【正文】 C077 制藥有限公司GMP管理文件題 目內包裝材料取樣操作程序編 碼：MS0210700共2頁制 定審 核批 。取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼：WS0210400）執(zhí)行。 協(xié)助請驗部門將樣品包件送回庫內待驗區(qū)。取樣結束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。 液體樣品搖勻后（個別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標記。 按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù),清潔外包裝移至取樣室內取樣。如有鉛封，扎印必須清楚，無啟動痕跡。進口原輔料應有口岸藥檢所的檢驗報告單。物料應置待驗區(qū)，有黃色待驗標記。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應器具均應滅菌。 固體——不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器 液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。 當n＜300時,隨機抽取1件。三、責 任 者：供應部倉庫保管員，質保部取樣品。C076 制藥有限公司GMP管理文件題 目原輔料取樣操作規(guī)程編 碼：MS0210600共4頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、供應部及倉庫一、目 的：建立原輔料取樣操作規(guī)程，保證所取樣品的代表性。QC負責人接到樣品后及時安排監(jiān)測。取樣員接到“申請檢驗單”后，準備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。四、管理程序：原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”。二、適用范圍：適用于所有取樣工作的管理。 發(fā)生異常情況或不合格應增加監(jiān)測檢驗頻次。 新安裝的制水設備投入供水前應連續(xù)制水，由質保部連續(xù)監(jiān)測三周，全部合格后方準許投入使用。取樣點 一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點出水口等。純化水制備人員要按規(guī)定頻次對純化水進行快速檢測，檢測合格方可供水，否則不得供水。三、責 任 者：質保部經(jīng)理、QC人員、OA人員、生產部及制水班。C074 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水監(jiān)測管理制度編 碼：MS0210400共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、生產部及各班組一、目 的：制定純化水監(jiān)督管理制度，規(guī)范水質監(jiān)測方法，保證生產用水質量。潔凈區(qū)的塵埃粒子應每季測定一次。應按采樣點布置規(guī)則布置采樣點位置及其數(shù)目，布置采樣點應避開回風口，最小采樣量應按其相應規(guī)則確定。對單向流、測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內測試人員不得多于2人，測試報告中應標明所采用的測試狀態(tài)。四、監(jiān)測制度：確認潔凈區(qū)送風量和壓差達到要求后，其溫度和相對濕度與其生產工藝要求相適應，方可進行塵埃粒子的監(jiān)測。二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子的測試。清場合格后應掛標示牌。8．包裝對包裝生產線上的產品品名、批號、有效期（或使用期）、標簽、裝箱單（合格證）、裝箱質量、裝箱數(shù)量等應檢查核對，使與實物相符。符合要求后才能灌裝。 片子的包衣在包衣過程中，應注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時限。6．片劑 片劑的壓片壓片前應試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，增測含量、溶出均勻度?；旌弦瞬捎肰型混合機進行總混，每次總混量為一個批號。干燥過程中應按規(guī)定翻料，并記錄，要注意干燥程度。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。處方計算、稱量及投料必須復核，操作者及復核者均應記錄上簽名。過篩后的原輔料應粉碎至規(guī)定細度。四、正 文：為了確保產品的質量，必須對生產過程 的質量進行監(jiān)控，現(xiàn)將生產過程重要質量控制點及其監(jiān)督管理制度表述如下：原輔料 使用前應目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。二、適用范圍：適用于生產部藥品生產的質量監(jiān)控。銷毀記錄保存至銷毀日期后三年。銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質保部質量監(jiān)督員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷毀過程符合要求，并由質量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。 對報廢的退回的包裝材料特別是標簽、說明書、合格證、印有文字的內包裝材料進行燒毀?！恫缓细衿蜂N毀單》一式二份，執(zhí)行部門和質保部各一份。三、責 任 者：總經(jīng)理、質保部經(jīng)理、質量監(jiān)督員、倉庫保管員、生產部經(jīng)理。藥品不良反應報告表編碼：RD0203400 醫(yī)院名稱 科別編號： 省市代碼： 報告日期 年 月 日患者姓名性別男 女年齡民族體重(kg)職業(yè)原患疾病工作單位或住址嗜好ICD代碼本院病歷號可疑食物史不良反應的表現(xiàn)及過程關鍵詞名 稱WHO名稱懷疑引起不良反應的藥品藥品名稱生產廠家產品批號給藥途徑劑型日劑量用藥起止時間用藥原因（包括治療原患疾病以外的原因）并用藥品藥品名稱生產廠家產品批號給藥途徑劑型日劑量用藥起止時間用藥原因（包括治療原患疾病以外的原因）C071 制藥有限公司GMP管理文件題 目不合格品銷毀管理制度編 碼：MS0202400共3頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位總工辦、辦公室、質保部、生產部、供應部及倉庫一、目 的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工作。質保部監(jiān)測本公司所生產藥品的不良反應發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，則按要求填寫《藥品不良反應報告表》，進行詳細記錄并調查并向省藥品監(jiān)督管理局報告。藥品不良反應監(jiān)測報告范圍： 公司上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。三、責 任 者：質保部經(jīng)理及其他相關人員。C070 制藥有限公司GMP管理文件題 目藥品不良反應監(jiān)測管理制度編 碼：MS0202300共2頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、質保部、總工辦、核算中心一、目 的：建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度，確保不良反應的監(jiān)測規(guī)范化、程序化。 標簽、說明書的內容應包括品名、批準文號、批號、規(guī)格、有效期、生產單位、注冊商標、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反應等。 文字內容應與標準文字稿相致，不得有錯字或漏字。 凡直接接觸藥品的包裝、容器不準重復使用。 包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內不變質。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產許可證》的廠家采購。三、責 任 者：供應部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質保部經(jīng)理、倉庫QA監(jiān)督員。C069 制藥有限公司GMP管理文件題 目包裝材料質量管理制度編 碼：MS0202200共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質保部、倉庫一、目 的：建立包裝材料質量管理制度，確保包裝材料符合質量藥品生產工藝要求。完成后以書面形式宣布結束，并立即通知有關部門，進入正常工作狀態(tài)。 緊急收回的每一階段，所有參與人員均應采取的措施和時間詳細記錄，收回工作結束，記錄交產品收回負責人保存三年或至產品有效期后一年。領導小組要24小時留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。 立即分發(fā)到有關部門： ①醫(yī)院； ②藥店； ③藥品批發(fā)店 ④可能與產品有關的單位與個人； ⑤藥品監(jiān)督管理部門 核算中心迅速通知用戶及有關部門，以最快的手段和途徑收回產品。 產品批銷售記錄； 產品停止使用或銷售說明。 全部產品的追回工作要在緊急收回決定發(fā)布后72小時內完成。 緊急情況產品收回： 公司產品存在的質量問題可能嚴重危及或傷害用戶的健康執(zhí)行緊急情況產品收回程序。整理簽名后交質保部負責歸檔。收回在產品處理執(zhí)行退回產品處理程序。 執(zhí)行部門要定期向質保部負責人間報告收回進出情況和異常情況，以便隨時進行協(xié)調處理。一般情況產品收回： 公司發(fā)現(xiàn)市場銷售的產品存在質量問題可能危及傷害用戶（如通過留樣考查發(fā)現(xiàn)質量發(fā)生了變化或產品退回發(fā)現(xiàn)質量問題），由質保部填寫《產品收回通知單》（編碼：AD0202100），執(zhí)行一般情況產品收回程序。產品收回工作由質保部通知核算中心，由核算中心負責人擔任，負責產品收回決定的實施工作。三、責 任 者：科技質量副總經(jīng)理、質保部經(jīng)理、產品收回負責人、核算中心、相關銷售人員、銷售副總經(jīng)理。用戶意見處理記錄編碼：RD0202200 類別 品 名批 號投訴編號規(guī) 格數(shù) 量投訴日期投訴單位處理負責人答復日期用 戶主 要意 見調 查結 果記 錄處 理方 法C068 制藥有限公司GMP管理文件題 目產品回收程序編 碼：MS0202100共2頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、核算中心、倉庫一、目 的：建立產品收回程序，保證存在質量問題可能危及或傷害用戶健康的產品能及時收回，確保人民用藥安全有效。 所有調查和處理情況均填入投訴記錄，編號歸檔，保存至產品有效期后一年。 處理負責人對產生的原因進行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負責人相關部門，采取適當?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。 科技質量總經(jīng)理根據(jù)調查情況，提出處理方法，做好結論并報公司領導批準。 檢查產品留樣的質量情況，確認問題產生的原因。 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應建立記錄，并編號，保存至產品有效期后一年。收到用戶意見后，處理負責人應立即查明產生的原因，并對此進行評估，確定問題性質和類別，并按下列相應的處理程序進行處理。用戶意見：處理A類由核算中心主任擔任，B類由質保部、總工辦負責。四、處理程序：用戶意見的分類： A類：無臨床意義的質量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。 發(fā)生重大質量事故須三天內報告上級藥品監(jiān)督管理部門。堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質量事故。 由生產部會同質保部及主管領導，負責組織有關人員召開質量事故分析會議，調查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責任人，同時采取最佳的補救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。輕微質量事故：造成經(jīng)濟損失在1000以下，影響輕微者屬輕微質量事故范疇。重大質量事故：凡出現(xiàn)混藥、混批、造成停產、產品的成批返工，直接經(jīng)濟損失在5000元以上及公司聲譽受到嚴重影響者，均屬重大責任事故范疇。四、正 文：凡在生產中出現(xiàn)的產品質量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟損失及人民用藥安全有效均視為質量事故。二、適用范圍：適用于一切質量事故的管理。必須銷毀的不合格產品由倉庫或車間填寫銷毀單，經(jīng)質保部經(jīng)理審核同意后報請科技質量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準，并在質保部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。正常生產過程中剔除的碎片等不合格品，應標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理程序》（編碼：WS0221000）規(guī)定處理。填寫不合格品處理報告單，內容包括品名、規(guī)格、批