醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程(參考版)
2024-10-31 12:20本頁面
【正文】 倫理委員會一致決定將評審費的 10%做為 GCP 培訓(xùn)和繼續(xù)教 育。 3. 倫理委員會項目收費范圍及使用制度 倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅 為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費 5000 元 , 以后項目修改不再收費。 附 錄 1. 倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則： (1) 對受試者的危險最??； (2) 試驗危險性 /受益比合適； (3) 對受試者的選擇無偏向； (4) 試驗前需取得書面知情同意書； (5) 保證不公開受試者的資料； (6) 受試者參加試驗不受壓力； (7) 保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍 倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括： (1) 審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求； (2) 有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件； (3) 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗； (4) 審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂； (5) 監(jiān)測已審批項目的實施； (6) 審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不 良事件 2. 倫理審批工作程序 表決制度： (1) 醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。 2．檔案管理： 秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。研究的最后總結(jié)或報告； (6) 倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。 2． 要求 (1) 需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定； (2) 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者； (3) 凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會； (4) 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1