【正文】 實驗活動的管理 實驗室內(nèi)務管理 實驗室設施設備管理 廢棄物處置 ? 危險廢棄物的處置應符合國家或地方法規(guī)和標準的要求 ? 應遵循以下處置原則 : 將操作、收集、運輸、處理及處置的危險降到最小， 將其對環(huán)境的有害降到最小， 只使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢棄物， 排放符合國家或地方規(guī)定和標準要求 ? 有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢棄物 ? 應有對危險廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定 ? 應評估和避免危險廢棄物處理和處置方法本身的風險 ? 應根據(jù)廢棄物的種類性質分類處置 ? 應置于專門設計、專用和有標識的場所和容器內(nèi)，并注意裝載的量 ? 銳器物應存放在專用的銳器容器中處置 ? 應由經(jīng)過專門培訓的人員處理，并注意個人防護 ? 不應積存廢棄物，在消毒滅菌或最終處置前，應存放在指定的安全場所。 ? 應按國家相關規(guī)定使用和管理危險材料安全及安保。 ? 實驗材料只有在查驗符合要求之后才能使用，并形成記錄。 人員培訓計劃內(nèi)容應包括但不限于 : ? 上崗培訓 (包括對較長期離開崗位或下崗人員的再上崗培訓 ) ? 實驗室管理體系培訓 ? 安全知識及技能培訓 ? 設施設備 (包括個人防護裝備 )的使用培訓 ? 應急措施和現(xiàn)場救治 ? 定期培訓與繼續(xù)教育 ? 人員的考核與評估 ? 應有明確的人事政策和安排 ,并可供所有員工查閱 ? 提供崗位職責說明 ,包括人員責任和任務、教育、培訓和資格要求 ,使每位員工清楚。實驗室管理層應確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 體系、實驗室運行正常 持續(xù)適用 持續(xù)有效 定期評審 只要可行，應以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應將內(nèi)部審核的結果提交實驗室管理層評審。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應采取適當?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。 應由 安全負責人 負責策劃、組織并實施審核。 實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。 如果采取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或審核相關范圍的方式評價其效果。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，應制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。 預防措施： 為消除潛在不符合或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。只要適用，應及時采取預防措施。 預防 不斷改進，消滅安全隱患于萌芽狀態(tài) 誰負責糾正？ 是否造成了病原泄露？人員感染？是否需要立即報告上級管理部門？由誰向上級領導報告？ 這種不符合項的嚴重程度評估，必要時提交安全委員會評估？ 危害程度需要暫停實驗室實驗活動？ 立即糾正！ 補救措施？ 認真分析產(chǎn)生不符合的原因，客觀評價，制訂切實可行的糾正措施和預防措施 糾正措施 糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調查程序。 （不符合項：即不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求。 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查 。 當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。 12基本要求 19要素 12項新增 緊緊圍繞活動的 前、中、后的生物安全 安全檢查 實驗室管理層應負責 實施安全檢查，每年應至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a) 設施設備的功能和狀態(tài)正常； b) 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c) 應急裝備的功能及狀態(tài)正常； d) 消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e) 危險物品的使用及存放安全； f) 廢物處理及處置的安全； g) 人員 能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h) 安全計劃 實施正常； i) 實驗室活動 的運行狀態(tài)正常； j) 不符合規(guī)定的工作及時得到糾正； k) 所需資源滿足工作要求。 理解與實施 1) 安全和健康規(guī)定； 2) 書面的工作程序包括安全工作行為； 3) 教育及培訓； 4) 對工作人員的監(jiān)督； 5) 常規(guī)檢查； 6) 危險材料和物質； 7) 健康監(jiān)護； 8) 急救服務及設備； 9) 事故及病情調查； 10) 健康和安全委員會評審； 11) 記錄及統(tǒng)計； 12) 確保落實審核中提出需要采取的全部措施的計劃。 文件控制 對文件發(fā)布、修訂、發(fā)放、唯一標識等進行控制，確?，F(xiàn)行有效 “條款理解與實施” ? 08版新增 批準 發(fā)布 分發(fā) 審核 修改 收回 保管 作廢 處置 制訂 體系文件的 有效控制 文件流轉示意圖 一、制訂文件管理程序 二、明確文件控制的范圍 三、文件流轉程序 四、文件修改規(guī)定 五、電子文檔的管理 六、文件的唯一識別性 七、文件保存：地點？期限？ 安全計劃 實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃，安全計劃應經(jīng)過管理層的審核與批準。 應制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。 應有相應的程序以保證： ? 管理體系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過授權人員的審核與批準； ? 動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； ? 在相關場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用； ? 定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權人員審核與批準后及時發(fā)布； ? 及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； ? 適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。 應將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。 要求制定記錄管理程序 明確記錄應包含的內(nèi)容：記錄內(nèi)容、要求、記錄的檔案管理、使用權限、保存期限。 避免員工從大量的體系文件中查找 內(nèi)容編排應醒目，盡量使用圖示， 一目了然 隨時得到 快 速 獲取 理解與實施 記錄管理 理解與實施 記錄：提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ? 要素設立依據(jù) ? 寫作原則：原則性描述 理解與實施 《 認可準則 》 《 條例 》 《 通用要求 》 程序文件 ? 將生物安全管理指令、意圖轉化為行動的途徑和相關聯(lián)的行動。 應 主動識別 任何危險和不符合規(guī)定的工作，并 立即報告 。 有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。 應 主動報告 可能不適于從事特定任務的個人狀態(tài)。 在身體