【正文】 公司應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。 b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當(dāng)階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)； d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。具體文件化信息見附錄七《IATF16949:2016文件化信息清單》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與公司的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于：a)通過供應(yīng)商監(jiān)視（），識別的績效問題；b)第二方審核發(fā)現(xiàn)（）；c)第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d)風(fēng)險分析；公司應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機會。如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。第二方審核可以用于：a)供應(yīng)商風(fēng)險評估；b)供應(yīng)商監(jiān)視；c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；d)產(chǎn)品審核；e)過程審核；基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，公司應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。 供應(yīng)商監(jiān)視公司應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供產(chǎn)品，過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。e)經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，公司應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和實施。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。選擇過程應(yīng)包括：a)對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及公司向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險評估；b)相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c)對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評價；d)多方論證決策、以及；e)對軟件開發(fā)能力的評估，如適用； 供應(yīng)商選擇過程應(yīng)當(dāng)考慮的其他供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則包括：汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）財務(wù)穩(wěn)定性；采購的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；可用資源（如：人員、基礎(chǔ)實施）的充分性；設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）；制造能力；更改管理過程；業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃；物流過程；顧客服務(wù)； 顧客指定的貨源（即：指向性購買）當(dāng)顧客指定時，公司應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 總則補充公司應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子系統(tǒng)、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。具體文件化信息見附錄七《IATF16949:2016文件化信息清單》 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。如顧客有所要求，公司應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。 設(shè)計和開發(fā)更改補充公司應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括公司或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a)設(shè)計風(fēng)險分析（如DFM）；b)可靠性研究結(jié)果；c)產(chǎn)品特殊特性；d)產(chǎn)品設(shè)計放錯結(jié)果，例如DFSS DFMA FTA；e)產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息、以及幾何尺寸和公差；f)二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸公差；g)產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；h)服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)說明；i)服務(wù)件要求；j)運輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求； 制造過程設(shè)計制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示，其輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：a)規(guī)范和圖紙；b)產(chǎn)品和制造過程特殊特性；c)對影響特性的過程輸入變量識別；d)用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程能力研究；e)制造過程流程圖/平面布局圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f)產(chǎn)能分析；g)制造過程FMEA；h)維護計劃和說明；i)控制計劃；j)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k)過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；l)質(zhì)量、可靠性、可維修性和可測量性的數(shù)據(jù)；m)適用時，放錯識別和驗證；n)產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正方法； 設(shè)計和開發(fā)更改 應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行批準(zhǔn)。當(dāng)服務(wù)被外包時，公司應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（）內(nèi)相互作用。公司應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時程相符。 監(jiān)視 產(chǎn)品和過程設(shè)計開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析、以匯總結(jié)果的形式來報告，作為管理評審的輸入（）在顧客有所要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。 特殊特性 公司應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及公司風(fēng)險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險分析（例如：FMEA）、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書：特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行的標(biāo)識，并且貫穿這些文件中的每一個；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號或公司等效的符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表表示。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 公司應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括但不限于：a)產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）；b)邊界和對接要求；c)標(biāo)識和可追性和包裝；d)對設(shè)計替代選擇的考慮；e)對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對公司緩解/管理風(fēng)險（包括來自可行性分析的風(fēng)險）的能力的評估；f)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護、可靠性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面；g)顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h)嵌入式軟件要求； 產(chǎn)品設(shè)計輸入 公司應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）公司承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。公司應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā) （目前沒有）公司應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。適用多方論證方法的方面包括但不限于：a)項目管理（例如：APQP或VDARCA）；b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（例如：DFM和DFA），例如：考慮適用替代的設(shè)計和制造過程；c)產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施；d)制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審； 產(chǎn)品設(shè)計技能 公司必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。此外，公司應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿管理研究或其他適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)符合規(guī)范的產(chǎn)品。 公司制造可行性 公司應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行分析，以確定公司的制造過程是否可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充 公司應(yīng)保留形成文件的證據(jù)。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。)1）項的要求包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。 顧客溝通 公司必須有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。具體文件化信息見附錄七《IATF16949:2016文件化信息清單》 市場需求的確定和顧客溝通 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 保密公司應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。必要時，采取措施消除不利影響。 公司嚴(yán)格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。c）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改后10個工作日內(nèi)完成評審。公司應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時。應(yīng)保存生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)），產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修訂，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。 記錄保存 公司應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。質(zhì)量手冊已經(jīng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ鋺?yīng)用；c)公司的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d)一個顯示公司質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了解顧客特定要求的文件（如：矩陣）即：《客戶特定要求矩陣圖》； 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由公司自行決定。 形成文件的信息 總則 公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 本標(biāo)準(zhǔn)形成文件的信息構(gòu)成：具體文件化信息見附錄七《IATF16949:2016文件化信息清單》形成和保留的文件化信息可采用紙張、光盤、磁盤、OA系統(tǒng)、圖片、錄像、互聯(lián)網(wǎng)等媒介發(fā)布；對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個公司對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 意識補充 公司應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都能認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求以及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。 第二方審核員能力 公司應(yīng)證實從事第二方審核的審核員能力。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。質(zhì)量