【正文】 擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。 ，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)單位。 ，廣泛了解用戶(hù)對(duì)公司質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議。 、上門(mén)訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。 ：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。十九、用戶(hù)訪問(wèn)管理制度 為廣泛征求客戶(hù)及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。（14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。（13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。（11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。（9）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。（7）庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。（5）庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（3）辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)啐屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾，塵土與污水。 十七、衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度（1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。（6）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。（3）根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。十六、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度（1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。記錄由使用部門(mén)留存。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。：、維護(hù)記錄。管理要點(diǎn)：：，包括：：：，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。職責(zé)：。十五、設(shè)施設(shè)備管理制度目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。（9）診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。①判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理；②確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的診斷試劑，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷(xiāo)售； ③內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，由業(yè)務(wù)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。（3）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨診斷試劑。（2）凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。 （13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司不合格診斷試劑控制處理程序的規(guī)定執(zhí)行。 （11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。 （9）對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。并填寫(xiě)報(bào)損診斷試劑銷(xiāo)毀記錄。 （8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。 （6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格診斷試劑。 （4）在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。 （2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 （3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。（10）及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。（8）倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)近效期診斷試劑催銷(xiāo)表，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。（5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。（3）診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。十二、診斷試劑效期管理制度（1）為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理，防止診斷試劑的過(guò)期失效，確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。建立完善的商品售后服務(wù)體系。廣泛了解用戶(hù)的意見(jiàn)和建議。售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況酌情采用函電、上門(mén)邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷(xiāo)業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。全公司員工要確立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶(hù)對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。（10）做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：①過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑；②內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售；③瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；④懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種；⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；④診斷試劑已超出有效期。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核：①整件診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。（5）按批號(hào)對(duì)出庫(kù)診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。（3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 十、診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度（1）為規(guī)范診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆；，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。、規(guī)范操作。、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：：，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶(hù)已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶(hù)自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶(hù)恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容是否相符；；；，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人；；依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外診斷試劑。1. 銷(xiāo)售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。八、診斷試劑銷(xiāo)售管理制度為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。具本要求：品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度記錄表，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（8） 對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；④驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；⑤對(duì)銷(xiāo)后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有診斷試劑的通用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。（5）驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序規(guī)定的方法進(jìn)行。（4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。六、診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度（1）為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序的規(guī)定進(jìn)行。（5） 進(jìn)貨人員