江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(參考版)
2025-04-20 05:15本頁面
【正文】 六、本表應(yīng)使用紙雙面打印，不得手寫。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：家用普通診察器械、家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、家用激光儀器設(shè)備、家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、家用中醫(yī)器械、家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、個人用非植入助聽器、家用輸液制氣等設(shè)備、家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、家用冷療冷敷設(shè)備和器具、個人用口腔科材料、家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、家用高分子材料與制品、家用軟件，等等。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。我公司已知悉以下內(nèi)容：、已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；、已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，不符合要求會被依法處理； 已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù)；
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