【正文】 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案
。 記錄 見 PQ 表 1：房間 懸浮粒子、浮游菌以及沉降菌檢測 記錄。 5. 懸浮粒子計數(shù)器開始時間以及結束時間之間的時間差即為自凈時間。 3. 啟動懸浮粒子計數(shù)器，連續(xù)監(jiān)測，采樣時間設定為 60S。 合格標準 級別 浮游菌（ φ90mm） cfu/m3 合格標準 警戒限 糾偏限 A 級 ＜ 1 — ≥1 B 級 ＜ 5 ≥3 ≥4 C 級 100 ≥60 ≥80 檢查項目 自凈時間檢測 檢測方法 1. 選取關鍵控制點房間和換氣次數(shù)少的房間做自凈檢測。 合格 標準 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) ≥ ≥ 合格標準 警戒限 糾偏限 合格標準 警戒限 糾偏限 A 級 3520 1760 2816 20 10 16 B 級 3520 1760 2816 29 15 23 C 級 352020 176000 281600 2900 1450 2320 檢查項目 沉降菌檢測 檢測方法 按照《沉降菌測試標準操作規(guī)程》檢測。 記錄 見 OQ 表 10： 消毒運行測試 記錄。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進行壓差檢查。 記錄 見 OQ 表 9： 值班運行測試 記錄。 程序 對 ***車間安裝有壓差表的位置進行壓差檢查。 記錄 見 OQ 表 8： 潔凈室（區(qū)）溫 度 濕度測試 記錄。 室內(nèi)測點可以是送、回風口處或在恒溫恒濕工作區(qū) 具有代表性的位置，測點距離墻面 ，距地 ?！?、 H 177。 記錄 見 OQ 表 7：房間壓差測試記錄。 檢測方法 測定應在所有門關閉的條件下，由高壓向低壓、由內(nèi)向外測定。 。 . 亂流區(qū)風量和換氣次數(shù)測試 儀器設備 風量罩 可接受標準 B 級區(qū)： 40～ 60 AC/HR C 級區(qū)： 20～ 40 AC/HR 記錄 見 OQ 表 6：亂流區(qū)風量和換氣次數(shù)測試記錄。 記錄 見 OQ 表 4：單向流風速測試記錄。 D. 若系統(tǒng)通過上述 C 的測試，當人員進入保護區(qū)時繼續(xù)拍攝下流線，若在操作時霧回流到典型位置的任何一點，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染，如果系統(tǒng)通過測試，則進入下一步測試。 B. 在典型的位置 放置干冰 ，然后用數(shù)碼攝像機拍攝。 流型檢測 A. 潔凈室的送風量壓差均檢測合格，層流罩的風速已測定合格后啟動層流裝置使其正常運行。 ② 測量時人體不得進入層流罩下，不得不進入時手臂盡量伸長 ,人體遠離探頭位置。 檢測儀器 干冰 、數(shù)碼攝像機、熱球式風速儀。 記錄 見 OQ 表 3：高效過濾器完整性檢查記錄。 將采樣口放在被檢過濾器表面 ~4cm 處，以 ~2cm/s 的速度移動，對被檢過濾器進行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 在高效過濾上游釋放 PAO 氣溶膠濃度宜達到 20~80μg/L。 單向流層流罩高效檢漏 第三方采用 PAO 測試 儀器設備 PAO 氣溶膠發(fā)生器、光度計（檢測范圍應在 ~100μg/L）。 將采樣口放在被檢過濾器表面 2cm~3cm 處，以 ~2cm/s 的速度移動，對 被檢過濾器進行掃描，采 樣 口的長邊平行于掃描方向。 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案 文件編號： 第 23 頁，共 38 頁 檢測方法 將高效過濾器的散流板拆下。 測試條件 被檢漏過濾器必須已經(jīng)測過風量，在設計風速的 80%~120%之間運行。 . 高效過濾器完整性檢查 目的 通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。 ② 關機時排風機先關閉，送風機后關閉。 啟動方式 啟動或停機空調(diào)，檢查送風機與排風機啟動先后順序。 消防報警 斷開消防報警兩個接線頭。 7. 當送風機前后壓差低于壓差開關設定值時，機組故障停機。 定值時報警。 ② 當新風露點低于設定值時，前表冷器冷卻水閥門關閉。 前表冷段自動控制 更改露點設定值。 5. 當回風濕度高于設定值時，加濕器閥門關閉。 ② 當回風溫度低于設定值時，加熱盤管閥門打開。 新風量 總回風量 22273m3/h 除濕機處理風量 8500m3/h 總送風量 28560m3/h 判斷標準 ≥95%風量 空調(diào)自動控制系統(tǒng) 溫度自動控制 手動更改溫度設定值，查看閥門的動作。 檢查內(nèi)容、方法及合格標準 檢查內(nèi)容 檢查方法 合格標準 JK21 風量 采 用熱球式風速儀風管法進行測量（詳見附表 4）。 記錄 見 OQ 表 1：運行文件確認記錄。 程序 逐一檢查 ***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求。 記錄 見 IQ 表 12： 儀器儀表校準或檢定檢查記錄。 可接受標準 所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準，且全部在有效期內(nèi)。驗證過程中使 用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。 記錄： 見 IQ 表 11： 高效過濾器和 A 級層流罩安裝確認記錄 。 程序： 對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查其型號規(guī)格、安裝方向、松緊和密封等情況。 記錄： ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案 文件編號： 第 19 頁，共 38 頁 見 IQ 表 10：排風機安裝檢查記 錄。 程序： 對照廠家提供的技術資料和設計圖紙對排風機的規(guī)格型號進行確認。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案 文件編號： 第 18 頁，共 38 頁 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 10. 送風風速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 1k ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案 文件編號： 第 17 頁，共 38 頁 序號 物品名稱 品牌 規(guī)格型號 數(shù)量 備注 10. 送風風速傳感器 Simens 1 AC24V，量程 0~10m/s,精度177。 可接受標準： 按照空調(diào)控制系統(tǒng)圖紙進行安裝。 . 空調(diào)控制系統(tǒng)安裝確認 目的： 確認空調(diào)控制系統(tǒng)按照設計圖紙進行安裝。 按圖紙現(xiàn)場檢查 風管保溫 采用 5mm 厚閉孔橡塑海綿，保溫平整。 檢查風管清潔記錄 ****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案 文件編號： 第 16 頁，共 38 頁 風管的制作安裝 風管采用聯(lián)合咬口方式制作，咬口縫采用中性密封膠密封，風管安裝后進行漏風量 檢測。 可接受標準： 根據(jù)設計圖紙及供應商提供的技術資料進行檢查，未 規(guī)定采用《 GB 505912020 潔凈室施工及驗收規(guī)范》以及《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB50234－ 2020 進行檢查，檢查項目、合格標準及方法見下表： 檢查項目 合格標準 檢驗方法 風管材質(zhì) 凈化空調(diào)系統(tǒng)的送回風管、新風管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅薄鋼板制作，風管的厚度符合設計標準。 自動控制系統(tǒng) 按照設備使用說明 書檢查自動控制系統(tǒng)安裝。 加熱盤管 進行水壓試驗，試驗壓力為設計壓力的 倍，保持 2min 壓力不下降為合格。 電氣的安裝 按照設計圖紙以及廠家提供的資料進行檢 對照設計圖紙以及廠家提供****制藥股份有限公司 題目 : ****車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 驗證方案 文件編號： 第 15 頁，共 38 頁 查。 設備安裝檢查 按照設計圖紙以及廠家提供的資料進行檢查，確認設備安裝的位置、管道、閥門以及風管的安裝已經(jīng)按照圖紙安裝完畢。 HBP 除濕機組 型號： HBP5000DW/PF 廠家：上海荷迪思濕度控制設備有限公司 現(xiàn)場檢查 銘牌及設備資料檢查。 程序： 按照設計圖紙以及廠家提供的技術資料進行檢查。 安裝 位置正確，警示方式易于識別。 按照圖紙檢查安裝情況以及試壓記錄，現(xiàn)場開機檢查是否有泄漏。 檢查試壓記錄，并現(xiàn)場開機檢查是否泄漏。 風機檢查 葉輪運行平穩(wěn)且方向正確，停轉(zhuǎn)后不應每次停留在同一位置上，且地腳螺栓已固定。 目測 電氣安裝 按照設備要求以及電氣設計圖紙進行檢查，并將控制柜的旋鈕開關轉(zhuǎn)至手動，對各個控制按鈕進行測試，看是否控制正確，且各風機（送風機、排風機）運轉(zhuǎn)方向正確。 程序： 對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查單機設備安裝是否符合設計及規(guī)范，對電、管道、蒸汽、過濾器、冷卻和加熱盤管等情況進行檢查。 檢查項目 檢查標準 檢查方法 冷凍機組 （水冷 2 臺） 型號： TAC140DR 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設備資料檢查 冷凍機組（風冷 1 臺） 型號： TSC8005L 電源： 380V 廠家：廣州高村空調(diào)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設備資料檢查 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺） 型號： LS15032 流量： 160m3/h 電機功率： 18KW 揚程： 27m 廠家：上海上 一泵業(yè)制造有限公司 現(xiàn)場檢查銘牌及設備資料檢查 冷凍水循環(huán)泵 （ 3 臺） 型號： LS5032 流量： m3/h 電機功率： 揚程：