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正文內(nèi)容

質(zhì)量管理體系認(rèn)證通用要求(參考版)

2025-04-22 00:36本頁(yè)面
  

【正文】 可能需要增加審核員時(shí)間的因素,如: l 復(fù)雜的后勤條件,涉及到不止一座建筑物或一處工作地點(diǎn),例如,一個(gè)單獨(dú)的設(shè)計(jì)中心應(yīng)被審核到;l 雇員使用多種語(yǔ)言(需要翻譯人員或妨礙審核員個(gè)人獨(dú)立工作);l 相對(duì)于雇員數(shù)量,工作現(xiàn)場(chǎng)很大(例如伐木工地);l 法規(guī)要求高(食品和藥品、航空、核動(dòng)力等);l 體系覆蓋了高度復(fù)雜的過(guò)程或相當(dāng)數(shù)量的獨(dú)立活動(dòng);l 過(guò)程涉及到硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)的組合;l 因確認(rèn)擬認(rèn)證管理體系下的固定場(chǎng)所活動(dòng)而需要的臨時(shí)場(chǎng)所訪問(wèn)(參見(jiàn)本附件2的注1)。不管結(jié)論如何。復(fù)評(píng)的時(shí)間宜與對(duì)同一組織的初評(píng)時(shí)間成比例,用于復(fù)評(píng)的時(shí)間宜是對(duì)同一組織初評(píng)所要求時(shí)間的2/3左右。宜時(shí)常考慮組織發(fā)生的變化、體系成熟程度等因素,來(lái)對(duì)所策劃的監(jiān)督審核時(shí)間進(jìn)行評(píng)審,至少要在復(fù)評(píng)時(shí)這樣做。在開(kāi)始策劃時(shí),不能用增加每天的工作時(shí)間來(lái)減少要使用的審核人日。審核員旅途時(shí)間未計(jì)在內(nèi)。審核策劃和撰寫報(bào)告一起所用的“審核員時(shí)間”通常不宜使總的現(xiàn)場(chǎng)“審核員時(shí)間”減少到審核員時(shí)間表中所列時(shí)間的90%以下。這取決于與專職雇員工作小時(shí)數(shù)的比較。適當(dāng)時(shí),可考慮季節(jié)、月份、日期和班次。 有效的雇員數(shù)量包括審核時(shí)將在場(chǎng)的非長(zhǎng)期(季節(jié)性的、臨時(shí)的和分包的)雇員。 確定初審審核員時(shí)間過(guò)程的指南(審核員時(shí)間表)雇員數(shù)量注1初審審核員時(shí)間(審核人日)注2+3增減因素總審核員時(shí)間11021125326454466556685686125712617581762759276425104266251162687512876117513117615501415512025152026267516267634501734514350184351545019545168002068018500218501107002210700依次類推1: 表中提到的“雇員”是指其工作活動(dòng)在質(zhì)量管理體系所覆蓋的認(rèn)證范圍內(nèi)的所有人員。因此不能孤立地使用審核員時(shí)間表。對(duì)每個(gè)審核所用時(shí)間的差異取決于幾個(gè)因素,包括組織的規(guī)模、審核范圍、后勤和復(fù)雜程度及其審核準(zhǔn)備狀況。因此,所有班次的雇員總數(shù)可作為確定所需審核員時(shí)間的合適基點(diǎn)。在審核策劃階段使用符合本框架的程序應(yīng)使確定合適審核員時(shí)間的方法達(dá)到一致性。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜確定對(duì)每一個(gè)申請(qǐng)人或獲證組織在初評(píng)、監(jiān)督和復(fù)評(píng)時(shí)所需的審核員時(shí)間。序號(hào) 種類 NACE代碼1 農(nóng)業(yè)、漁業(yè) A,B2 采礦業(yè)和采石業(yè) C3 食品、飲料和煙草 DA4 紡織品及紡織制品 DB5 皮革及皮革制品 DC6 木材及木制品 DD7 紙漿、紙及紙制品 DE 218 出版業(yè) DE 9 印刷業(yè) DE ,310 焦炭及精煉石油產(chǎn)品制造 DF ,211 核燃料 DF 12 化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維 DG()13 藥品 DG 14 橡膠和塑料制品 DH15 非金屬礦物制品 DI(,6除外)16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其它 DI ,617 基礎(chǔ)金屬及金屬制品 DJ18 機(jī)械及設(shè)備 DK19 電和光學(xué)設(shè)備 DL20 造船業(yè) DM 21 航空航天 DM 22 其它運(yùn)輸設(shè)備 DM 34,4,523 其它未分類制造業(yè) DN 3624 回收業(yè) DN 3725 供電業(yè) E 26 供氣業(yè) E 27 供水業(yè) E 41,28 建設(shè)業(yè) F29 批發(fā)和零售業(yè); 汽車、摩托、個(gè)人及家庭用品修理業(yè) G30 賓館及餐館 H31 運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)和通信業(yè) I32 金融中介、房地產(chǎn)和租賃 J,K 70,K 7133 信息技術(shù) K7234 工程服務(wù) K73, 35 其它服務(wù) K 74(K )36 公共行政管理 L37 教育 M38 健康和社會(huì)工作 N39 其它社會(huì)服務(wù) O 附件2:審核員時(shí)間 。 只有當(dāng)糾正措施的有效性已得到證實(shí)并且對(duì)程序、文件和記錄格式進(jìn)行了必要的更改后,才能認(rèn)為糾正措施的實(shí)施已完成。 監(jiān)督審核期間,認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜針對(duì)已顯示的不符合或未滿足標(biāo)準(zhǔn)要求之處,檢查組織對(duì)自身的體系和程序進(jìn)行了調(diào)查并采取了適當(dāng)?shù)募m正措施。 在有要求時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證供方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供所有有關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其它規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。以上備注可以被特定認(rèn)證標(biāo)志的使用條件取代。*4 這可以是一個(gè)清楚的聲明:“(該產(chǎn)品)是在一個(gè)質(zhì)量管理體系通過(guò)GB/T19001認(rèn)證的工廠里制造的”。在這個(gè)意義上,僅僅一個(gè)詞語(yǔ)聲明不能構(gòu)成標(biāo)志。*2 這可以是薄紙板等做成的外包裝,可以合理地認(rèn)為它到不了最終用戶手里。在產(chǎn)品上*1在用于運(yùn)輸產(chǎn)品的大箱子(等)上*2用作廣告的小冊(cè)子中(等)標(biāo)志的使用*3不帶聲明不允許不允許允許*5帶聲明*4不允許允許*5允許*5*1 這本身可以是一個(gè)有形產(chǎn)品或在單個(gè)包裝箱、容器里的產(chǎn)品。然而,認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜避免不同的符合性認(rèn)證制度使用相同的標(biāo)志(如產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證),如機(jī)構(gòu)有不止一種標(biāo)志也應(yīng)避免其各種標(biāo)志含義混淆。,認(rèn)證機(jī)構(gòu)不宜允許在產(chǎn)品上使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或認(rèn)證標(biāo)志。當(dāng)CNAS將認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍僅限制在一個(gè)業(yè)務(wù)范圍的部分時(shí),宜向認(rèn)證機(jī)構(gòu)說(shuō)明其理由,并公布實(shí)際情況。()(包括對(duì)認(rèn)證的虛假聲明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)志的錯(cuò)誤使用)的后續(xù)處理程序。 對(duì)在廣告和有關(guān)宣傳材料中發(fā)現(xiàn)對(duì)認(rèn)證制度的不正確的宣傳或證書(shū)與徽標(biāo)的誤導(dǎo)使用,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)志和徽標(biāo)的所有權(quán)、使用和展示實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂?。然而,不管采用什么監(jiān)督制度,都必須進(jìn)行周期復(fù)評(píng)。復(fù)評(píng)至少應(yīng)確保:a) 體系中所有過(guò)程間相互作用的有效性;b) 根據(jù)運(yùn)作變更,完整體系的整體有效性;c) 保持體系有效性的承諾得到證實(shí)。復(fù)評(píng)宜對(duì)體系在上一個(gè)認(rèn)證周期的績(jī)效進(jìn)行一次評(píng)價(jià)。復(fù)評(píng)的目的是驗(yàn)證作為一個(gè)整體的組織質(zhì)量管理體系全面的持續(xù)有效性。 ,監(jiān)督和復(fù)評(píng)報(bào)告中還宜報(bào)告上次發(fā)現(xiàn)的每項(xiàng)不符合的關(guān)閉情況。該評(píng)審不必重復(fù)原來(lái)的決定過(guò)程。 如果一個(gè)獲證組織對(duì)它的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了重大的改變或發(fā)生了其它可能影響認(rèn)證基礎(chǔ)的變化,監(jiān)督活動(dòng)應(yīng)遵循特別的規(guī)定。,并考慮內(nèi)部審核方案及其可信性,具體的訪問(wèn)日期可征得獲證組織的同意。 每次監(jiān)督時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜檢查以下方面并與負(fù)責(zé)的管理層會(huì)談:a) 在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)方面質(zhì)量管理體系的有效性;b) 向管理層報(bào)告任何違規(guī)的程序是否起作用; c) 旨在持續(xù)改進(jìn)體系績(jī)效策劃的活動(dòng)的進(jìn)展情況;d) 內(nèi)部審核結(jié)論的跟蹤;e) 標(biāo)志的使用;f)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的對(duì)組織的申訴、投訴和爭(zhēng)議的記錄,在顯示任何不符合或沒(méi)有滿足認(rèn)證要求的地方,組織已經(jīng)調(diào)查了自己的體系和程序并采取了適當(dāng)?shù)募m正措施。在初審之后的第一次監(jiān)督審核的日期宜從初審?fù)瓿扇掌陂_(kāi)始安排。 監(jiān)督的目的是驗(yàn)證獲證組織的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)運(yùn)行,并考慮組織運(yùn)作的變化可能對(duì)其質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響,并確認(rèn)對(duì)認(rèn)證要求的持續(xù)符合性。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有資源和程序使之能做到這點(diǎn)。實(shí)施糾正措施的允許期限宜與不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度和對(duì)確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的風(fēng)險(xiǎn)保持一致。這些不符合應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意的期限內(nèi)得到有效地糾正。 監(jiān)督和復(fù)評(píng)程序應(yīng)與本文件描述的對(duì)供方質(zhì)量管理體系審核的有關(guān)程序相一致。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以足夠近的間隔實(shí)施定期的監(jiān)督和復(fù)評(píng),以驗(yàn)證獲證供方的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足認(rèn)證要求。 作為一份已認(rèn)可的認(rèn)證文件,應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照認(rèn)可的條件頒發(fā),并清楚地注明CNAS和頒發(fā)證書(shū)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。建議該有效期同復(fù)評(píng)的安排一致,但這種聯(lián)系不是一項(xiàng)要求。 所有的認(rèn)證文件應(yīng)明確認(rèn)證的有效期。 )3)條提到的法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和其它產(chǎn)品規(guī)范性文件,除非有必要充分明確認(rèn)證范圍才可以。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)可經(jīng)認(rèn)可開(kāi)展對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,但它宜使委托方明白這種認(rèn)證并不等同于對(duì)測(cè)試或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可。 通過(guò)作為多邊協(xié)議組織(如ILAC多邊互認(rèn)協(xié)議組織)成員資格證明具備能力的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)所發(fā)布的認(rèn)可,能作為由認(rèn)可覆蓋的組織質(zhì)量管理體系的職能符合與ISO/IEC17025或其它等效認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)相重疊的那部分ISO9001要求的充分證據(jù)。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)打算在新的業(yè)務(wù)范圍內(nèi),或以前沒(méi)有通報(bào)過(guò)CNAS的專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)(業(yè)務(wù)范圍的一些部分)開(kāi)展認(rèn)證工作,并想獲得該業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)可,它就宜保持向CNAS通報(bào)的程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)宜使申請(qǐng)人和預(yù)期的申請(qǐng)人了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)被認(rèn)可的和/或所運(yùn)作的業(yè)務(wù)范圍,因此,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以請(qǐng)求其業(yè)務(wù)范圍限定在部分類別或類別中一部分。 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)某一業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)可意味著根據(jù)CNAS的判斷,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理層對(duì)該行業(yè)具備必要的了解并具有管理能力,以管理其決定運(yùn)作的那些行業(yè)的審核工作。 (通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)或其它適當(dāng)?shù)尿?yàn)證方式),才可以批準(zhǔn)認(rèn)證。 )條出具的審核報(bào)告包含的信息,也可包含從認(rèn)證過(guò)程的其它階段(如:申請(qǐng)、文件審查等)收集的信息。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)某绦?,以決定是否批準(zhǔn)更改并依此執(zhí)行。這些文件應(yīng)表明認(rèn)證所覆蓋的供方及其每個(gè)場(chǎng)所的:a) 名稱和地址;b) 批準(zhǔn)的認(rèn)證范圍,包括:1) 所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和/或其它規(guī)范性文件;2) 產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的類別;3) 適用時(shí),提供產(chǎn)品所依據(jù)的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件;c) 認(rèn)證的生效日期和有效期。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)不應(yīng)把批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停和撤銷認(rèn)證的權(quán)力授予外部人員或機(jī)構(gòu)。 認(rèn)證決定 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)認(rèn)證過(guò)程中和其它方面得到的信息對(duì)供方作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對(duì)適宜性的評(píng)述宜由對(duì)質(zhì)量管理體系發(fā)展?fàn)顩r(成熟度)和有效性的評(píng)述來(lái)支持。 除了CNASCC11 )對(duì)報(bào)告的要求外,還應(yīng)包括下列信息:l 內(nèi)部審核的可信任程度;l 有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施中最重要的正面和負(fù)面的觀察總結(jié);l 審核組的結(jié)論。這可以采用認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常使用的報(bào)
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