誠(chéng)信企業(yè)管理辦法(參考版)
2025-04-15 04:22本頁面
【正文】 14 / 14。，提交管理評(píng)審。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。對(duì)不合格采取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生。，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工的文件，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離，并對(duì)隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非預(yù)期使用。：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗(yàn)。（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/記錄,檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。企業(yè)應(yīng)提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。, 消除不合格及其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，且能輸入糾正和/或預(yù)防措施系統(tǒng)。、測(cè)量裝置應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。（1）有完善的入庫驗(yàn)收程序；（2）各類物資分類存放（包括同品種但批號(hào)不同的主要物料），庫存貨位卡清楚，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（3）物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫房，帳卡物相符。555510(2)(2)(2)(2)(2)5551059生產(chǎn)過程控制80分,明確特殊過程和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：1）重要的外購(gòu)、外協(xié)件的供方是否具有符合國(guó)家法律、法規(guī)要求的證照；2）供方的生產(chǎn)條件是否具備有關(guān)規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法和規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；5）交貨能力。（重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于原材料質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客造成傷害或危害的產(chǎn)品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于原材料質(zhì)量或其它原因，可能對(duì)顧客不會(huì)造成傷害或危害的產(chǎn)品）企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名錄。當(dāng)供方的檢測(cè)報(bào)告不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取措施和提供相關(guān)記錄。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)要求，直接采用供方注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品要求。555555項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求考核分自查分評(píng)定分8采購(gòu)60分、外協(xié)件和外購(gòu)件的采購(gòu)和管理文件，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。5555557設(shè)計(jì)和開發(fā)30分企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改做出規(guī)定，確保產(chǎn)品的安全性、有效性，并符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)定的要求。5) 應(yīng)保持提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。3) 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī)范。1) 對(duì)銷售合同、標(biāo)書的評(píng)審應(yīng)保持評(píng)審的記錄。保持質(zhì)量管理評(píng)審的記錄。，對(duì)記錄進(jìn)行控制，制訂記錄目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，并能識(shí)別醫(yī)療器械的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。4) 確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識(shí)別、控制與分發(fā)。2) 企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（可通過文件編號(hào)、控制清單修訂一覽表等方式識(shí)別）。1) 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。、保養(yǎng)、校驗(yàn)有
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