【正文】 急救、生命支持類設(shè)備，聯(lián)系設(shè)備科應(yīng)急調(diào)配電話：660789 38 / 38。立即停止使用，懸掛“故障”吊牌設(shè)備故障普通設(shè)備，聯(lián)系設(shè)備科或協(xié)調(diào)其他科室調(diào)用設(shè)備。 制定全員培訓(xùn)計劃，做到知識不斷更新，積極引進新技術(shù)新業(yè)務(wù)。 對各科室服務(wù)過程中不足的地方應(yīng)及時改進。 嚴格做好設(shè)備使用情況監(jiān)管、放射機房監(jiān)測等工作，認真聽取使用科室對醫(yī)療設(shè)備使用管理方面的意見及建議。 醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理小組至少每半年召開會議一次，遇特殊情況隨時召開，討論總結(jié)全院的醫(yī)療設(shè)備運行情況，對存有缺陷的科室發(fā)《醫(yī)療裝備質(zhì)量持續(xù)改進反饋表》，并針對所發(fā)現(xiàn)的制度和流程上存在的問題，提出改進措施，并在下一次會議中對改進措施的效果進行評價，以做到醫(yī)療裝備質(zhì)量的持續(xù)改進。 組長負責(zé)落實“醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理”內(nèi)容要求，建立醫(yī)療裝備質(zhì)量管理小組及制度，體現(xiàn)對全院的設(shè)備質(zhì)量全面管理。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理小組職責(zé) 定期核查本部門的儀器設(shè)備及附件，并與設(shè)備科、庫房校對。 督促本部門設(shè)備操作使用者制定操作、保養(yǎng)規(guī)程，并做好使用記錄和維修記錄。 針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進。，并制定改進措施。（不良）事件報告管理，負責(zé)對醫(yī)療安全（不良）事件報告制度的實行情況進行監(jiān)督與管理。，建立計量器具臺賬，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定，邀請有資質(zhì)的單位對醫(yī)用計量器具進行定期檢測并保存記錄。對重點設(shè)備、器械實施重點監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。經(jīng)檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退回原廠。，對風(fēng)險較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。、出庫及報廢管理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。1. 隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量和種類快速增長，先進醫(yī)療設(shè)備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險與安全問題不斷增多。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制及安全管理制度 二、對于植入類醫(yī)療器械要嚴把發(fā)放驗收關(guān)，實行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級核對檢驗，要建立采購和使用登記制度，記錄應(yīng)當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，使用人員同時需要填寫《通遼市醫(yī)院植入性醫(yī)療器械使用記錄表》，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《代理授權(quán)委托書》、《報價單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料，從而保證植入類醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。 一、在植入類醫(yī)療器械的采購中應(yīng)嚴格遵守國家的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范索證、驗證制度，有問題及時上報。遇大的節(jié)假日和放長假，提前進行全院生命支持類醫(yī)學(xué)裝備準備情況檢查。臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時進行。設(shè)備管理部門必須掌握全院生命支持設(shè)備的分布情況，能基本保障使用。1接報部門在收到臨床科室的報告后，應(yīng)進行調(diào)查核實，并向醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組報告進行評價，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)上報藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須及時報告。1臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)立刻報告設(shè)備科，不得瞞報、緩報醫(yī)療器械使用安全事故。臨床科室對滅菌類醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，進行初步分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴大。應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用滅菌類醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話；產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置，標識方法以及可追溯的程度作出記錄；滅菌類裝備還應(yīng)注明滅菌日期、有效期等；對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的滅菌類醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫滅菌類醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存；有些貴重或技術(shù)難度較高的滅菌類性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)的，如上臺參與手術(shù)等，則必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄；認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，使用人員應(yīng)對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、并按規(guī)定及時報告。滅菌類裝備使用安全監(jiān)測與報告制度凡列入滅菌類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械均（含一次性使用滅菌器械）按本制度管理，購置滅菌類器械醫(yī)療器械時，必須先檢查產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的合法銷售授權(quán)書；合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當形式告知病人。急救類醫(yī)學(xué)裝備，要列表管理，專人負責(zé)，做到心中有數(shù)。在購置程序上，急救類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有特殊情況，不準缺貨。臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時進行。設(shè)備管理部門必須掌握全院急救設(shè)備的分布情況，能基保障使用。輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度輻射類醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)制度；放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專人管理；放射科、放療科赫核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關(guān)要求； 輻射類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用必須定期由有關(guān)部門進行檢測；遇重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作；使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)資質(zhì)認證，方可操作使用；使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報醫(yī)院有關(guān)部門。再由接報部門向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告，死亡事件須及時報告；同時由設(shè)備科報送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，使用人員應(yīng)對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、并按規(guī)定及時報告。特別是放射性物質(zhì)在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹防丟失和泄漏。對于壓力容器、X線機，CT、B超、MRI、等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局專職人員定期鑒定、取得合格證后方可使用。醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護、保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備。大型設(shè)備及特殊設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須有廠家專業(yè)技術(shù)人員進行安裝、調(diào)試或計量、驗收合格后方可投入使用。對在突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作中作出