進(jìn)行。檢查文件應(yīng)在初審的基礎(chǔ)上，查閱全部有關(guān)質(zhì)量文件與記錄，確定其描述的質(zhì)量體系能否滿足根應(yīng)的質(zhì)基體系有效運(yùn)行的要求。通過首次會議，建立雙方的溝通關(guān)系，澄清審核計劃中一些未明確的內(nèi)容。4） 準(zhǔn)備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準(zhǔn)備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。受審核方的質(zhì)量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應(yīng)推遲審核時間。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進(jìn)行預(yù)備性考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品與作業(yè)特點(diǎn)，接受審核的準(zhǔn)備情況等。第三方（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對第一方質(zhì)量體系的審核應(yīng)由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質(zhì)量體系主要文件（即質(zhì)量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認(rèn)證）合同。 外部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求外部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求參見下圖。6） 編寫審核報告：審核組在審核結(jié)束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據(jù)文件、內(nèi)容及不合格項的情況，以及改進(jìn)質(zhì)量體系及不合格項的措施建議，做出審核結(jié)論?！?） 現(xiàn)場審核：在受審核方有關(guān)人員的配合和支持下，審核組成員到現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現(xiàn)場活動，詢問和了解有關(guān)情況。審核中所需的文件、撿查表等應(yīng)率先準(zhǔn)備好，審核時所需的資料、工具及場地也應(yīng)提前準(zhǔn)備。1） 制定審核計劃：依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序文件和質(zhì)量體系現(xiàn)狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發(fā)給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。它詳細(xì)地規(guī)定了對質(zhì)量體系各要素應(yīng)檢查的具體活動項目、要求。一般應(yīng)包括：a．審核目的和范圍；b．受審核方的概況；c．審核依據(jù)；d．審核組成員；e．審核時間、地點(diǎn)及被審核部門等。 無論是內(nèi)部質(zhì)量體系審核，還是外部質(zhì)量體系審核，其直接依據(jù)是審核計劃和檢查表。此外， 與質(zhì)量體系有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也是依據(jù)。2） 外部質(zhì)量體系審核，一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質(zhì)量體系及其各有關(guān)要素實施狀況進(jìn)行審核，也是對其質(zhì)量保證能力的審核。1） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核，實際上是組織內(nèi)部的質(zhì)量保證活動。 質(zhì)量體系的運(yùn)行與審核建立質(zhì)量體系的根本目的是為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，質(zhì)量體系文件的認(rèn)真貫徹是質(zhì)量體系運(yùn)行的充分和必要條件；而質(zhì)量體系審核卻是證明和推進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的重要活動。因此，應(yīng)該綜合運(yùn)用各種手段和方法去推進(jìn)上述質(zhì)量體系文件的貫徹實施。主要有：①質(zhì)量檢驗記錄；②工序質(zhì)量控制記錄； ③設(shè)計更改和工藝更改記錄；④設(shè)計評審報告；⑤產(chǎn)品試驗報告；⑥測試設(shè)備檢定及校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄； ⑦質(zhì)量審核報告；⑧質(zhì)量體系復(fù)審報告； ⑨售后服務(wù)記錄等等。3） 質(zhì)量作業(yè)文件：①應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；②該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的分配；③應(yīng)采用的特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書；④有關(guān)階段的試驗、檢驗和審核大綱；⑤隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的方法；⑥為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。因此，可以把這類管理文件看成是質(zhì)量手冊的“細(xì)化”，或“支持性文件”。2） 質(zhì)量管理文件：是為了落實質(zhì)量手冊中規(guī)定的要求而針對具體質(zhì)量活動制訂的具體管理標(biāo)準(zhǔn)或制度。因此，它也是企業(yè)各項質(zhì)量工作必須嚴(yán)格遵循的“法規(guī)”。 1質(zhì)量手冊；2質(zhì)量管理文件、通用技術(shù)文件；3作業(yè)文件、產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范；4質(zhì)量記錄1） 質(zhì)量手冊：是闡明一個企業(yè)或一個機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的綱領(lǐng)性文件。 完善：即完善質(zhì)量體系文件。 充實：即充實質(zhì)量管理或企業(yè)管理的各項基礎(chǔ)工作。 對照：將GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)與原來TQC對照比較，弄清其內(nèi)在聯(lián)系與區(qū)別，并與本組織質(zhì)量管理實際情況對照，以看到差距，明確質(zhì)量工作方向。 總結(jié)：即認(rèn)真總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理的經(jīng)驗與教訓(xùn)。7） 生產(chǎn)后活動：包裝與貯存；交付與運(yùn)輸；售后服務(wù)。5） 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制：過程中各崗位和在制品質(zhì)量檢驗⑦對不合格品要有明確的標(biāo)記和控制，一旦發(fā)現(xiàn)材料、零部件或成品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)立即按規(guī)定程序采取鑒別、隔離、評審、處理等糾正措施。⑤設(shè)計工藝等過程更改應(yīng)控制好。③特殊工序即難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵工序應(yīng)特別注意控制。3） 制造過程的質(zhì)量控制，必須控制好下列七個環(huán)節(jié)：①原材料、輔料、外購零部件等物資均應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并合理堆放、隔離、搬運(yùn)和保管，使其在使用全過程都保持清楚的識別標(biāo)記，以確保其質(zhì)量狀況的可追溯性。⑥銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審。④設(shè)計評審。②規(guī)定測試規(guī)范。③用戶信息反饋。技術(shù)狀態(tài)管理是保證從產(chǎn)品研制與設(shè)計開始，并在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)所需的全部技術(shù)文件，現(xiàn)行有效，正確無誤，使管理者清楚地掌握這些技術(shù)文件與產(chǎn)品狀態(tài)的一致性。 技術(shù)狀態(tài)管理：技術(shù)狀態(tài)管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶質(zhì)量要求的一整套控制方法。顯然，管理工作程序就是管理標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)工作程序就是工作標(biāo)準(zhǔn)。4） 工作程序：程序是一種文件，其中規(guī)定一項活動的目的和范圍，應(yīng)做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。2） 質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限：①明確規(guī)定企業(yè)各部門及人員一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；②明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項活動的職責(zé)和權(quán)限；③規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；④能迅速查明實際的或潛在的質(zhì)量問題，并采取糾正或預(yù)防措施。 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及要素 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)分為五個部分。7. 質(zhì)量體系 質(zhì)量體系的策劃與建立 質(zhì)量體系及其模式質(zhì)量體系就是“為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體”。這是推進(jìn)我國質(zhì)量管理工作必不可少的組織保證。 質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證系統(tǒng)與質(zhì)量管理學(xué)術(shù)組織縱橫交叉，遍布全國。一個組織，無論是一個企業(yè)、一個行業(yè)，還是一個地區(qū)、一個國家，其質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)必須健全和協(xié)調(diào)，要有明確的職責(zé)、權(quán)限和分工。企業(yè)是這樣，國家也是這樣。如《食品衛(wèi)生法》明確規(guī)定了食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具及設(shè)備的衛(wèi)生質(zhì)量要求。 藥品管理法律和法規(guī) 為了保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康，我國已發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品行政保護(hù)條例》等法規(guī)?！跋M(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求”，“有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關(guān)情況”。 與質(zhì)量相關(guān)的法律和法規(guī) 我國還有不少與質(zhì)量直接相關(guān)的法律、法規(guī)，它們與質(zhì)量法律、法規(guī)和規(guī)章共同構(gòu)成我國質(zhì)量法規(guī)體系。 市場商品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)和規(guī)章為了懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品的犯罪行為，保障人民群眾身體、財產(chǎn)安全，保護(hù)從產(chǎn)和廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，國務(wù)院先后發(fā)布了《關(guān)于嚴(yán)厲打擊在商品中摻雜使假的通知》（1989年9月）、《關(guān)于嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)和經(jīng)銷假冒偽劣商品違法行為的通知》（1992年7月）等法規(guī)；1993年通過《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品的犯罪的決定》作為刑法的補(bǔ)充規(guī)定。依據(jù)這些法規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查每季度一次，抽查的重點(diǎn)對象是各工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)和銷售的重要生產(chǎn)資料，耐用消費(fèi)品，涉及人身安全健康及群眾反映質(zhì)量差的產(chǎn)品，具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)選定，抽查檢驗的依據(jù)是現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)法規(guī)；承檢單位應(yīng)是依法設(shè)置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)的種類：我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)可以分為三類。 實行質(zhì)量監(jiān)督的產(chǎn)品對象 依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督辦法》等法規(guī)，我國實行質(zhì)量監(jiān)督的產(chǎn)品對象是： 1） 有關(guān)人身安全和健康的產(chǎn)品；2） 關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)品； 3） 名優(yōu)產(chǎn)品。 質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章目前我國主要的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有工業(yè)產(chǎn)品許可證、質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督抽查、進(jìn)出口產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量認(rèn)證等方面的法規(guī)和規(guī)章。 第51條規(guī)定《產(chǎn)品質(zhì)量法》自1993年9月1日起施行。 偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的，責(zé)令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。如： 生產(chǎn)或銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，責(zé)令停產(chǎn)或停售，沒收其產(chǎn)銷產(chǎn)品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1） 不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明的；2） 不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的； 3） 不符合以產(chǎn)品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。 損害賠償（第28～36條） 該章規(guī)定了因產(chǎn)品存在缺陷造成人身及缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。 第二部分（即第二節(jié)）是銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 5） 該節(jié)還明確規(guī)定生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品；不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽