企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(參考版)
2025-04-11 12:14本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程結(jié)果/輸出風(fēng)險(xiǎn)回顧審核事件不接受。 回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程：1) 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期對(duì)其進(jìn)行回顧評(píng)審的過(guò)程；2) 定期對(duì)其進(jìn)行回顧評(píng)審的過(guò)程；3) 在控制已確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理根據(jù)新知識(shí)、新環(huán)境而更新，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目及水平在必要時(shí)進(jìn)行回顧。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程一旦啟動(dòng)，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的條件，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧的機(jī)制。 正式風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用后，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的結(jié)果都應(yīng)記錄。 所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其它。 風(fēng)險(xiǎn)控制中確定在利益、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)； 采取降低或消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1) 非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效，如：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析；2) 正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平。設(shè)計(jì)理想的QRM策略來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的水平。需要注意的是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引入新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)，因此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)。包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)
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