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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(參考版)

2025-04-10 03:24本頁面
  

【正文】 50 / 50。 事故報(bào)告(包括采取的任何措施)應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層和安全委員會(huì)評(píng)審,適用時(shí),還應(yīng)提交更高管理層評(píng)審。 所有事故報(bào)告應(yīng)形成書面文件并存檔(包括所有相關(guān)活動(dòng)的記錄和證據(jù)等文件)。 如果發(fā)生火警,應(yīng)立即尋求消防部門的援助,并告知實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存在的危險(xiǎn)。 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,需要時(shí)用于撲滅可控制的火情及幫助人員從火場撤離。 需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆(無火花)的冰箱中。 可燃?xì)怏w或液體應(yīng)存放在經(jīng)批準(zhǔn)的貯藏柜或庫中。 應(yīng)配備控制可燃物少量泄漏的工具包。 應(yīng)將可燃?xì)怏w或液體放置在遠(yuǎn)離熱源或打火源之處,避免陽光直射。 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡量減少可燃?xì)怏w和液體的存放量?!∠腊踩?應(yīng)有消防相關(guān)的政策和程序,并使所有人員理解,以確保人員安全和防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的危險(xiǎn)擴(kuò)散。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員(包括來訪者)熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)?!?yīng)急措施 應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序,包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況,還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施,應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。 危險(xiǎn)材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明?!∥kU(xiǎn)材料運(yùn)輸 應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?,包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸,應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。在消毒滅菌或最終處置之前,應(yīng)存放在指定的安全地方。 應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)廢物,并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。 危險(xiǎn)廢物應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢物的容器內(nèi),裝量不能超過建議的裝載容量。 應(yīng)評(píng)估和避免危險(xiǎn)廢物處理和處置方法本身的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)有措施和能力安全處理和處置實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物?!U物處置 實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議。 無論什么原因,如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制,待該設(shè)備返回后,應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護(hù),現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài),并記錄。 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。 應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑(包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料)時(shí),對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案(參見附錄C)。 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí),應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 應(yīng)制定日常清潔(包括消毒滅菌)計(jì)劃和清場消毒滅菌計(jì)劃,包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序?!?shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序,包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序,應(yīng)評(píng)估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。 涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和(或)特殊操作要求。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人, i)。 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。 應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單,包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容,相關(guān)記錄安全保存,保存期限不少于20年。 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用,應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。人事檔案應(yīng)包括(不限于):a)員工的崗位職責(zé)說明;b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明;c)教育背景和專業(yè)資格證明;d)培訓(xùn)記錄,應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期;e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料;f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績;g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告;h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù),應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限;i)員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。 人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括(不限于):a)上崗培訓(xùn),包括對(duì)較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn);b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn);c)安全知識(shí)及技能培訓(xùn);d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備(包括個(gè)體防護(hù)裝備)的安全使用;e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治;f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育;g)人員能力的考核與評(píng)估。 應(yīng)定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。 在有規(guī)定的領(lǐng)域,實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí),應(yīng)有相應(yīng)的資格。 如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員,應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作,了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。 應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說明,包括人員的責(zé)任和任務(wù),教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求,應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng):a)具備專業(yè)教育背景;b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn);c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作,有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn);d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作;e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。 正常情況下,應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評(píng)審。 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施,應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中,并告知實(shí)驗(yàn)室人員。 需要時(shí),管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容(不限于):a)前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況;b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施;c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告;d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果;e)安全檢查報(bào)告;f)適用時(shí),外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告;g)任何變化、變更情況的報(bào)告;h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告;i)管理職責(zé)的落實(shí)情況;j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告;k)員工健康狀況報(bào)告;l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告;m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告;n)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;o)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告;p)對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告;q)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況;r)安全管理方針及目標(biāo);s)管理體系的更新與維持;t)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。 正常情況下,應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化,應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件?!?nèi)部審核 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核,以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。 需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系,以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。如果需要采取預(yù)防措施,應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果,以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果,以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。只要適用,應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施?!〖m正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序?!〔环享?xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí),實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施(不限于):a)將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人;b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施;c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害,立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告;d)立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施;e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍,只要適用,應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施;f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;g)采取糾正措施并驗(yàn)證有效;h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任;i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件;。,應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括(不限于):a)實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹;b)安全和健康管理目標(biāo);c)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃;d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃;e)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃;f)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃;g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃;h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃;i)消毒滅菌計(jì)劃;j)廢物處置計(jì)劃;k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃;l)演習(xí)計(jì)劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等);m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃(包括核查表);n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃;o)審核與評(píng)審計(jì)劃;p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃;q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃;r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃;s)與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性,文件中應(yīng)包括以下信息:a)標(biāo)題;b)文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào);c)頁數(shù);d)生效日期;e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人;f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改,應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸4妫幌薅榧垙??!∥募刂?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制,制定和維持文件控制程序,確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí),必要時(shí),還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。在某些情況下,宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。只要可行,應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分,包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí),如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?,?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容,修改人應(yīng)簽字和注明日期。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。 記錄 應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求,至少應(yīng)包括:記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。 安全手冊(cè) 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù),制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)(快速閱讀文件);應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用;安全手冊(cè)宜包括(但不限于)以下內(nèi)容:a)緊急電話、聯(lián)系人; b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線;c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng);d)生物危險(xiǎn);e)化學(xué)品安全;f)輻射;g)機(jī)械安全;h)電氣安全;i)低溫、高
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